Влияние модификации высококальцинированных коронарных поражений на коронарную микроциркуляцию
18 ноября 2025 г. обновлено: Medical University of Silesia
Это проспективное одноцентровое трехгрупповое исследование для оценки влияния лечения тяжелых кальцинированных коронарных поражений на микрососудистое кровообращение.
Мы наберем 30 выбранных субъектов, которым будет назначен один из трех терапевтических методов: литотрипсия, баллон сверхвысокого давления и орбитальная атерэктомия перед имплантацией стентов с лекарственным покрытием (DES).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
В это проспективное нерандомизированное одноцентровое исследование включены субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и подписавшие МКФ.
В исследование будут включены 30 пациентов с тяжелым коронарным стенозом.
Тяжесть будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) на основании степени кальцификации коронарного поражения, как это определено в этом протоколе.
Субъекты будут распределены в одну из трех групп (литотрипсия, баллон сверхвысокого давления или орбитальная атерэктомия) с последующей имплантацией стентов с лекарственным покрытием (DES).
Позиция и расширение DES будут оцениваться с использованием OCT.
Пациенты будут наблюдаться до выписки, 30 дней и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Katowice, Польша, 40-081
- Upper Silesian Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с нативной ишемической болезнью сердца (включая стабильную или нестабильную стенокардию и ИМбпST), подходящие для ЧКВ.
- Поражение должно пересекаться с проводником исследования.
- Контрольный диаметр целевого сосуда должен быть ≥ 2,5 мм и ≤ 4,0 мм.
- В соответствии с критериями протокола целевое поражение должно иметь признаки сильного отложения кальция в месте поражения.
- Субъект или его законный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до начала любых процедур, предусмотренных исследованием.
- Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Могут применяться дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Неспособность понять суть исследования или несоблюдение медицинских рекомендаций в анамнезе.
- Нежелание или невозможность подписать форму информированного согласия (ICF).
- История любого состояния когнитивного или психического здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании.
- Мужчина или женщина, возраст до 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Субъект имеет известную чувствительность к контрастным веществам, которую невозможно провести адекватной премедикацией.
- В день процедуры у субъекта имеются признаки активной инфекции, требующей перорального или внутривенного введения антибиотиков.
- Ограниченный долгосрочный прогноз из-за других условий.
- Субъекты с кардиогенным шоком или с декомпенсированной сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA).
- У субъекта диагностировано хроническое заболевание почек 4-й стадии или выше (рСКФ <30).
- Самая последняя фракция выброса левого желудочка ≤ 20%.
- Субъект является приемлемым кандидатом на операцию аортокоронарного шунтирования.
- Эталонный диаметр целевого сосуда составляет менее 2,0 мм.
- Целевое поражение расположено внутри артериального или венозного шунтирующего трансплантата или снабжается им.
- В целевом сосуде имеется ангиографически видимый или подозреваемый тромб.
- Целевым поражением является рестеноз внутри стента.
- Субъекту была произведена трансплантация сердца.
- У субъекта имеется серьезное заболевание клапана, и ему было проведено вмешательство в течение 30 дней до рандомизации.
Могут применяться дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Несоответствующий требованиям баллон высокого давления
Коронарный баллон сверхвысокого давления SIS Medical OPN NC® будет использоваться для подготовки сосудов к баллонной ангиопластике перед имплантацией стента с лекарственным покрытием.
|
Подготовка кальцинированного поражения с использованием неподатливого баллона высокого давления перед имплантацией стента с лекарственным покрытием
Оценка коронарных артерий с помощью оптической когерентной томографии.
Система коронарной термодилюции, используемая для оценки различий между влиянием методов подготовки кальцинированных поражений на функцию микрососудов коронарных артерий.
|
|
Экспериментальный: Орбитальная атерэктомия
Система коронарно-орбитальной атерэктомии (ОАС) Diamondback 360® будет использоваться для подготовки сосудов орбитальной атерэктомии (ОА) перед имплантацией стента с лекарственным покрытием.
|
Оценка коронарных артерий с помощью оптической когерентной томографии.
Система коронарной термодилюции, используемая для оценки различий между влиянием методов подготовки кальцинированных поражений на функцию микрососудов коронарных артерий.
Подготовка кальцинированного поражения с помощью орбитальной атерэктомии перед имплантацией стента с лекарственным покрытием
|
|
Экспериментальный: Литотрипсия
Система Shockwave® Medical будет использоваться для подготовки сосудов для внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) перед имплантацией стента с лекарственным покрытием.
|
Оценка коронарных артерий с помощью оптической когерентной томографии.
Система коронарной термодилюции, используемая для оценки различий между влиянием методов подготовки кальцинированных поражений на функцию микрососудов коронарных артерий.
Подготовка кальцинированного поражения с помощью литотрипсии перед имплантацией стента с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резерв коронарного кровотока (CFR)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Определение разницы между резервом коронарного кровотока (CFR) в начале и в конце процедуры с использованием сердечно-сосудистой системы CoroFlow™.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Индекс микроциркуляторной резистентности (ИМР)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Определение разницы между индексом микроциркуляторного сопротивления (IMR) в начале и в конце процедуры с использованием сердечно-сосудистой системы CoroFlow™.
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение стента
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Расширение стента (%) оценивается с помощью оптической когерентной томографии.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Приемлемое расширение стента
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Приемлемое расширение стента (предельное значение определяется как >80%) оценивается с помощью оптической когерентной томографии.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Оптимальное расширение стента
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Оптимальное расширение стента (предельное значение, определяемое как >90%) оценивается с помощью оптической когерентной томографии.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Разница минимального диаметра просвета (MLD)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Определение разницы между количественными ОКТ-измерениями минимального диаметра просвета (МДЛ) в начале и в конце процедуры.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: До 3 лет
|
Успех процедуры - определяется как успешная установка стента и ангиографический внутрисосудистый остаточный стеноз <30%, а также отсутствие любого из следующих признаков: утрата стента, расслоение коронарной артерии, перфорация коронарной артерии, отсутствие явления регенерации при ЧКВ или MACCE (определяется как сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда в целевом сосуде, целевой реваскуляризации коронарных сосудов (ЧКВ или АКШ), ТИА или инсульта).
|
До 3 лет
|
|
Стратегия успеха
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Успех стратегии – определяется как процедурный успех без перехода к альтернативному лечению.
|
Внутрипроцедурный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых наблюдаются серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: До 3 лет
|
30-дневный и 1-летний MACCE определяется как сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда в целевом сосуде, целевой реваскуляризации коронарных сосудов (ЧКВ или АКШ), ТИА или инсульта.
|
До 3 лет
|
|
Доля субъектов, перенесших реваскуляризацию целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 30 дней и 1 год — определяется как любая повторная реваскуляризация целевого сосуда (включая целевое поражение) и коллатералей целевого сосуда после завершения процедуры.
|
До 3 лет
|
|
Доля субъектов, перенесших реваскуляризацию целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 30 дней и 1 год — определяется как повторное вмешательство ЧКВ или хирургическое вмешательство в пределах индексной процедуры стента или на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента.
|
До 3 лет
|
|
Частота инфаркта миокарда (ИМ) через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля субъектов, перенесших инфаркт миокарда (ИМ) через 30 дней и через 1 год.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Боль в груди
- Стенокардия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Стенокардия, нестабильная
- Следственные методы
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Томография, оптическая
- Оптическая визуализация
- Ультразвуковые хирургические процедуры
- Томография, оптическая когерентность
- Литотрипсия
Другие идентификационные номера исследования
- BNW/NWN/0052/KB1/4/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .