Inverkan av att modifiera starkt förkalkade kranskärlsskador på koronar mikrocirkulation
18 november 2025 uppdaterad av: Medical University of Silesia
Detta är en prospektiv, singelcenter, trearmad studie för att utvärdera effekten av behandling med allvarligt förkalkade koronarskador på mikrovaskulär cirkulation.
Vi kommer att registrera 30 bekvämt provtagna försökspersoner som tilldelats en av tre terapeutiska metoder litotripsi, superhögtrycksballong och orbital aterektomi före implantation av läkemedelsavgivande stentar (DES).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, icke-randomiserade, singelcenterstudie inkluderar försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och undertecknar ICF.
30 patienter med svår kranskärlsstenos kommer att skrivas in.
Svårighetsgraden kommer att bedömas med optisk koherenstomografi (OCT) baserat på graden av förkalkning i koronarskadan enligt definitionen i detta protokoll.
Försökspersonerna kommer att tilldelas en av tre armar (litotripsi, superhögtrycksballong eller orbital aterektomi) följt av en implantation av läkemedelsavgivande stentar (DES).
Apositionen och expansionen av DES kommer att utvärderas med hjälp av OCT.
Patienterna kommer att följas genom utskrivning, 30 dagar och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Upper Silesian Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med infödd kranskärlssjukdom (inklusive stabil eller instabil angina och NSTEMI) lämpliga för PCI.
- Lesionen måste vara korsbar med studieguiden.
- Målkärlets referensdiameter måste vara ≥ 2,5 mm och ≤ 4,0 mm.
- Målskadan måste ha tecken på allvarlig kalciumavlagring på lesionsplatsen baserat på protokollkriteriet.
- Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella studiebeordrade procedurer.
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
Ytterligare inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå studien eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning.
- Ovillig eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Historik om kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa deltagande i försök.
- Man eller kvinna, ålder under 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom studieperioden.
- Personen har en känd känslighet för kontrastmedel, som inte kan förmedicineras på ett adekvat sätt.
- Försökspersonen har bevis på en aktiv infektion på dagen för ingreppet som kräver orala eller intravenösa antibiotika.
- Begränsad långtidsprognos på grund av andra tillstånd.
- Personer i kardiogen chock eller med dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass IV).
- Patient diagnostiserad med kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre (eGFR <30).
- Senaste vänsterkammar ejektionsfraktion ≤ 20 %.
- Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation.
- Målkärlets referensdiameter är under 2,0 mm.
- Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat.
- Målkärlet har angiografiskt synlig eller misstänkt tromb.
- Målskadan är i en in-stent restenos.
- Försökspersonen har genomgått en hjärttransplantation.
- Försökspersonen har allvarlig klaffsjukdom och genomgick intervention inom 30 dagar före randomisering.
Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högtrycksballong som inte uppfyller kraven
SIS Medical OPN NC® superhögtrycks-koronarballong kommer att användas för ballongangioplastikkärl före implantation av en läkemedelsavgivande stent.
|
Förkalkad lesionsförberedelse med högtrycksballong som inte uppfyller kraven före implantation av en läkemedelsavgivande stent
Optisk koherenstomografibedömning av kranskärl.
Ett koronar termodilutionssystem som används för att utvärdera skillnader mellan inverkan av förkalkade lesionsförberedelsemetoder på koronar mikrovaskulär funktion.
|
|
Experimentell: Orbital aterektomi
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) kommer att användas för att förbereda kärl för orbital aterektomi (OA) innan implantation av en läkemedelsavgivande stent.
|
Optisk koherenstomografibedömning av kranskärl.
Ett koronar termodilutionssystem som används för att utvärdera skillnader mellan inverkan av förkalkade lesionsförberedelsemetoder på koronar mikrovaskulär funktion.
Förkalkad lesionsförberedelse med orbital aterektomi före implantation av en läkemedelsavgivande stent
|
|
Experimentell: Litotripsi
Shockwave® Medical-systemet kommer att användas för intravaskulär litotripsi (IVL) kärlförberedelse innan implantation av en läkemedelsavgivande stent.
|
Optisk koherenstomografibedömning av kranskärl.
Ett koronar termodilutionssystem som används för att utvärdera skillnader mellan inverkan av förkalkade lesionsförberedelsemetoder på koronar mikrovaskulär funktion.
Förkalkad lesionspreparat med litotripsi före implantation av en läkemedelsavgivande stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronarflödesreserv (CFR)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Bestämning av skillnaden mellan Coronary Flow Reserve (CFR) i början och slutet av proceduren med hjälp av CoroFlow™ Cardiovascular System.
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Index för mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Bestämning av skillnaden mellan Index of Microcirculatory Resistance (IMR) i början och slutet av proceduren med hjälp av CoroFlow™ Cardiovascular System.
|
Intraprocedurmässigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentexpansion
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Stentexpansion (%) utvärderad med optisk koherenstomografi.
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Acceptabel stentexpansion
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Acceptabel stentexpansion (gränsvärde definierat som >80%) utvärderad med optisk koherenstomografi.
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Optimal stentexpansion
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Optimal stentexpansion (gränsvärde definierat som >90%) utvärderad med optisk koherenstomografi.
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Minimal skillnad i lumendiameter (MLD).
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Bestämning av skillnaden mellan kvantitativt OCT uppmätt minimal lumendiameter (MLD) i början och i slutet av proceduren.
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Upp till 3 år
|
Procedurmässig framgång - definieras som framgångsrik stenttillförsel och angiografisk kvarvarande stenos i kärlen <30 %, och med frånvaro av något av följande: stentförlust, kransartärdissektion, kransartärperforering, PCI-ingen återflödesfenomen eller MACCE (definierad som en sammansatt av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt vid målkärlet, riktad revaskularisering av kranskärlen (PCI eller CABG), TIA eller stroke).
|
Upp till 3 år
|
|
Strategi framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Strategiframgång - definieras som processuell framgång utan övergång till alternativ behandling.
|
Intraprocedurmässigt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som upplever Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
30-dagars och 1 års MACCE definieras som en sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt vid målkärlet, riktad koronarkärlrevaskularisering (PCI eller CABG), TIA eller stroke.
|
Upp till 3 år
|
|
Andelen försökspersoner som upplever Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
30-dagars och 1 år Target Vessel Revascularization (TVR) - definieras som varje upprepad revaskularisering vid målkärlet (inklusive målskadan) och målkärlskollateraler efter avslutad procedure.
|
Upp till 3 år
|
|
Andelen försökspersoner som upplever Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
30-dagars och 1 år Target Lesion Revascularization (TLR) - definieras som upprepad intervention PCI eller kirurgi inom indexprocedurstenten eller 5 mm proximalt eller distalt till stenten.
|
Upp till 3 år
|
|
Hjärtinfarkt (MI) frekvens vid 30 dagar och 1 år
Tidsram: Upp till 3 år
|
Andelen försökspersoner som upplever en hjärtinfarkt (MI) efter 30 dagar och 1 år.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infarkt
- Nekros
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Ischemi
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Icke-ST förhöjd hjärtinfarkt
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Angina, instabil
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Tomografi, optisk
- Optisk avbildning
- Ultraljudskirurgiska ingrepp
- Tomografi, optisk sammanhållning
- Litotrips
Andra studie-ID-nummer
- BNW/NWN/0052/KB1/4/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .