A influência da modificação de lesões coronárias altamente calcificadas na microcirculação coronária
18 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of Silesia
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico e de três braços para avaliar o impacto do tratamento de lesões coronárias gravemente calcificadas na circulação microvascular.
Inscreveremos 30 indivíduos convenientemente amostrados, designados para um dos três métodos terapêuticos litotripsia, balão de superalta pressão e aterectomia orbital antes da implantação de stents farmacológicos (DES).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, não randomizado e unicêntrico inclui indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e assinam o TCLE.
Serão inscritos 30 pacientes com estenose coronária grave.
A gravidade será avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) com base no grau de calcificação da lesão coronariana conforme definido por este protocolo.
Os indivíduos serão atribuídos a um dos três braços (litotripsia, balão de superalta pressão ou aterectomia orbital) seguido por uma implantação de stents farmacológicos (DES).
A posição e expansão do DES serão avaliadas usando OCT.
Os pacientes serão acompanhados até a alta, 30 dias e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Katowice, Polônia, 40-081
- Upper Silesian Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença arterial coronariana nativa (incluindo angina estável ou instável e IAMSSST) adequados para ICP.
- A lesão deve ser cruzável com o fio-guia do estudo.
- O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm.
- A lesão alvo deve ter evidência de depósito grave de cálcio no local da lesão com base nos critérios do protocolo.
- O sujeito ou representante legalmente autorizado assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
- Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender o estudo ou histórico de não cumprimento de orientação médica.
- Relutante ou incapaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- História de qualquer estado de saúde cognitiva ou mental que possa interferir na participação no estudo.
- Homem ou mulher, idade inferior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- O indivíduo tem uma sensibilidade conhecida a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- O sujeito tem evidência de uma infecção ativa no dia do procedimento que requer antibióticos orais ou intravenosos.
- Prognóstico limitado a longo prazo devido a outras condições.
- Indivíduos em choque cardiogênico ou com insuficiência cardíaca descompensada (classe IV da NYHA).
- Indivíduo com diagnóstico de doença renal crônica estágio 4 ou superior (eTFG <30).
- Fração de ejeção ventricular esquerda mais recente ≤ 20%.
- O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio.
- O diâmetro de referência do vaso alvo é inferior a 2,0 mm.
- A lesão alvo está localizada ou é suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso.
- O vaso alvo apresenta trombo angiograficamente visível ou suspeito.
- A lesão alvo é uma reestenose intra-stent.
- O sujeito recebeu um transplante de coração.
- O sujeito tem doença valvar grave e foi submetido a intervenção 30 dias antes da randomização.
Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão não conforme de alta pressão
O balão coronário de super alta pressão SIS Medical OPN NC® será usado para preparação de vasos de angioplastia com balão antes da implantação de um stent farmacológico.
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Preparo de lesão calcificada utilizando balão não complacente de alta pressão antes do implante de stent farmacológico
Avaliação por tomografia de coerência óptica das artérias coronárias.
Um sistema de termodiluição coronariana usado para avaliar as diferenças entre o impacto dos métodos de preparação de lesões calcificadas na função microvascular coronariana.
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Experimental: Aterectomia orbital
O Sistema de Aterectomia Orbital Coronária (OAS) Diamondback 360® será usado para preparação de vasos de aterectomia orbital (OA) antes da implantação de um stent farmacológico.
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Avaliação por tomografia de coerência óptica das artérias coronárias.
Um sistema de termodiluição coronariana usado para avaliar as diferenças entre o impacto dos métodos de preparação de lesões calcificadas na função microvascular coronariana.
Preparo de lesão calcificada utilizando aterectomia orbital antes do implante de stent farmacológico
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Experimental: Litotripsia
O sistema Shockwave® Medical será usado para preparação de vasos de litotripsia intravascular (IVL) antes da implantação de um stent farmacológico.
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Avaliação por tomografia de coerência óptica das artérias coronárias.
Um sistema de termodiluição coronariana usado para avaliar as diferenças entre o impacto dos métodos de preparação de lesões calcificadas na função microvascular coronariana.
Preparo de lesão calcificada por litotripsia antes do implante de stent farmacológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de Fluxo Coronário (RFC)
Prazo: Intraprocedimento
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Determinação da diferença entre a Reserva de Fluxo Coronário (RFC) no início e no final do procedimento utilizando o Sistema Cardiovascular CoroFlow™.
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Intraprocedimento
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Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)
Prazo: Intraprocedimento
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Determinação da diferença entre o Índice de Resistência Microcirculatória (IMR) no início e no final do procedimento utilizando o Sistema Cardiovascular CoroFlow™.
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Intraprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão do stent
Prazo: Intraprocedimento
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Expansão do stent (%) avaliada por tomografia de coerência óptica.
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Intraprocedimento
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Expansão aceitável do stent
Prazo: Intraprocedimento
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Expansão aceitável do stent (valor de corte definido como >80%) avaliada por tomografia de coerência óptica.
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Intraprocedimento
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Expansão ideal do stent
Prazo: Intraprocedimento
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Expansão ideal do stent (valor de corte definido como >90%) avaliada por tomografia de coerência óptica.
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Intraprocedimento
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Diferença mínima do diâmetro do lúmen (MLD)
Prazo: Intraprocedimento
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Determinação da diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen (DML) medido pela OCT quantitativa no início e no final do procedimento.
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Intraprocedimento
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Sucesso processual
Prazo: Até 3 anos
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Sucesso do procedimento - definido como entrega bem-sucedida do stent e estenose residual intravascular angiográfica <30%, e com a ausência de qualquer um dos seguintes: perda do stent, dissecção da artéria coronária, perfuração da artéria coronária, ICP sem fenômeno de refluxo ou MACCE (definido como um composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio no vaso alvo, revascularização do vaso coronário alvo (ICP ou CABG), AIT ou acidente vascular cerebral).
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Até 3 anos
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Sucesso estratégico
Prazo: Intraprocedimento
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Sucesso da estratégia - definido como sucesso do procedimento sem passagem para tratamento alternativo.
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Intraprocedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos graves cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: Até 3 anos
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MACCE de 30 dias e 1 ano definido como um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio no vaso alvo, revascularização do vaso coronário alvo (ICP ou CABG), AIT ou acidente vascular cerebral.
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Até 3 anos
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A proporção de indivíduos que experimentam revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: Até 3 anos
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Revascularização do vaso alvo (TVR) de 30 dias e 1 ano - definida como qualquer revascularização repetida no vaso alvo (incluindo a lesão alvo) e colaterais do vaso alvo após a conclusão do procedimento.
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Até 3 anos
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A proporção de indivíduos que experimentam revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: Até 3 anos
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Revascularização da lesão alvo (TLR) de 30 dias e 1 ano - definida como ICP de intervenção repetida ou cirurgia dentro do stent do procedimento índice ou 5 mm proximal ou distal ao stent.
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Até 3 anos
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Taxa de infarto do miocárdio (IM) em 30 dias e 1 ano
Prazo: Até 3 anos
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A proporção de indivíduos que apresentam infarto do miocárdio (IM) em 30 dias e 1 ano.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Angina Instável
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Tomografia, óptica
- Imagem óptica
- Procedimentos cirúrgicos ultrassônicos
- Tomografia, coerência óptica
- Litotripsy
Outros números de identificação do estudo
- BNW/NWN/0052/KB1/4/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .