De invloed van het modificeren van sterk verkalkte coronaire laesies op de coronaire microcirculatie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een inheemse coronaire hartziekte (waaronder stabiele of onstabiele angina en NSTEMI) die geschikt zijn voor PCI.
• De laesie moet kruisbaar zijn met de onderzoeksgeleidingsdraad.
• De referentiediameter van het doelvat moet ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm zijn.
• De doellaesie moet op basis van het protocolcriterium tekenen vertonen van ernstige calciumafzetting op de laesieplaats.
• De proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek verplichte procedures.
• Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Er kunnen aanvullende inclusiecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om het onderzoek te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies.
• Niet bereid of niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
• Geschiedenis van elke cognitieve of geestelijke gezondheidstoestand die de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
• Man of vrouw, jonger dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
• De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen, waarvoor geen adequate premedicatie mogelijk is.
• De patiënt heeft bewijs van een actieve infectie op de dag van de procedure waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig zijn.
• Beperkte langetermijnprognose vanwege andere aandoeningen.
• Personen met cardiogene shock of met gedecompenseerd hartfalen (NYHA-klasse IV).
• Proefpersoon met de diagnose chronische nierziekte stadium 4 of hoger (eGFR <30).
• Meest recente linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 20%.
• De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor een coronaire bypass-operatie.
• De referentiediameter van het doelvat is minder dan 2,0 mm.
• De doellaesie bevindt zich in of wordt aangevoerd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat.
• Het doelvat heeft angiografisch zichtbare of vermoedelijke trombus.
• De doellaesie bevindt zich in een in-stent-restenose.
• Proefpersoon heeft een harttransplantatie ondergaan.
• De proefpersoon heeft een ernstige klepaandoening en heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie een interventie ondergaan.

Er kunnen verdere uitsluitingscriteria van toepassing zijn