Vliv modifikace vysoce kalcifikovaných koronárních lézí na koronární mikrocirkulaci
18. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of Silesia
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, tříramennou studii k vyhodnocení dopadu léčby závažně kalcifikovaných koronárních lézí na mikrovaskulární oběh.
Před implantací lékových stentů (DES) zapíšeme 30 vhodně odebraných subjektů přiřazených k jedné ze tří terapeutických metod litotrypsie, supervysokotlaký balónek a orbitální aterektomie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrická studie zahrnuje subjekty, které splňují všechna zařazovací a žádné vylučovací kritéria a podepisují ICF.
Zařazeno bude 30 pacientů s těžkou koronární stenózou.
Závažnost bude hodnocena optickou koherentní tomografií (OCT) na základě stupně kalcifikace v koronární lézi, jak je definováno tímto protokolem.
Subjekty budou rozděleny do jednoho ze tří ramen (litotrypse, super-vysokotlaký balónek nebo orbitální aterektomie) s následnou implantací lékových stentů (DES).
Umístění a rozšíření DES bude hodnoceno pomocí OCT.
Pacienti budou sledováni až do propuštění po 30 dnech a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Upper Silesian Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a NSTEMI) vhodné pro PCI.
- Léze musí být křížitelná s vodicím drátem studie.
- Referenční průměr cílové cévy musí být ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm.
- Cílová léze musí vykazovat známky závažného ukládání vápníku v místě léze na základě kritéria protokolu.
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií.
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
Mohou platit další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení.
- Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii.
- Muž nebo žena, věk v době podpisu informovaného souhlasu mladší 18 let.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně premedikována.
- Subjekt má známky aktivní infekce v den výkonu vyžadujícího perorální nebo intravenózní antibiotika.
- Omezená dlouhodobá prognóza kvůli jiným podmínkám.
- Subjekty v kardiogenním šoku nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (třída IV NYHA).
- Subjekt s diagnózou chronického onemocnění ledvin stadia 4 nebo vyšší (eGFR <30).
- Poslední ejekční frakce levé komory ≤ 20 %.
- Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie.
- Referenční průměr cílové cévy je menší než 2,0 mm.
- Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována.
- Cílová céva má angiograficky viditelný nebo suspektní trombus.
- Cílová léze je v restenóze ve stentu.
- Subjekt podstoupil transplantaci srdce.
- Subjekt má závažné onemocnění chlopní a podstoupil intervenci během 30 dnů před randomizací.
Mohou platit další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokotlaký nevyhovující balónek
Super vysokotlaký koronární balónek SIS Medical OPN NC® bude použit pro přípravu cév pomocí balónkové angioplastiky před implantací stentu uvolňujícího léčivo.
|
Příprava kalcifikované léze pomocí vysokotlakého nevyhovujícího balónku před implantací stentu uvolňujícího léčivo
Hodnocení koronárních tepen optickou koherentní tomografií.
Koronární termodiluční systém používaný k hodnocení rozdílů mezi dopadem metod přípravy kalcifikovaných lézí na koronární mikrovaskulární funkci.
|
|
Experimentální: Orbitální aterektomie
Systém Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) bude použit pro přípravu cévy pro orbitální aterektomii (OA) před implantací stentu uvolňujícího léčivo.
|
Hodnocení koronárních tepen optickou koherentní tomografií.
Koronární termodiluční systém používaný k hodnocení rozdílů mezi dopadem metod přípravy kalcifikovaných lézí na koronární mikrovaskulární funkci.
Příprava kalcifikované léze pomocí orbitální aterektomie před implantací stentu uvolňujícího léčivo
|
|
Experimentální: Litotrypsie
Systém Shockwave® Medical bude použit pro přípravu cév pro intravaskulární litotrypsi (IVL) před implantací stentu uvolňujícího léčivo.
|
Hodnocení koronárních tepen optickou koherentní tomografií.
Koronární termodiluční systém používaný k hodnocení rozdílů mezi dopadem metod přípravy kalcifikovaných lézí na koronární mikrovaskulární funkci.
Příprava kalcifikované léze pomocí litotrypsie před implantací stentu uvolňujícího léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezerva koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: Intraprocedurální
|
Stanovení rozdílu mezi rezervou koronárního průtoku (CFR) na začátku a na konci výkonu pomocí CoroFlow™ Cardiovascular System.
|
Intraprocedurální
|
|
Index mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: Intraprocedurální
|
Stanovení rozdílu mezi Indexem mikrocirkulační rezistence (IMR) na začátku a na konci procedury pomocí CoroFlow™ Cardiovascular System.
|
Intraprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanze stentu
Časové okno: Intraprocedurální
|
Expanze stentu (%) hodnocená optickou koherentní tomografií.
|
Intraprocedurální
|
|
Přijatelné rozšíření stentu
Časové okno: Intraprocedurální
|
Přijatelná expanze stentu (mezní hodnota definovaná jako >80 %) hodnocená optickou koherentní tomografií.
|
Intraprocedurální
|
|
Optimální expanze stentu
Časové okno: Intraprocedurální
|
Optimální expanze stentu (mezní hodnota definovaná jako >90 %) hodnocená optickou koherentní tomografií.
|
Intraprocedurální
|
|
Rozdíl minimálního průměru lumenu (MLD).
Časové okno: Intraprocedurální
|
Stanovení rozdílu mezi kvantitativním OCT naměřeným minimálním průměrem lumenu (MLD) na začátku a na konci výkonu.
|
Intraprocedurální
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Do 3 let
|
Procedurální úspěch – definován jako úspěšné zavedení stentu a angiografická reziduální stenóza v cévě <30 % a s nepřítomností jakékoli z následujících situací: ztráta stentu, disekce koronární arterie, perforace koronární arterie, PCI bez reflow fenoménu nebo MACCE (definováno jako kompozit kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu v cílové cévě, cílené revaskularizace koronárních cév (PCI nebo CABG), TIA nebo cévní mozkové příhody).
|
Do 3 let
|
|
Strategie úspěch
Časové okno: Intraprocedurální
|
Úspěch strategie – definován jako procedurální úspěch bez přechodu na alternativní léčbu.
|
Intraprocedurální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Do 3 let
|
30denní a 1roční MACCE definovaný jako složený kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu v cílové cévě, cílená revaskularizace koronárních cév (PCI nebo CABG), TIA nebo cévní mozková příhoda.
|
Do 3 let
|
|
Podíl subjektů, které prodělaly revaskularizaci cílových cév (TVR)
Časové okno: Do 3 let
|
30denní a 1letá revaskularizace cílových cév (TVR) – definována jako jakákoli opakovaná revaskularizace na cílové cévě (včetně cílové léze) a kolaterálech cílových cév po dokončení výkonu.
|
Do 3 let
|
|
Podíl subjektů, které prodělaly cílovou revaskularizaci lézí (TLR)
Časové okno: Do 3 let
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) na 30 dní a 1 rok – definovaná jako opakovaná intervence PCI nebo operace v rámci stentu s indexovou procedurou nebo 5 mm proximálně nebo distálně od stentu.
|
Do 3 let
|
|
Frekvence infarktu myokardu (IM) po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: Do 3 let
|
Podíl subjektů, které prodělaly infarkt myokardu (MI) po 30 dnech a po 1 roce.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Ischemie
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Non-ST zvýšený infarkt myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Angina, nestabilní
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Tomografie, optická
- Optické zobrazování
- Ultrazvukové chirurgické zákroky
- Tomografie, optická koherence
- Lithotripsy
Další identifikační čísla studie
- BNW/NWN/0052/KB1/4/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysokotlaký nevyhovující balónek
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor