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Der Einfluss der Modifikation stark verkalkter Koronarläsionen auf die Koronarmikrozirkulation

18. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Silesia
Dies ist eine prospektive, dreiarmige Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung stark verkalkter Koronarläsionen auf die mikrovaskuläre Durchblutung. Wir werden 30 bequem ausgewählte Probanden einschreiben, die vor der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) einer der drei therapeutischen Methoden Lithotripsie, Superhochdruckballon und orbitale Atherektomie zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie umfasst Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und die ICF unterzeichnen. 30 Patienten mit schwerer Koronarstenose werden aufgenommen. Der Schweregrad wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) anhand des in diesem Protokoll definierten Verkalkungsgrades in der Koronarläsion beurteilt. Die Probanden werden einem von drei Armen zugeordnet (Lithotripsie, Superhochdruckballon oder orbitale Atherektomie), gefolgt von einer Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Die Positionierung und Erweiterung von DES wird mittels OCT evaluiert. Die Patienten werden bis zur Entlassung 30 Tage und 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Upper Silesian Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und NSTEMI), die für eine PCI geeignet sind.
  • Die Läsion muss mit dem Studienführungsdraht durchquerbar sein.
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm betragen.
  • Basierend auf dem Protokollkriterium muss die Zielläsion Anzeichen einer starken Kalziumablagerung an der Läsionsstelle aufweisen.
  • Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet ein schriftliches Einverständnisformular zur Teilnahme an der Studie, bevor studienbedingte Verfahren durchgeführt werden.
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Es können weitere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Informed Consent Form (ICF) zu unterzeichnen.
  • Vorgeschichte jeglicher kognitiver oder psychischer Gesundheitszustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Männlich oder weiblich, Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Der Patient weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln auf, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
  • Der Proband hat am Tag des Eingriffs Hinweise auf eine aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert.
  • Begrenzte Langzeitprognose aufgrund anderer Erkrankungen.
  • Personen im kardiogenen Schock oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
  • Proband, bei dem eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher diagnostiziert wurde (eGFR <30).
  • Neueste linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 20 %.
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes liegt unter 2,0 mm.
  • Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt.
  • Das Zielgefäß weist einen angiographisch sichtbaren oder vermuteten Thrombus auf.
  • Bei der Zielläsion handelt es sich um eine In-Stent-Restenose.
  • Das Subjekt hat eine Herztransplantation erhalten.
  • Das Subjekt leidet an einer schweren Klappenerkrankung und wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einer Intervention unterzogen.

Es können weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht nachgiebiger Hochdruckballon
Der Superhochdruck-Koronarballon OPN NC® von SIS Medical wird für die Vorbereitung von Ballonangioplastiegefäßen vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents verwendet.
Gerät: Nicht nachgiebiger Hochdruckballon
Vorbereitung einer verkalkten Läsion mit einem nicht nachgiebigen Hochdruckballon vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Optische Kohärenztomographie-Beurteilung von Koronararterien.
Gerät: Coroventis Coroflow Herz-Kreislauf-System und PressureWire™ X Führungsdraht
Ein Koronar-Thermodilutionssystem zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Auswirkungen von Methoden zur Vorbereitung verkalkter Läsionen auf die mikrovaskuläre Funktion der Koronararterien.
Experimental: Orbitale Atherektomie
Das Diamondback 360® Koronare orbitale Atherektomiesystem (OAS) wird für die Gefäßvorbereitung der orbitalen Atherektomie (OA) vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents verwendet.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Optische Kohärenztomographie-Beurteilung von Koronararterien.
Gerät: Coroventis Coroflow Herz-Kreislauf-System und PressureWire™ X Führungsdraht
Ein Koronar-Thermodilutionssystem zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Auswirkungen von Methoden zur Vorbereitung verkalkter Läsionen auf die mikrovaskuläre Funktion der Koronararterien.
Gerät: Orbitale Atherektomie
Vorbereitung einer verkalkten Läsion mittels orbitaler Atherektomie vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents
Experimental: Lithotripsie
Das Shockwave® Medical-System wird für die intravaskuläre Lithotripsie (IVL)-Gefäßvorbereitung vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents verwendet.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Optische Kohärenztomographie-Beurteilung von Koronararterien.
Gerät: Coroventis Coroflow Herz-Kreislauf-System und PressureWire™ X Führungsdraht
Ein Koronar-Thermodilutionssystem zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Auswirkungen von Methoden zur Vorbereitung verkalkter Läsionen auf die mikrovaskuläre Funktion der Koronararterien.
Gerät: Lithotripsie
Vorbereitung einer verkalkten Läsion mittels Lithotripsie vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Flussreserve (CFR)
Zeitfenster: Intraprozedural
Bestimmung eines Unterschieds zwischen der Koronarflussreserve (CFR) zu Beginn und am Ende des Eingriffs mit dem CoroFlow™ Herz-Kreislauf-System.
Intraprozedural
Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR)
Zeitfenster: Intraprozedural
Bestimmung eines Unterschieds zwischen dem Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) zu Beginn und am Ende des Eingriffs mit dem CoroFlow™ Herz-Kreislauf-System.
Intraprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Erweiterung
Zeitfenster: Intraprozedural
Stentexpansion (%), bewertet durch optische Kohärenztomographie.
Intraprozedural
Akzeptable Stentexpansion
Zeitfenster: Intraprozedural
Akzeptable Stentexpansion (Grenzwert definiert als >80 %), bewertet durch optische Kohärenztomographie.
Intraprozedural
Optimale Stentexpansion
Zeitfenster: Intraprozedural
Optimale Stentexpansion (Grenzwert definiert als >90 %), bewertet durch optische Kohärenztomographie.
Intraprozedural
Minimaler Unterschied im Lumendurchmesser (MLD).
Zeitfenster: Intraprozedural
Bestimmung eines Unterschieds zwischen dem im quantitativen OCT gemessenen minimalen Lumendurchmesser (MLD) zu Beginn und am Ende des Eingriffs.
Intraprozedural
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Verfahrenserfolg – ​​definiert als erfolgreiche Stent-Einbringung und angiographische Reststenose im Gefäß <30 % und ohne eines der folgenden Symptome: Stentverlust, Koronararteriendissektion, Koronararterienperforation, PCI-No-Reflow-Phänomen oder MACCE (definiert als a Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt am Zielgefäß, gezielter Koronargefäßrevaskularisation (PCI oder CABG), TIA oder Schlaganfall).
Bis zu 3 Jahre
Strategieerfolg
Zeitfenster: Intraprozedural
Strategieerfolg – ​​definiert als Verfahrenserfolg ohne Übergang zu alternativer Behandlung.
Intraprozedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) auftreten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
30-Tage- und 1-Jahres-MACCE definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt am Zielgefäß, gezielter Koronargefäßrevaskularisation (PCI oder CABG), TIA oder Schlaganfall.
Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, bei denen eine Zielgefäßrevaskularisation (TVR) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
30-tägige und 1-jährige Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) – definiert als jede wiederholte Revaskularisation am Zielgefäß (einschließlich der Zielläsion) und an den Kollateralen des Zielgefäßes nach Abschluss des Eingriffs.
Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, bei denen eine Revaskularisation der Zielläsion (TLR) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
30-tägige und 1-jährige Zielläsionsrevaskularisation (TLR) – definiert als wiederholter PCI-Eingriff oder chirurgischer Eingriff innerhalb des Indexeingriffs-Stents oder 5 mm proximal oder distal des Stents.
Bis zu 3 Jahre
Myokardinfarktrate (MI) nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, die nach 30 Tagen und 1 Jahr einen Myokardinfarkt (MI) erleiden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Mitarbeiter

Polish Cardiac Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNW/NWN/0052/KB1/4/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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