Tidsbegrenset spising og kognisjon
17. juli 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Tidsbegrenset spising og kognisjon (ChronoBEAT)
Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan tidsbegrenset spising (TRE), mer spesifikt TRE til forskjellige tider (tidlig vs sent på dagen), påvirker hjerneaktivitet, atferd, beslutningstaking, matinntak, fysisk aktivitet, tarmmikrobiomet og metabolsk aktivitet. prosesser.
Studieintervensjonsprosedyren er en replikering av den som er beskrevet i Peters et al. (2021).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av ulike tidsbegrensede spiseintervensjoner (TRE) på beslutningstaking, hjerneaktivitet og relaterte prosesser i en kvinnelig kohort over 8 uker.
Studien vil ha et randomisert crossover-design innen individer, som involverer to TRE-intervensjoner med et sammenlignbart fôrings- og fastevindu på henholdsvis 8:16 timer - tidlig TRE (spisevindu: 08:00-16:00) og sen TRE (spising) vindu: 13.00-21.00).
Etter å ha fullført et screeningbesøk vil deltakerne gjennomføre en to ukers observasjonsfase der de registrerer sitt vanlige matinntak, samt søvn- og fysisk aktivitetsvurdering.
Etter denne observasjonsfasen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer (tidlig TRE/sen TRE eller sen TRE/tidlig TRE).
Her skal de gjennomføre begge TRE-intervensjonene i to uker hver, atskilt med en utvaskingsfase på to uker.
I løpet av disse fasene vil de registrere matinntaket og fysisk aktivitet og søvn vil bli vurdert.
Deltakerne vil bli invitert til 4 laboratoriestudiebesøk i løpet av denne tiden, ved begynnelsen og slutten av hver TRE-intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lara Ryan
- Telefonnummer: + 49 33 200 88 - 2511
- E-post: lara.ryan@dife.de
Studiesteder
-
-
-
Nuthetal, Tyskland
- Rekruttering
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
Ta kontakt med:
- Bianca Weigel
- E-post: DNN-Studie@dife.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendt
- juridisk kompetent
- fysisk og psykisk frisk
- BMI: 19-35 kg/m²
- flytende i å lese og snakke tysk
Ekskluderingskriterier:
- vektendring >5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene
- graviditet eller amming
- allergier (inkludering mulig etter samråd med studielege)
- historie med kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, hypertensjon, hypotensjon) det siste året
- alvorlig psykiatrisk tilstand, inkludert rusavhengighet og depresjon
- nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- demens eller annen alvorlig svekkende kognitiv sykdom
- historie med eller nåværende spiseforstyrrelser (f.eks. Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Orthorexia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse)
- kroniske sykdommer (f.eks. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
- metabolske forstyrrelser (f.eks. metabolsk syndrom, diabetes type 1 eller 2)
- hormonelle ubalanser (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdommer)
- forbruk av sykdommer (f.eks. kreft, kachexie) de siste 2 årene
- kirurgisk fjerning (delvis fjerning) av fordøyelsesorganene (f.eks. gastrektomi) eller historie med fedmekirurgi
- Autoimmune tilstander eller nåværende infeksjon
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser (f.eks. hemofili)
- Alvorlig anemi
- alvorlig klaustrofobi
- bloddonasjon fire uker før studiestart
- glukokortikoidbehandling (oral)
- antikoagulerende medisiner (inkludering mulig hvis medisinering kan settes på pause)
- tar medisiner som krever regelmessig spising
- noen medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke søvn, døgnrytme, immunaktivitet eller metabolisme
- tar vekttap, lipid- eller glukosesenkende medisiner (enhver medisin som påvirker metabolismen), dvs. metformin
- pacemaker eller annet elektrisk implantat
- vaksinasjon i løpet av studiet eller i to uker før
- immunsuppressiv premedisinering
- for tiden på diett/fasteregime (eller innen 1 måned)
- profesjonelle idrettsutøvere
- nikotinforbruk
- narkotikamisbruk
- alkoholforbruk per uke mer enn 14 øl (0,3l)/ vin (0,125l)/ musserende vin (0,1l)/Schnaps (4cl)
- skiftarbeid
- dårlig søvnkvalitet (PSQI-score > 10 ved medisinsk screening)
- reise over mer enn én tidssone én måned før studiet eller under studieperioden
- ikke-avtakbare metalliske implantater
- frykt for blodtap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset spising
|
Spis mellom 8.00 og 16.00 i 2 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sen tidsbegrenset spising
|
Spis mellom 13.00 og 21.00 i 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferd: risikotilbøyelighet på en beslutningsoppgave
Tidsramme: 8 uker
|
Valget (aksepter/avvis) mellom en risiko/gambling eller et trygt alternativ, basert på et oppgaveparadigme av Liu et al. (2021)
|
8 uker
|
|
Hjerne: blodoksygennivåavhengige (FET) signalendringer
Tidsramme: 8 uker
|
FET signalendringer på helhjernenivå og i forhåndsdefinerte områder av interesse vurdert ved hjelp av fMRI
|
8 uker
|
|
Atferd: Daglig matinntak
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert matinntak, registrert via FoodApp eller håndskrevet matdagbok
|
8 uker
|
|
Store nøytrale aminosyrer (LNAAs)
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver
|
8 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver
|
8 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema som vurderer søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse et al. 1991).
Spørreskjemaet er skåret mellom 0-21, med en høyere verdi som indikerer dårligere søvnkvalitet
|
8 uker
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert gjennom en ActiGraph-enhet
|
8 uker
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert gjennom en ActiGraph-enhet
|
8 uker
|
|
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert gjennom en ActiGraph-enhet Sleep Onset Latency (SOL), Sleep Fragmentation Index
|
8 uker
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert gjennom en ActiGraph-enhet
|
8 uker
|
|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert gjennom en ActiGraph-enhet
|
8 uker
|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Det vil bli tatt 5 blodprøver (faste, 30 minutter, 60 minutter 120 minutter, 180 minutter etter glukoseforbruk).
Ved å bruke disse 5 verdiene vil areal under kurve (AUC) bli beregnet for å bestemme glukosetoleranse
|
8 uker
|
|
Total bevegelse
Tidsramme: 8 uker
|
24 timers aktivitet, vurdert ved hjelp av en ActiGraph-enhet
|
8 uker
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 8 uker
|
24 timers aktivitet, vurdert ved hjelp av en ActiGraph-enhet
|
8 uker
|
|
Ikke-sittende tid
Tidsramme: 8 uker
|
24 timers aktivitet, vurdert ved hjelp av en ActiGraph-enhet
|
8 uker
|
|
Skritttelling
Tidsramme: 8 uker
|
24 timers aktivitet, vurdert ved hjelp av en ActiGraph-enhet
|
8 uker
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: 8 uker
|
24 timers aktivitet, vurdert ved hjelp av en ActiGraph-enhet
|
8 uker
|
|
Daglige spørsmål som overvåker intervensjonseffekter
Tidsramme: 8 uker
|
Daglig selvrapporteringsspørsmål om erfaring under intervensjon, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet, sult- og appetittnivå, søvn og fysisk aktivitet ved bruk av Visual Analog Scales (VAS med skala 1-100, hvor høyere verdier tilsvarer sterkere f.eks.
sult)
|
8 uker
|
|
Spørreskjemaer som vurderer kronotype
Tidsramme: 8 uker
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ, Horne et al.1976)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer risikoatferd
Tidsramme: 8 uker
|
Domenespesifikk risikotaking (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer stress
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ, Fliege et al. 2001)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer intuitiv spising
Tidsramme: 8 uker
|
Intuitiv spiseskala (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer emosjonell spising
Tidsramme: 8 uker
|
Salzburg Emosjonell Eating Spørreskjema (SEES, Meule et al. 2018)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer matsug
Tidsramme: 8 uker
|
Food Cravings Questionnaire (FCQ, Meule et al. 2012)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer impulsiv atferd
Tidsramme: 8 uker
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS, Meule et al. 2011)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer momentan impulsiv atferd
Tidsramme: 8 uker
|
Momentary Impulsivity Assessment (Tomko et al., 2014)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer atferdshemming og aktivering
Tidsramme: 8 uker
|
Atferdshemming og aktivering (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer humør
Tidsramme: 8 uker
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS, Janke et al. 2014)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer interosepsjon
Tidsramme: 8 uker
|
Multidimension Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer sosial beslutningstaking
Tidsramme: 8 uker
|
Sosial verdiorientering (SVO, Murphy et al. 2011)
|
8 uker
|
|
Spørreskjema som vurderer trivsel
Tidsramme: 8 uker
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS, Lang et al. 2017)
|
8 uker
|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Innsamling av avføringsprøver før og etter hver intervensjon for å vurdere sammensetning av tarmmikrobiom inkludert alfa- og beta-diversitet
|
8 uker
|
|
Beslutningstaking
Tidsramme: 8 uker
|
Utsettelsesdiskonteringsoppgave: oppgaven innebærer å ta valg mellom å motta to hypotetiske pengebeløp: en umiddelbar, men mindre pengesum eller en større pengesum på et forsinket, fremtidig tidspunkt.
Oppgaveparadigmet er basert på Wan et al. (2023) og Eisenstein et al. (2015).
|
8 uker
|
|
Beslutningstaking
Tidsramme: 8 uker
|
Go/no-go-oppgave: oppgaven innebærer å reagere på spesifikke visuelle signaler (gå prøve; trykk på knappen) eller hemme en respons (ikke gå-prøve; ikke trykke på knappen) så raskt som mulig, vurdere hemmende kontroll og impulsivitet
|
8 uker
|
|
Kortisol
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver
|
8 uker
|
|
Progesteron
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver
|
8 uker
|
|
Østradiol
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver
|
8 uker
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ChronoBEAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare anonymiserte data vil bli delt med det vitenskapelige samfunnet ved å gjøre de anonymiserte dataene tilgjengelige via offentlige servere (for eksempel Open Science Framework) når det blir bedt om det.
IPD-delingstidsramme
Fullt anonymiserte data vil være tilgjengelige etter publisering av resultater ved forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
de anonymiserte dataene vil være tilgjengelige via offentlige servere (for eksempel Open Science Framework) når det blir bedt om det.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .