Időben korlátozott étkezés és megismerés
2024. július 17. frissítette: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Időre korlátozott étkezés és megismerés (ChronoBEAT)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja az időkorlátozott étkezés (TRE), pontosabban a különböző időpontokban (korai vagy késői órákban) előforduló TRE az agyi aktivitást, a viselkedést, a döntéshozatalt, a táplálékfelvételt, a fizikai aktivitást, a bél mikrobiómát és az anyagcserét. folyamatokat.
A vizsgálati beavatkozási eljárás a Peters és munkatársai által leírtak megismétlése. (2021).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző időkorlátozott étkezési (TRE) beavatkozások hatását a döntéshozatalra, az agyi aktivitásra és a kapcsolódó folyamatokra egy teljes női kohorszban 8 héten keresztül.
A vizsgálat alanyokon belüli, randomizált, keresztezett felépítésű lesz, két TRE-beavatkozást foglal magában, összehasonlítható 8:16 órás táplálkozási és éhezési idővel – korai TRE-vel (evési időszak: 08:00-16:00) és késői TRE-vel (evés). ablak: 13:00-21:00).
A szűrővizsgálat elvégzése után a résztvevők egy kéthetes megfigyelési fázist hajtanak végre, amelyben rögzítik szokásos táplálékfelvételüket, valamint alvás- és fizikai aktivitásuk értékelését.
E megfigyelési fázis után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két vizsgálati kar egyikébe (korai TRE/késői TRE vagy késői TRE/korai TRE).
Itt mindkét TRE-beavatkozást két hétig végzik el, amelyet kéthetes kimosási szakasz választ el.
Ezekben a fázisokban rögzítik táplálékfelvételüket, fizikai aktivitásukat és alvásukat.
A résztvevőket ez idő alatt 4 laboratóriumi tanulmányi látogatásra hívják meg, minden TRE beavatkozás elején és végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lara Ryan
- Telefonszám: + 49 33 200 88 - 2511
- E-mail: lara.ryan@dife.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nuthetal, Németország
- Toborzás
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
Kapcsolatba lépni:
- Bianca Weigel
- E-mail: DNN-Studie@dife.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jobbkezes
- jogilag illetékes
- testileg-lelkileg egészséges
- BMI: 19-35 kg/m²
- folyékonyan olvas és beszél németül
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-változás >5%-a az elmúlt 3 hónapban
- terhesség vagy szoptatás
- allergia (a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően lehetséges)
- szív- és érrendszeri betegség (szívinfarktus, stroke, magas vérnyomás, hipotenzió) az elmúlt évben
- súlyos pszichiátriai állapot, beleértve a kábítószer-függőséget és a depressziót
- károsodott vese- vagy májműködés
- demencia vagy más súlyosan legyengítő kognitív betegség
- a kórelőzményben vagy a jelenlegi étkezési zavarokban (pl. Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Orthorexia nervosa, falási zavar)
- krónikus betegségek (pl. Morbus Crohn, colitis ulcerosa)
- anyagcserezavarok (pl. metabolikus szindróma, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség)
- hormonális egyensúlyhiány (például pajzsmirigy-betegségek)
- betegségek (pl. rák, kachexie) fogyasztása az elmúlt 2 évben
- az emésztőszervek műtéti eltávolítása (részleges eltávolítása) (pl. gastrectomia) vagy bariátriai műtét a kórtörténetben
- Autoimmun állapotok vagy aktuális fertőzés
- Véralvadási zavarok (pl. hemofília)
- Súlyos vérszegénység
- súlyos klausztrofóbia
- véradás négy héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- glükokortikoid terápia (orális)
- véralvadásgátló gyógyszer (bevétele lehetséges, ha a gyógyszeres kezelés szüneteltethető)
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek rendszeres étkezést igényelnek
- minden olyan gyógyszer vagy kiegészítő, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvást, a cirkadián ritmust, az immunaktivitást vagy az anyagcserét
- súlycsökkentő, lipid- vagy glükózszint-csökkentő gyógyszerek (bármely olyan gyógyszer, amely befolyásolja az anyagcserét), pl. metformin szedése
- pacemaker vagy más elektromos implantátum
- védőoltás a tanulmányi kurzus alatt vagy azt megelőző két hétben
- immunszuppresszív premedikáció
- jelenleg diétát/böjtöt tart (vagy 1 hónapon belül)
- profi sportolók
- nikotin fogyasztás
- kábítószerrel való visszaélés
- alkoholfogyasztás hetente több mint 14 sör (0,3l)/bor (0,125l)/ pezsgő (0,1l)/Snapsz (4cl)
- műszakos munka
- rossz alvásminőség (PSQI pontszám > 10 az orvosi szűrésen)
- egynél több időzónát át kell utazni egy hónappal a tanulás előtt vagy a tanulmányi időszak alatt
- nem eltávolítható fém implantátumok
- félelem a vérvételtől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai időkorlátozott étkezés
|
Egyél 8:00 és 16:00 között 2 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Késői időkorlátozott étkezés
|
Egyél 13:00 és 21:00 között 2 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedés: kockázati hajlam egy döntési feladatra
Időkeret: 8 hét
|
Választás (elfogadás/elutasítás) a kockázat/szerencsejáték vagy a biztonságos lehetőség között, Liu et al. feladatparadigmája alapján. (2021)
|
8 hét
|
|
Agy: vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelváltozások
Időkeret: 8 hét
|
A BOLD jel megváltozik a teljes agy szintjén és az előre meghatározott érdeklődésre számot tartó területeken, fMRI segítségével értékelve
|
8 hét
|
|
Viselkedés: Napi táplálékfelvétel
Időkeret: 8 hét
|
Ön által bejelentett táplálékfelvétel, amelyet a FoodApp-on vagy kézzel írt étkezési naplón keresztül rögzítenek
|
8 hét
|
|
Nagy semleges aminosavak (LNAA)
Időkeret: 8 hét
|
Vérminták
|
8 hét
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 8 hét
|
Vérminták
|
8 hét
|
|
Inzulin
Időkeret: 8 hét
|
Vérminták
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minőségét értékelő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse et al. 1991) által értékelve.
A kérdőív 0-21 közötti pontozású, a magasabb érték rosszabb alvásminőséget jelez
|
8 hét
|
|
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: 8 hét
|
ActiGraph eszközzel értékelve
|
8 hét
|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 8 hét
|
ActiGraph eszközzel értékelve
|
8 hét
|
|
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: 8 hét
|
Az ActiGraph eszköz elalvási késleltetése (SOL), alvási töredezettségi indexe alapján értékelve
|
8 hét
|
|
Elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: 8 hét
|
ActiGraph eszközzel értékelve
|
8 hét
|
|
Alvás töredezettségi indexe
Időkeret: 8 hét
|
ActiGraph eszközzel értékelve
|
8 hét
|
|
Glükóz tolerancia
Időkeret: 8 hét
|
Orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) értékelték.
5 vérmintát vesznek (éhgyomorra, 30 perccel, 60 perccel 120 perccel, 180 perccel a glükóz fogyasztása után).
Ezen 5 érték felhasználásával kiszámítja a görbe alatti területet (AUC) a glükóztolerancia meghatározásához
|
8 hét
|
|
Teljes mozgás
Időkeret: 8 hét
|
24 órás aktivitás, ActiGraph eszközzel értékelve
|
8 hét
|
|
Mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: 8 hét
|
24 órás aktivitás, ActiGraph eszközzel értékelve
|
8 hét
|
|
Nem ülő idő
Időkeret: 8 hét
|
24 órás aktivitás, ActiGraph eszközzel értékelve
|
8 hét
|
|
Lépésszám
Időkeret: 8 hét
|
24 órás aktivitás, ActiGraph eszközzel értékelve
|
8 hét
|
|
Energiakiadások
Időkeret: 8 hét
|
24 órás aktivitás, ActiGraph eszközzel értékelve
|
8 hét
|
|
Napi kérdések, amelyek nyomon követik a beavatkozási hatásokat
Időkeret: 8 hét
|
Napi önbeszámoló kérdések a beavatkozás során szerzett tapasztalatokról, a fizikai aktivitás mértékéről, az alvás minőségéről, az éhség- és étvágyszintekről, az alvásról és a fizikai aktivitásról Visual Analog Scales (VAS 1-100 skálával, ahol a magasabb értékek erősebb pl.
éhség)
|
8 hét
|
|
A kronotípust értékelő kérdőívek
Időkeret: 8 hét
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ, Horne et al.1976)
|
8 hét
|
|
Kockázatvállaló magatartást értékelő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Domain-specifikus kockázatvállalás (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
|
8 hét
|
|
A stresszt értékelő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ, Fliege et al. 2001)
|
8 hét
|
|
Az intuitív étkezést értékelő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Intuitív étkezési skála (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
|
8 hét
|
|
Érzelmi evést értékelő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Salzburgi érzelmi étkezési kérdőív (SEES, Meule et al. 2018)
|
8 hét
|
|
Kérdőív, amely felméri az étkezési vágyat
Időkeret: 8 hét
|
Food Cravings Questionnaire (FCQ, Meule et al. 2012)
|
8 hét
|
|
Az impulzív viselkedést értékelő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Barratt Impulzivitás Skála (BIS, Meule et al. 2011)
|
8 hét
|
|
A pillanatnyi impulzív viselkedést értékelő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Pillanatnyi impulzivitás felmérés (Tomko et al., 2014)
|
8 hét
|
|
A viselkedési gátlást és aktiválást értékelő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Viselkedésgátlás és aktiválás (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
|
8 hét
|
|
Hangulatfelmérő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS, Janke et al. 2014)
|
8 hét
|
|
Az interocepciót értékelő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
|
8 hét
|
|
Társadalmi döntéshozatalt értékelő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Társadalmi értékorientáció (SVO, Murphy et al. 2011)
|
8 hét
|
|
A jóllétet értékelő kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS, Lang et al. 2017)
|
8 hét
|
|
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: 8 hét
|
Székletminták gyűjtése minden beavatkozás előtt és után a bél mikrobiom összetételének felmérésére, beleértve az alfa és béta diverzitást
|
8 hét
|
|
Döntéshozatal
Időkeret: 8 hét
|
Késleltetett diszkontálási feladat: a feladat két feltételezett pénzösszeg átvétele között történik: azonnali, de kisebb pénzösszeg vagy nagyobb pénzösszeg egy késleltetett, jövőbeli időpontban.
A feladatparadigma Wan et al. (2023) és Eisenstein et al. (2015).
|
8 hét
|
|
Döntéshozatal
Időkeret: 8 hét
|
Go/no-go feladat: a feladat magában foglalja a specifikus vizuális jelzésekre való reagálást (próbálkozás; nyomd meg a gombot) vagy a válasz gátlását (no-go próba; ne nyomd meg a gombot) a lehető leggyorsabban, felmérve a gátló kontrollt és az impulzivitást
|
8 hét
|
|
Kortizol
Időkeret: 8 hét
|
Vérminták
|
8 hét
|
|
Progeszteron
Időkeret: 8 hét
|
Vérminták
|
8 hét
|
|
Ösztradiol
Időkeret: 8 hét
|
Vérminták
|
8 hét
|
|
Ghrelin
Időkeret: 8 hét
|
Vérminták
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChronoBEAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak anonim adatok kerülnek megosztásra a tudományos közösséggel azáltal, hogy kérésre nyilvános szervereken (például Open Science Framework) elérhetővé teszik az anonimizált adatokat.
IPD megosztási időkeret
A teljesen anonimizált adatok kérésre az eredmények közzétételét követően állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az anonimizált adatok nyilvános szervereken (például Open Science Framework) keresztül érhetők el, amikor kérik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .