冠状动脉高度钙化病变修饰对冠状动脉微循环的影响

纳入标准：

• 患有适合 PCI 的固有冠状动脉疾病（包括稳定或不稳定心绞痛和 NSTEMI）的受试者。
• 病变必须能够与研究导丝交叉。
• 目标血管参考直径必须≥2.5mm且≤4.0mm。
• 根据方案标准，目标病变必须在病变部位有严重钙沉积的证据。
• 在任何研究规定的程序之前，受试者或合法授权代表签署书面知情同意书以参与研究。
• 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。

可能适用进一步的纳入标准

排除标准：

• 无法理解研究或不遵守医疗建议的历史。
• 不愿意或无法签署知情同意书 (ICF)。
• 任何会干扰试验参与的认知或心理健康状况的历史。
• 男性或女性，签署知情同意书时年龄未满 18 岁。
• 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者。
• 已知对象对造影剂敏感，无法对其进行充分的预先用药。
• 受试者在手术当天有活动性感染的证据，需要口服或静脉注射抗生素。
• 由于其他情况，长期预后有限。
• 心源性休克或失代偿性心力衰竭的受试者（NYHA IV 级）。
• 受试者被诊断患有慢性肾病 4 期或以上 (eGFR <30)。
• 最近左心室射血分数≤20%。
• 受试者是冠状动脉搭桥手术可接受的候选人。
• 目标血管参考直径小于 2.0 毫米。
• 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由动脉或静脉旁路移植物供应。
• 目标血管有血管造影可见或可疑的血栓。
• 目标病变处于支架内再狭窄。
• 对象已接受心脏移植手术。
• 受试者患有严重瓣膜疾病，并在随机分组前 30 天内接受了干预。

可能适用进一步的排除标准