La influencia de la modificación de las lesiones coronarias altamente calcificadas en la microcirculación coronaria
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Medical University of Silesia
Este es un estudio prospectivo, unicéntrico y de tres brazos para evaluar el impacto del tratamiento de lesiones coronarias gravemente calcificadas en la circulación microvascular.
Inscribiremos a 30 sujetos de una muestra conveniente asignados a uno de los tres métodos terapéuticos: litotricia, balón de presión súper alta y aterectomía orbitaria antes de la implantación de stents liberadores de fármacos (DES).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, no aleatorizado y unicéntrico incluye sujetos que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y firman la ICF.
Se inscribirán 30 pacientes con estenosis coronaria grave.
La gravedad se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) según el grado de calcificación en la lesión coronaria según lo definido por este protocolo.
Los sujetos serán asignados a uno de tres brazos (litotricia, balón de presión súper alta o aterectomía orbitaria) seguido de una implantación de stents liberadores de fármacos (DES).
La aposición y expansión de DES se evaluarán mediante OCT.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta, 30 días y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Katowice, Polonia, 40-081
- Upper Silesian Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad de la arteria coronaria nativa (incluida angina estable o inestable y NSTEMI) aptos para PCI.
- La lesión debe ser cruzable con la guía de estudio.
- El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥ 2,5 mm y ≤ 4,0 mm.
- La lesión objetivo debe tener evidencia de depósito severo de calcio en el sitio de la lesión según el criterio del protocolo.
- El sujeto o su representante legalmente autorizado firma un formulario de Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento de los consejos médicos.
- No querer o no poder firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
- Historial de cualquier estado de salud mental o cognitivo que pudiera interferir con la participación en el ensayo.
- Hombre o mujer, menor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas dentro del período de estudio.
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
- El sujeto tiene evidencia de una infección activa el día del procedimiento que requiere antibióticos orales o intravenosos.
- Pronóstico limitado a largo plazo debido a otras condiciones.
- Sujetos en shock cardiogénico o con insuficiencia cardíaca descompensada (clase IV de la NYHA).
- Sujeto diagnosticado con enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior (eGFR <30).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo más reciente ≤ 20%.
- El sujeto es un candidato aceptable para la cirugía de derivación de arterias coronarias.
- El diámetro de referencia del vaso objetivo es inferior a 2,0 mm.
- La lesión diana se localiza o se irriga mediante un injerto de derivación arterial o venosa.
- El vaso objetivo tiene un trombo angiográficamente visible o sospechado.
- La lesión diana se encuentra en una reestenosis dentro del stent.
- El sujeto ha recibido un trasplante de corazón.
- El sujeto tiene una enfermedad valvular importante y se sometió a una intervención dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón no compatible de alta presión
El balón coronario de súper alta presión OPN NC® de SIS Medical se utilizará para la preparación de los vasos de angioplastia con balón antes de la implantación de un stent liberador de fármaco.
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Preparación de la lesión calcificada utilizando un balón no adaptable de alta presión antes de la implantación de un stent liberador de fármaco
Evaluación por tomografía de coherencia óptica de arterias coronarias.
Un sistema de termodilución coronaria utilizado para evaluar las diferencias entre el impacto de los métodos de preparación de lesiones calcificadas en la función microvascular coronaria.
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Experimental: Aterectomía orbitaria
El sistema de aterectomía orbitaria coronaria (OAS) Diamondback 360® se utilizará para la preparación de los vasos de aterectomía orbitaria (OA) antes de la implantación de un stent liberador de fármaco.
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Evaluación por tomografía de coherencia óptica de arterias coronarias.
Un sistema de termodilución coronaria utilizado para evaluar las diferencias entre el impacto de los métodos de preparación de lesiones calcificadas en la función microvascular coronaria.
Preparación de la lesión calcificada mediante aterectomía orbitaria antes de la implantación de un stent liberador de fármaco
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Experimental: Litotricia
El sistema Shockwave® Medical se utilizará para la preparación de vasos de litotricia intravascular (IVL) antes de la implantación de un stent liberador de fármaco.
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Evaluación por tomografía de coherencia óptica de arterias coronarias.
Un sistema de termodilución coronaria utilizado para evaluar las diferencias entre el impacto de los métodos de preparación de lesiones calcificadas en la función microvascular coronaria.
Preparación de lesión calcificada mediante litotricia antes de la implantación de un stent liberador de fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Determinación de una diferencia entre la reserva de flujo coronario (CFR) al principio y al final del procedimiento utilizando el sistema cardiovascular CoroFlow™.
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Intraprocesal
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Índice de Resistencia Microcirculatoria (TMI)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Determinación de una diferencia entre el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) al inicio y al final del procedimiento utilizando el sistema cardiovascular CoroFlow™.
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Intraprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expansión del stent
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Expansión del stent (%) evaluada mediante tomografía de coherencia óptica.
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Intraprocesal
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Expansión aceptable del stent
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Expansión aceptable del stent (valor de corte definido como> 80%) evaluada mediante tomografía de coherencia óptica.
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Intraprocesal
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Expansión óptima del stent
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Expansión óptima del stent (valor de corte definido como> 90%) evaluada mediante tomografía de coherencia óptica.
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Intraprocesal
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Diferencia mínima del diámetro luminal (MLD)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Determinación de una diferencia entre la OCT cuantitativa medida el diámetro luminal mínimo (DLM) al principio y al final del procedimiento.
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Intraprocesal
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Éxito del procedimiento: definido como colocación exitosa del stent y estenosis residual angiográfica dentro del vaso <30%, y con ausencia de cualquiera de los siguientes: pérdida del stent, disección de la arteria coronaria, perforación de la arteria coronaria, PCI sin fenómeno de reflujo o MACCE (definido como un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio en el vaso objetivo, revascularización del vaso coronario objetivo (PCI o CABG), AIT o accidente cerebrovascular).
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Hasta 3 años
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Éxito de la estrategia
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Éxito de la estrategia: definido como el éxito del procedimiento sin cruce a un tratamiento alternativo.
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Intraprocesal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que experimentan eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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MACCE de 30 días y 1 año se define como una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio en el vaso objetivo, revascularización del vaso coronario objetivo (PCI o CABG), AIT o accidente cerebrovascular.
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Hasta 3 años
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La proporción de sujetos que experimentan revascularización del vaso objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Revascularización del vaso objetivo (TVR) de 30 días y 1 año: definida como cualquier revascularización repetida en el vaso objetivo (incluida la lesión objetivo) y las colaterales del vaso objetivo después de completar el procedimiento.
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Hasta 3 años
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La proporción de sujetos que experimentan revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Revascularización de la lesión diana (TLR) de 30 días y 1 año: definida como PCI de intervención repetida o cirugía dentro del stent del procedimiento índice o 5 mm proximal o distal al stent.
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Hasta 3 años
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Tasa de infarto de miocardio (IM) a 30 días y 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de sujetos que experimentan un infarto de miocardio (IM) a los 30 días y 1 año.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Gąsior, MD, PhD, Division of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Angina Inestable
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Tomografía, óptica
- Imagen óptica
- Procedimientos quirúrgicos ultrasónicos
- Tomografía, coherencia óptica
- Litotripia
Otros números de identificación del estudio
- BNW/NWN/0052/KB1/4/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .