Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​at ændre stærkt forkalkede koronare læsioner på koronar mikrocirkulation

18. november 2025 opdateret af: Medical University of Silesia
Dette er en prospektiv, enkelt-center, tre-arm undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​behandling af alvorligt forkalkede koronare læsioner på mikrovaskulær cirkulation. Vi vil tilmelde 30 bekvemt prøvede emner, der er tildelt en af ​​tre terapeutiske metoder litotripsi, superhøjtryksballon og orbital aterektomi forud for implantation af lægemiddeleluerende stents (DES).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, ikke-randomiserede enkeltcenterundersøgelse omfatter forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og underskriver ICF. 30 patienter med svær koronarstenose vil blive indskrevet. Sværhedsgraden vil blive vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) baseret på graden af ​​forkalkning i koronarlæsionen som defineret i denne protokol. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en af ​​tre arme (litotripsi, superhøjtryksballon eller orbital aterektomi) efterfulgt af en implantation af lægemiddel-eluerende stents (DES). Apositionen og udvidelsen af ​​DES vil blive evalueret ved hjælp af OCT. Patienterne vil blive fulgt gennem udskrivning, 30 dage og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Upper Silesian Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med indfødt koronararteriesygdom (herunder stabil eller ustabil angina og NSTEMI) egnet til PCI.
  • Læsionen skal kunne krydses med studievejledningstråden.
  • Målkarreferencediameteren skal være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
  • Mållæsionen skal have tegn på alvorlig calciumaflejring på læsionsstedet baseret på protokolkriteriet.
  • Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer.
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
  • Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  • Mand eller kvinde, alder under 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Forsøgspersonen har tegn på en aktiv infektion på dagen for proceduren, der kræver oral eller intravenøs antibiotika.
  • Begrænset langtidsprognose på grund af andre forhold.
  • Personer i kardiogent shock eller med dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV).
  • Person diagnosticeret med kronisk nyresygdom trin 4 eller højere (eGFR <30).
  • Seneste venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≤ 20 %.
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypass-operation.
  • Målkarreferencediameteren er under 2,0 mm.
  • Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft.
  • Målkarret har angiografisk synlig eller mistænkt trombe.
  • Mållæsionen er i en in-stent restenose.
  • Forsøgspersonen har fået en hjertetransplantation.
  • Forsøgspersonen har alvorlig klapsygdom og gennemgik intervention inden for 30 dage før randomisering.

Yderligere udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højtryksballon, der ikke overholder kravene
SIS Medical OPN NC® superhøjtryks-koronarballonen vil blive brugt til ballonangioplastikkarforberedelse før implantation af en lægemiddel-eluerende stent.
Enhed: Højtryksballon, der ikke overholder kravene
Forkalket læsionspræparation ved brug af højtryksballon, der ikke overholder kravene, før implantation af en lægemiddel-eluerende stent
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi vurdering af kranspulsårer.
Enhed: Coroventis Coroflow Cardiovascular System og PressureWire™ X guidewire
Et koronar termofortyndingssystem, der bruges til at evaluere forskelle mellem indvirkningen af ​​forkalkede læsionsforberedelsesmetoder på koronar mikrovaskulær funktion.
Eksperimentel: Orbital aterektomi
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) vil blive brugt til orbital atherektomi (OA) karforberedelse før implantation af en lægemiddel-eluerende stent.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi vurdering af kranspulsårer.
Enhed: Coroventis Coroflow Cardiovascular System og PressureWire™ X guidewire
Et koronar termofortyndingssystem, der bruges til at evaluere forskelle mellem indvirkningen af ​​forkalkede læsionsforberedelsesmetoder på koronar mikrovaskulær funktion.
Enhed: Orbital aterektomi
Forkalket læsionspræparat ved hjælp af orbital aterektomi før implantation af en lægemiddel-eluerende stent
Eksperimentel: Litotripsi
Shockwave® Medical-systemet vil blive brugt til intravaskulær lithotripsi (IVL) karforberedelse før implantation af en lægemiddel-eluerende stent.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi vurdering af kranspulsårer.
Enhed: Coroventis Coroflow Cardiovascular System og PressureWire™ X guidewire
Et koronar termofortyndingssystem, der bruges til at evaluere forskelle mellem indvirkningen af ​​forkalkede læsionsforberedelsesmetoder på koronar mikrovaskulær funktion.
Enhed: Litotripsi
Forkalket læsionspræparat ved hjælp af litotripsi før implantation af en lægemiddel-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Bestemmelse af en forskel mellem Coronary Flow Reserve (CFR) ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren ved hjælp af CoroFlow™ Cardiovascular System.
Intraprocessuelle
Indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Bestemmelse af en forskel mellem Index of Microcirculatory Resistance (IMR) ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren ved hjælp af CoroFlow™ Cardiovascular System.
Intraprocessuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentudvidelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
Stentudvidelse (%) vurderet ved optisk kohærenstomografi.
Intraprocessuelle
Acceptabel stentudvidelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
Acceptabel stentudvidelse (grænseværdi defineret som >80%) vurderet ved optisk kohærenstomografi.
Intraprocessuelle
Optimal stentudvidelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
Optimal stentudvidelse (grænseværdi defineret som >90%) vurderet ved optisk kohærenstomografi.
Intraprocessuelle
Minimal lumen diameter (MLD) forskel
Tidsramme: Intraprocessuelle
Bestemmelse af en forskel mellem kvantitativ OCT målt minimal lumen diameter (MLD) ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Intraprocessuelle
Procedurel succes
Tidsramme: Op til 3 år
Procedurel succes - defineret som vellykket stentlevering og angiografisk reststenose i karet <30 %, og med fravær af nogen af ​​følgende: stenttab, koronararteriedissektion, koronararterieperforation, PCI no reflow-fænomen eller MACCE (defineret som en sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt ved målkarret, målrettet revaskularisering af koronarkar (PCI eller CABG), TIA eller slagtilfælde).
Op til 3 år
Strategi succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Strategisucces - defineret som proceduremæssig succes uden overgang til alternativ behandling.
Intraprocessuelle

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsramme: Op til 3 år
30-dages og 1 års MACCE defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt i det målrettede kar, målrettet koronar karrevaskularisering (PCI eller CABG), TIA eller slagtilfælde.
Op til 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Op til 3 år
30-dages og 1 års målkarrevaskularisering (TVR) - defineret som enhver gentagen revaskularisering ved målkarret (inklusive mållæsionen) og målkarkollateraler efter afslutningen af ​​proceduren.
Op til 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: Op til 3 år
30-dages og 1 års Target Lesion Revaskularization (TLR) - defineret som gentagen intervention PCI eller kirurgi inden for indeksprocedurestenten eller 5 mm proksimalt eller distalt for stenten.
Op til 3 år
Myokardieinfarkt (MI) rate ved 30 dage og 1 år
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et myokardieinfarkt (MI) efter 30 dage og 1 år.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbejdspartnere

Polish Cardiac Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNW/NWN/0052/KB1/4/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Højtryksballon, der ikke overholder kravene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner