Påvirkningen av å modifisere sterkt forkalkede koronare lesjoner på koronar mikrosirkulasjon
18. november 2025 oppdatert av: Medical University of Silesia
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, tre-armsstudie for å evaluere virkningen av alvorlig forkalket koronarlesjonsbehandling på mikrovaskulær sirkulasjon.
Vi vil registrere 30 praktiske prøver som er tildelt en av tre terapeutiske metoder litotripsi, superhøytrykksballong og orbital aterektomi før implantasjon av medikamentavgivende stenter (DES).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, ikke-randomiserte, enkeltsenterstudien inkluderer personer som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og signerer ICF.
30 pasienter med alvorlig koronarstenose vil bli registrert.
Alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT) basert på graden av forkalkning i koronarlesjonen som definert av denne protokollen.
Forsøkspersonene vil bli tildelt en av tre armer (litotripsi, superhøytrykksballong eller orbital aterektomi) etterfulgt av implantasjon av medikamentavgivende stenter (DES).
Aposisjonen og utvidelsen av DES vil bli evaluert ved bruk av OCT.
Pasientene vil bli fulgt gjennom utskrivning, 30 dager og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Upper Silesian Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med nativ koronarsykdom (inkludert stabil eller ustabil angina og NSTEMI) egnet for PCI.
- Lesjonen må kunne krysses med studieguidetråden.
- Målkarets referansediameter må være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
- Mållesjonen må ha bevis for alvorlig kalsiumavsetning på lesjonsstedet basert på protokollkriteriet.
- Subjektet eller juridisk autorisert representant signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer.
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
Ytterligere inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå studien eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd.
- Uvillig eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre prøvedeltakelse.
- Mann eller kvinne, alder under 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Personen har en kjent følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
- Forsøkspersonen har bevis på en aktiv infeksjon på dagen for prosedyren som krever orale eller intravenøse antibiotika.
- Begrenset langtidsprognose på grunn av andre forhold.
- Personer i kardiogent sjokk eller med dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse IV).
- Person diagnostisert med kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere (eGFR <30).
- Seneste venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 20 %.
- Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon.
- Målkarets referansediameter er under 2,0 mm.
- Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft.
- Målkaret har angiografisk synlig eller mistenkt trombe.
- Mållesjonen er i en stent-restenose.
- Personen har fått en hjertetransplantasjon.
- Personen har alvorlig klaffesykdom og gjennomgikk intervensjon innen 30 dager før randomisering.
Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høytrykksballong som ikke er i samsvar
SIS Medical OPN NC® superhøytrykks koronarballong vil bli brukt til ballongangioplastikkkarpreparering før implantasjon av en medikamentavgivende stent.
|
Forkalket lesjonsforberedelse ved bruk av høytrykksballong som ikke samsvarer før implantasjon av en medikamentavgivende stent
Optisk koherenstomografi vurdering av koronararterier.
Et koronar termofortynningssystem som brukes for å evaluere forskjeller mellom virkningen av forkalkede lesjonsforberedelsesmetoder på koronar mikrovaskulær funksjon.
|
|
Eksperimentell: Orbital aterektomi
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) vil bli brukt til orbital aterektomi (OA) karforberedelse før implantasjon av en medikamentavgivende stent.
|
Optisk koherenstomografi vurdering av koronararterier.
Et koronar termofortynningssystem som brukes for å evaluere forskjeller mellom virkningen av forkalkede lesjonsforberedelsesmetoder på koronar mikrovaskulær funksjon.
Forkalket lesjonsforberedelse ved bruk av orbital aterektomi før implantasjon av en medikamentavgivende stent
|
|
Eksperimentell: Litotripsi
Shockwave® Medical-systemet vil bli brukt til klargjøring av intravaskulær litotripsi (IVL) kar før implantasjon av en medikamentavgivende stent.
|
Optisk koherenstomografi vurdering av koronararterier.
Et koronar termofortynningssystem som brukes for å evaluere forskjeller mellom virkningen av forkalkede lesjonsforberedelsesmetoder på koronar mikrovaskulær funksjon.
Forkalket lesjonspreparat ved bruk av litotripsi før implantasjon av en medikamentavgivende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronarstrømningsreserve (CFR)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Bestemmelse av en forskjell mellom koronarstrømningsreserve (CFR) ved begynnelsen og slutten av prosedyren ved bruk av CoroFlow™ kardiovaskulært system.
|
Intraprosedyre
|
|
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Bestemmelse av en forskjell mellom Index of Microcirculatory Resistance (IMR) ved begynnelsen og slutten av prosedyren ved bruk av CoroFlow™ Cardiovascular System.
|
Intraprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentutvidelse
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Stentutvidelse (%) evaluert ved optisk koherenstomografi.
|
Intraprosedyre
|
|
Akseptabel stentutvidelse
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Akseptabel stentutvidelse (grenseverdi definert som >80%) evaluert ved optisk koherenstomografi.
|
Intraprosedyre
|
|
Optimal stentutvidelse
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Optimal stentutvidelse (grenseverdi definert som >90%) evaluert ved optisk koherenstomografi.
|
Intraprosedyre
|
|
Minimal lumen diameter (MLD) forskjell
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Bestemmelse av en forskjell mellom kvantitativ OCT målt minimal lumen diameter (MLD) ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Intraprosedyre
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Prosedyresuksess - definert som vellykket stentlevering og angiografisk reststenose i kar <30 %, og med fravær av noen av følgende: stenttap, koronararteriedisseksjon, koronararterieperforering, PCI-ingen reflow-fenomen eller MACCE (definert som en kompositt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt i målkaret, målrettet koronar karrevaskularisering (PCI eller CABG), TIA eller hjerneslag).
|
Inntil 3 år
|
|
Strategisuksess
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Strategisuksess - definert som prosedyresuksess uten overgang til alternativ behandling.
|
Intraprosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner som opplever alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
30-dagers og 1 års MACCE definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt ved det målrettede karet, målrettet koronar karrevaskularisering (PCI eller CABG), TIA eller hjerneslag.
|
Inntil 3 år
|
|
Andelen forsøkspersoner som opplever Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
30-dagers og 1 års målkarrevaskularisering (TVR) - definert som enhver gjentatt revaskularisering ved målkaret (inkludert mållesjonen) og målkarkollateraler etter fullføring av prosedyren.
|
Inntil 3 år
|
|
Andelen forsøkspersoner som opplever Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
30-dagers og 1 års mållesjonsrevaskularisering (TLR) - definert som gjentatt intervensjon PCI eller kirurgi innenfor indeksprosedyrestenten eller 5 mm proksimalt eller distalt for stenten.
|
Inntil 3 år
|
|
Hjerteinfarkt (MI) rate ved 30 dager og 1 år
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Andelen forsøkspersoner som opplever hjerteinfarkt (MI) etter 30 dager og 1 år.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Hjerteinfarkt
- Iskemi
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ikke-ST forhøyet hjerteinfarkt
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Angina, ustabil
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Tomografi, optisk
- Optisk avbildning
- Ultrasoniske kirurgiske inngrep
- Tomografi, optisk sammenheng
- Litotripsy
Andre studie-ID-numre
- BNW/NWN/0052/KB1/4/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .