時間制限のある食事と認知
2024年7月17日 更新者：Prof. Dr. Soyoung Q Park、German Institute of Human Nutrition
時間制限のある食事と認知 (ChronoBEAT)
この研究は、時間制限のある食事（TRE）、より具体的には、さまざまな時間（一日の早い時間と遅い時間）でのTREが、脳の活動、行動、意思決定、食物摂取、身体活動、腸内微生物叢および代謝にどのような影響を与えるかを調査することを目的としています。プロセス。
研究介入手順は、Peters et al. に記載されている手順の複製です。 （2021年）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、全員が女性のコホートを対象に、意思決定、脳活動、および関連プロセスに対するさまざまな時間制限食（TRE）介入の影響を8週間にわたって調査することを目的としています。
この研究は、被験者内で無作為化されたクロスオーバーデザインで、同等の摂食時間と絶食時間枠をそれぞれ8時間16時間とする2つのTRE介入、つまり初期TRE（摂食時間枠：08:00-16:00）と後期TRE（摂食時間）を含む。窓口：13:00～21:00）。
スクリーニング訪問を完了した後、参加者は習慣的な食事摂取量、睡眠および身体活動の評価を記録する 2 週間の観察段階を完了します。
この観察段階の後、参加者は 2 つの研究群 (TRE 初期/TRE 後期、または TRE 後期/TRE 初期) のいずれかにランダムに割り当てられます。
ここで彼らは、2 週間の休薬期間を挟んで、それぞれ 2 週間の両方の TRE 介入を完了します。
これらの段階では、食事摂取量と身体活動を記録し、睡眠が評価されます。
参加者は、この期間中、各 TRE 介入の開始時と終了時に 4 回の研究室訪問に招待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lara Ryan
- 電話番号：+ 49 33 200 88 - 2511
- メール：lara.ryan@dife.de
研究場所
-
-
-
Nuthetal、ドイツ
- 募集
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
コンタクト：
- Bianca Weigel
- メール：DNN-Studie@dife.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 右利き
- 法的能力がある
- 身体的にも精神的にも健康
- BMI: 19-35 kg/m²
- ドイツ語の読み書きが流暢である
除外基準:
- 過去 3 か月間の体重変化が体重の 5% 以上
- 妊娠中または授乳中
- アレルギー（治験担当医師と相談の上、包含可能）
- 過去1年間の心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中、高血圧、低血圧）の病歴
- 薬物中毒やうつ病などの重度の精神疾患
- 腎機能または肝機能の障害
- 認知症またはその他の重度の衰弱性認知疾患
- 摂食障害の病歴または現在の摂食障害（例、神経性過食症、神経性食欲不振、神経性オルトレキシア、過食症）
- 慢性疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 代謝障害（例：メタボリックシンドローム、1型または2型糖尿病）
- ホルモンの不均衡（甲状腺疾患など）
- 過去 2 年間に病気 (例: 癌、カチェクシー) を摂取した
- 消化器官の外科的切除（部分切除）（胃切除術など）または肥満手術の病歴
- 自己免疫状態または現在の感染症
- 血液凝固障害（血友病など）
- 重度の貧血
- 重度の閉所恐怖症
- 研究参加の4週間前に献血
- 糖質コルチコイド療法（経口）
- 抗凝固薬（投薬を一時停止できる場合は併用可能）
- 定期的な食事が必要な薬を服用している
- 睡眠、概日リズム、免疫活動または代謝に影響を与えることが知られている薬またはサプリメント
- 減量薬、脂質または血糖値を下げる薬（代謝に影響を与える薬）、つまりメトホルミンを服用している
- ペースメーカーまたはその他の電気インプラント
- 研究コース中または2週間前にワクチン接種
- 免疫抑制前投薬
- 現在ダイエット/絶食療法中（または1か月以内）
- プロスポーツ選手
- ニコチン摂取量
- 薬物乱用
- 週あたりのアルコール摂取量が 14 ビール (0,3 リットル)/ワイン (0,125 リットル)/スパークリング ワイン (0,1 リットル)/シュナップス (4cl) 以上
- 交代制勤務
- 睡眠の質が悪い（健康診断でのPSQIスコア＞10）
- 学習の1か月前または学習期間中に複数のタイムゾーンをまたぐ旅行をする
- 取り外し不可能な金属インプラント
- 採血の恐怖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早めの時間制限のある食事
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2週間は8時から16時の間に食べる
他の名前：
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実験的：遅い時間に制限された食事
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2週間は13時から21時の間に食べる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動: 意思決定タスクにおけるリスク傾向
時間枠：8週間
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Liuらによるタスクパラダイムに基づく、リスク/ギャンブルまたは安全なオプションの間の選択(受け入れ/拒否)。 (2021年)
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8週間
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脳: 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号の変化
時間枠：8週間
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FMRI を使用して評価された全脳レベルおよび事前に定義された関心領域における BOLD 信号の変化
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8週間
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行動：毎日の食事摂取量
時間枠：8週間
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FoodApp または手書きの食事日記を通じて記録された自己申告の食事摂取量
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8週間
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大型中性アミノ酸 (LNAAs)
時間枠：8週間
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血液サンプル
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8週間
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空腹時血糖値
時間枠：8週間
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血液サンプル
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8週間
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インスリン
時間枠：8週間
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血液サンプル
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質を評価するアンケート
時間枠：8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI、Buysse et al. 1991) によって評価されています。
アンケートは 0 ～ 21 で採点され、値が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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8週間
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合計睡眠時間 (TST)
時間枠：8週間
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ActiGraph デバイスを通じて評価
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8週間
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睡眠効率 (SE)
時間枠：8週間
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ActiGraph デバイスを通じて評価
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8週間
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入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：8週間
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ActiGraph デバイスを通じて評価 睡眠開始遅延 (SOL)、睡眠断片化指数
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8週間
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入眠潜時 (SOL)
時間枠：8週間
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ActiGraph デバイスを通じて評価
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8週間
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睡眠断片化指数
時間枠：8週間
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ActiGraph デバイスを通じて評価
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8週間
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耐糖能
時間枠：8週間
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して評価されます。
5 回の血液サンプルが実行されます (空腹時、グルコース摂取後 30 分、60 分、120 分、180 分)。
これら 5 つの値を使用して、曲線下面積 (AUC) が計算され、耐糖能が決定されます。
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8週間
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総移動量
時間枠：8週間
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24 時間のアクティビティ、ActiveGraph デバイスを使用して評価
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8週間
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中等度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：8週間
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24 時間のアクティビティ、ActiveGraph デバイスを使用して評価
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8週間
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非座り時間
時間枠：8週間
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24 時間のアクティビティ、ActiveGraph デバイスを使用して評価
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8週間
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歩数
時間枠：8週間
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24 時間のアクティビティ、ActiveGraph デバイスを使用して評価
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8週間
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エネルギー消費量
時間枠：8週間
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24 時間のアクティビティ、ActiveGraph デバイスを使用して評価
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8週間
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介入効果をモニタリングする毎日の質問
時間枠：8週間
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介入中の経験、身体活動のレベル、睡眠の質、空腹と食欲のレベル、睡眠と身体活動についての毎日の自己報告質問を、ビジュアルアナログスケール（1〜100のスケールを持つVAS、値が高いほど強い、たとえば、1〜100）を使用して行います。
飢え）
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8週間
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クロノタイプを評価するアンケート
時間枠：8週間
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ミュンヘンクロノタイプアンケート (MCTQ、Roenneberg et al. 2003)、朝性夕方性アンケート (MEQ、Horne et al.1976)
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8週間
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リスクを取る行動を評価するアンケート
時間枠：8週間
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ドメイン固有のリスクテイク (DOSPERT、Johnson 他、2004)
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8週間
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ストレスを評価するアンケート
時間枠：8週間
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知覚ストレスアンケート (PSQ、Fliege et al. 2001)
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8週間
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直感的な食事を評価するアンケート
時間枠：8週間
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直感的な食事スケール (IES-2、Ruzanska et al. 2017)
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8週間
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感情的な食事を評価するアンケート
時間枠：8週間
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ザルツブルクの感情的な食事アンケート (SEES、Meule et al. 2018)
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8週間
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食欲を評価するアンケート
時間枠：8週間
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食べ物への欲求に関するアンケート (FCQ、Meule 他、2012)
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8週間
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衝動的な行動を評価するアンケート
時間枠：8週間
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Barratt 衝動性スケール (BIS、Meule 他、2011)
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8週間
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瞬間的な衝動的行動を評価するアンケート
時間枠：8週間
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瞬間的衝動性の評価 (Tomko et al., 2014)
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8週間
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行動の抑制と活性化を評価するアンケート
時間枠：8週間
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行動の抑制と活性化 (BIS/BAS、Strobel et al. 2001)
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8週間
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気分を評価するアンケート
時間枠：8週間
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS、Janke et al. 2014)
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8週間
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インターロセプションを評価するアンケート
時間枠：8週間
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内受容意識の多次元評価 (MAIA-2、Mehling et al. 2018)
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8週間
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社会的意思決定を評価するアンケート
時間枠：8週間
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社会的価値観 (SVO、マーフィー他、2011)
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8週間
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健康状態を評価するアンケート
時間枠：8週間
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ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS、Lang et al. 2017)
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8週間
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腸内微生物叢の構成
時間枠：8週間
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アルファおよびベータの多様性を含む腸内微生物叢の組成を評価するための各介入の前後で便サンプルを収集
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8週間
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意思決定
時間枠：8週間
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遅延割引タスク: このタスクでは、2 つの仮想金額を受け取るかどうかを選択する必要があります。つまり、即時ではあるが少額の金額、または遅延した将来の時点でより大きな金額を受け取ることです。
タスク パラダイムは Wan et al. に基づいています。 (2023) およびエイゼンシュタインら。 （2015年）。
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8週間
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意思決定
時間枠：8週間
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ゴー/ノーゴータスク: このタスクには、特定の視覚的合図にできるだけ早く反応する (ゴートライアル; ボタンを押す) か、反応を抑制する (ノーゴートライアル; ボタンを押さない) ことが含まれ、抑制制御と衝動性を評価します。
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8週間
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コルチゾール
時間枠：8週間
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血液サンプル
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8週間
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プロゲステロン
時間枠：8週間
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血液サンプル
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8週間
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エストラジオール
時間枠：8週間
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血液サンプル
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8週間
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グレリン
時間枠：8週間
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血液サンプル
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Soyoung Q Park, Prof. Dr.、German Institute of Human Nutrition
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求に応じて匿名化されたデータを公開サーバー (オープン サイエンス フレームワークなど) 経由で利用できるようにすることで、匿名化されたデータのみが科学コミュニティと共有されます。
IPD 共有時間枠
完全に匿名化されたデータは、要求に応じて結果の公開後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、要求に応じて公開サーバー (Open Science Framework など) 経由で利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。