Erittäin kalkkiutuneiden sepelvaltimovaurioiden muokkaamisen vaikutus sepelvaltimon mikroverenkiertoon
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Silesia
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kolmen haaran tutkimus, jolla arvioidaan vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden hoidon vaikutusta mikrovaskulaariseen verenkiertoon.
Ilmoittaudumme mukaan 30 kätevästi näytteistä otettua koehenkilöä, joille on määrätty yksi kolmesta terapeuttisesta menetelmästä: litotripsia, superkorkeapainepallo ja orbitaalinen aterektomia ennen lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus sisältää koehenkilöitä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri ja allekirjoittavat ICF:n.
Mukaan otetaan 30 potilasta, joilla on vaikea sepelvaltimon ahtauma.
Vakavuus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT) perustuen sepelvaltimon vaurion kalkkeutumisen asteeseen tämän protokollan mukaisesti.
Koehenkilöt määrätään yhteen kolmesta käsivarresta (litotripsia, superkorkeapainepallo tai orbitaalinen aterektomia), jonka jälkeen implantoidaan lääkettä eluoivat stentit (DES).
DES:n sijainti ja laajeneminen arvioidaan käyttämällä OCT:tä.
Potilaita seurataan kotiutuksen, 30 päivän ja 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40-081
- Upper Silesian Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on natiivi sepelvaltimotauti (mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja NSTEMI), jotka sopivat PCI:lle.
- Leesion on oltava ristikkäinen tutkimuksen ohjainvaijerin kanssa.
- Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm.
- Kohdevauriossa on oltava näyttöä vakavasta kalsiumin kertymisestä leesiokohdassa protokollakriteerin perusteella.
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen.
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
- Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen, alle 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Tutkittavalla on näyttöä aktiivisesta infektiosta toimenpidepäivänä, joka vaatii suun tai suonensisäistä antibioottia.
- Rajoitettu pitkän aikavälin ennuste muista olosuhteista johtuen.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki tai joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV).
- Potilaalla on diagnosoitu krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi (eGFR <30).
- Viimeisin vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 20 %.
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on alle 2,0 mm.
- Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä.
- Kohdesuoneen on angiografisesti näkyvä tai epäilty trombi.
- Kohdeleesio on stentin sisällä olevassa restenoosissa.
- Tutkittavalle on tehty sydämensiirto.
- Koehenkilöllä on vakava läppäsairaus, ja hänelle tehtiin interventio 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeapaineinen ei-yhteensopiva ilmapallo
SIS Medical OPN NC® superkorkeapaineista sepelvaltimopalloa käytetään palloangioplastian verisuonten valmisteluun ennen lääkettä eluoivan stentin implantointia.
|
Kalkkeutuneen leesion valmistelu käyttämällä korkeapaineista ei-yhteensopivaa palloa ennen lääkettä eluoivan stentin implantointia
Sepelvaltimoiden optinen koherenssitomografia.
Sepelvaltimon lämpölaimennusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan eroja kalkkeutuneiden leesioiden valmistelumenetelmien vaikutuksen välillä sepelvaltimon mikrovaskulaariseen toimintaan.
|
|
Kokeellinen: Orbitaalinen aterektomia
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) -järjestelmää käytetään orbitaalisen aterektomia (OA) verisuonten valmisteluun ennen lääkettä eluoivan stentin implantointia.
|
Sepelvaltimoiden optinen koherenssitomografia.
Sepelvaltimon lämpölaimennusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan eroja kalkkeutuneiden leesioiden valmistelumenetelmien vaikutuksen välillä sepelvaltimon mikrovaskulaariseen toimintaan.
Kalkkeutuneen vaurion valmistelu orbitaalista aterektomiaa käyttäen ennen lääkettä eluoivan stentin implantointia
|
|
Kokeellinen: Litotripsia
Shockwave® Medical -järjestelmää käytetään suonensisäiseen litotripsiaan (IVL) ennen lääkeainetta eluoivan stentin implantointia.
|
Sepelvaltimoiden optinen koherenssitomografia.
Sepelvaltimon lämpölaimennusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan eroja kalkkeutuneiden leesioiden valmistelumenetelmien vaikutuksen välillä sepelvaltimon mikrovaskulaariseen toimintaan.
Kalkkeutuneen leesion valmistelu litotripsialla ennen lääkeainetta eluoivan stentin implantointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coronary Flow Reserve (CFR)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Coronary Flow Reserve (CFR) -eron määrittäminen toimenpiteen alussa ja lopussa käyttämällä CoroFlow™ Cardiovascular System -järjestelmää.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Mikroverenkierron vastusindeksi (IMR)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Mikroverenkierron vastusindeksin (IMR) välisen eron määrittäminen toimenpiteen alussa ja lopussa käyttämällä CoroFlow™ Cardiovascular System -järjestelmää.
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin laajennus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Stentin laajeneminen (%) arvioituna optisella koherenssitomografialla.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Hyväksyttävä stentin laajennus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Hyväksyttävä stentin laajeneminen (raja-arvo määritetty >80 %) optisella koherenssitomografialla arvioituna.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Optimaalinen stentin laajennus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Optimaalinen stentin laajeneminen (raja-arvo määritetty >90 %) optisella koherenssitomografialla arvioituna.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Minimi luumenin halkaisijan (MLD) ero
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Kvantitatiivisen OCT:n mitatun minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) välisen eron määrittäminen toimenpiteen alussa ja lopussa.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Toimenpiteen onnistuminen - määritellään onnistuneeksi stentin asettamiseksi ja angiografiikkana suonensisäisenä jäännösstenoosina < 30 % ja ilman mitään seuraavista: stentin katoaminen, sepelvaltimon dissektio, sepelvaltimon perforaatio, PCI no reflow -ilmiö tai MACCE (määritelty sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti kohdesuoneen, kohdennettu sepelvaltimoiden revaskularisaatio (PCI tai CABG), TIA tai aivohalvaus).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Strategian menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Strategian menestys - määritellään prosessin onnistumiseksi ilman risteämistä vaihtoehtoiseen hoitoon.
|
Menettelyn sisäinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
30 päivän ja 1 vuoden MACCE määritellään yhdistelmänä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, sydäninfarktista kohdesuoneen, kohdistetusta sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta (PCI tai CABG), TIA:sta tai aivohalvauksesta.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat kohdesuonien revaskularisaation (TVR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
30 päivän ja 1 vuoden kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) - määritellään toistuvaksi revaskularisaatioksi kohdesuoneen (mukaan lukien kohdevaurio) ja kohdesuoneen sivukalvoissa toimenpiteen päätyttyä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
30 päivän ja 1 vuoden kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) - määritellään toistuvaksi interventio-PCI:ksi tai leikkaukseksi indeksitoimenpiteen stentin sisällä tai 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sydäninfarkti (MI) 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat sydäninfarktin (MI) 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Angina pectoris, epävakaa
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Tomografia, optinen
- Optinen kuvantaminen
- Ultraäänikirurgiset toimenpiteet
- Tomografia, optinen johdonmukaisuus
- Litotripsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNW/NWN/0052/KB1/4/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .