Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie i poznanie ograniczone czasowo

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Jedzenie i poznanie ograniczone czasowo (ChronoBEAT)

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób jedzenie ograniczone w czasie (TRE), a dokładniej TRE o różnych porach (wcześnie i późno w ciągu dnia), wpływa na aktywność mózgu, zachowanie, podejmowanie decyzji, spożycie pokarmu, aktywność fizyczną, mikrobiom jelitowy i metabolizm. procesy. Procedura interwencji w badaniu jest repliką procedury opisanej w Peters i in. (2021).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych interwencji związanych z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE) na podejmowanie decyzji, aktywność mózgu i powiązane procesy w kohorcie składającej się wyłącznie z kobiet w ciągu 8 tygodni. Badanie będzie miało charakter wewnątrzosobniczy, randomizowany, krzyżowy, obejmujący dwie interwencje TRE z porównywalnym oknem karmienia i postu wynoszącym odpowiednio 8:16 godzin – wczesny TRE (okno jedzenia: 08:00–16:00) i późny TRE (okno jedzenia okno: 13:00-21:00). Po wizycie przesiewowej uczestnicy przejdą dwutygodniową fazę obserwacyjną, podczas której rejestrują swoje zwyczajowe spożycie pokarmu, a także oceniają sen i aktywność fizyczną. Po tej fazie obserwacyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania (wczesny TRE/późny TRE lub późny TRE/wczesny TRE). Tutaj przeprowadzą obie interwencje TRE przez dwa tygodnie każda, oddzielone dwutygodniową fazą wymywania. Podczas tych faz będą rejestrować spożycie pokarmu, aktywność fizyczną i sen. W tym czasie uczestnicy zostaną zaproszeni na 4 wizyty studyjne w laboratorium, na początku i na końcu każdej interwencji TRE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Nuthetal, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • German Institute of Human Nutrition (DIfE)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • praworęczny
  • prawnie kompetentny
  • zdrowy fizycznie i psychicznie
  • BMI: 19-35 kg/m²
  • biegle czyta i mówi po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana masy ciała > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciąża lub karmienie piersią
  • alergie (włączenie możliwe po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie)
  • przebyta choroba układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nadciśnienie, niedociśnienie) w ciągu ostatniego roku
  • ciężki stan psychiczny, w tym uzależnienie od narkotyków i depresja
  • zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • demencja lub inna choroba poważnie upośledzająca funkcje poznawcze
  • zaburzenia odżywiania w przeszłości lub obecne (np. bulimia psychiczna, jadłowstręt psychiczny, ortoreksja psychiczna, zaburzenie objadania się)
  • choroby przewlekłe (np. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
  • zaburzenia metaboliczne (np. zespół metaboliczny, cukrzyca typu 1 lub 2)
  • zaburzenia równowagi hormonalnej (np. choroby tarczycy)
  • przebyte choroby (np. nowotwór, kacheksja) w ciągu ostatnich 2 lat
  • chirurgiczne usunięcie (częściowe usunięcie) narządów trawiennych (np. wycięcie żołądka) lub historia operacji bariatrycznej
  • Choroby autoimmunologiczne lub aktualna infekcja
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia)
  • Ciężka anemia
  • silna klaustrofobia
  • oddanie krwi na cztery tygodnie przed przystąpieniem do badania
  • terapia glikokortykosteroidami (doustnie)
  • leki przeciwzakrzepowe (możliwe włączenie, jeśli można przerwać leczenie)
  • przyjmowanie leków wymagających regularnego jedzenia
  • jakiekolwiek leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na sen, rytm dobowy, aktywność immunologiczną lub metabolizm
  • przyjmowanie leków odchudzających, obniżających poziom lipidów lub glukozy (wszelkich leków wpływających na metabolizm), np. metforminy
  • rozrusznik serca lub inny implant elektryczny
  • szczepienie w trakcie trwania badania lub dwa tygodnie wcześniej
  • premedykacja immunosupresyjna
  • obecnie na diecie/poście (lub w ciągu 1 miesiąca)
  • Profesjonalni atleci
  • spożycie nikotyny
  • narkomania
  • spożycie alkoholu tygodniowo powyżej 14 piw (0,3l)/wino (0,125l)/wino musujące (0,1l)/Schnaps (4cl)
  • Praca zmianowa
  • zła jakość snu (wynik PSQI > 10 w badaniu lekarskim)
  • podróżować przez więcej niż jedną strefę czasową na miesiąc przed rozpoczęciem studiów lub w ich trakcie
  • nieusuwalne implanty metalowe
  • strach przed pobraniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne jedzenie ograniczone czasowo
Behawioralne: Wczesne jedzenie ograniczone czasowo
Jedz między 8:00 a 16:00 przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • eTRF
  • eTRE
  • wczesny TRE
Eksperymentalny: Późne jedzenie ograniczone czasowo
Behawioralne: Późne jedzenie ograniczone czasowo
Jedz między 13:00 a 21:00 przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • lTRF
  • późny TRE
  • lTRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie: skłonność do ryzyka w przypadku zadania decyzyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wybór (akceptacja/odrzucenie) pomiędzy opcją ryzyka/hazardu a opcją bezpieczną, oparty na paradygmacie zadań Liu i in. (2021)
8 tygodni
Mózg: zmiany sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany sygnału BOLD na poziomie całego mózgu oraz w predefiniowanych obszarach zainteresowania ocenianych za pomocą fMRI
8 tygodni
Zachowanie: Codzienne przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samodzielnie zgłaszane spożycie pokarmu, rejestrowane za pomocą aplikacji FoodApp lub ręcznie pisanego dziennika żywności
8 tygodni
Duże neutralne aminokwasy (LNAA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki krwi
8 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki krwi
8 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki krwi
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceniający jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse i in. 1991). Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 21, przy czym wyższa wartość wskazuje na gorszą jakość snu
8 tygodni
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena za pomocą urządzenia ActiGraph
8 tygodni
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena za pomocą urządzenia ActiGraph
8 tygodni
Obudź się po nadejściu snu (WASO)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą urządzenia ActiGraph Opóźnienie początku uśpienia (SOL), wskaźnik fragmentacji snu
8 tygodni
Opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena za pomocą urządzenia ActiGraph
8 tygodni
Wskaźnik fragmentacji snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena za pomocą urządzenia ActiGraph
8 tygodni
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniano za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Zostanie pobranych 5 próbek krwi (na czczo, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut po spożyciu glukozy). Na podstawie tych 5 wartości zostanie obliczone pole pod krzywą (AUC) w celu określenia tolerancji glukozy
8 tygodni
Totalny ruch
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całodobowa aktywność oceniana za pomocą urządzenia ActiGraph
8 tygodni
Umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całodobowa aktywność oceniana za pomocą urządzenia ActiGraph
8 tygodni
Czas niesiedzący
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całodobowa aktywność oceniana za pomocą urządzenia ActiGraph
8 tygodni
Liczba kroków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całodobowa aktywność oceniana za pomocą urządzenia ActiGraph
8 tygodni
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całodobowa aktywność oceniana za pomocą urządzenia ActiGraph
8 tygodni
Codzienne pytania monitorujące efekty interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Codziennie samodzielnie zgłaszaj pytania dotyczące doświadczenia podczas interwencji, poziomu aktywności fizycznej, jakości snu, poziomu głodu i apetytu, snu i aktywności fizycznej za pomocą Skali Wizualnych Analogów (VAS w skali 1-100, gdzie wyższe wartości odpowiadają silniejszym np. głód)
8 tygodni
Kwestionariusze oceniające chronotyp
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Chronotypu Monachium (MCTQ, Roenneberg i in. 2003), Kwestionariusz poranności i wieczorności (MEQ, Horne i in. 1976)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający zachowania ryzykowne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podejmowanie ryzyka specyficznego dla domeny (DOSPERT, Johnson i in. 2004)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający stres
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz odczuwanego stresu (PSQ, Fliege i in. 2001)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający jedzenie intuicyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Żywienia Intuicyjnego (IES-2, Ruzańska i in. 2017)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający jedzenie emocjonalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz dotyczący emocjonalnego odżywiania się w Salzburgu (SEES, Meule i in. 2018)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający apetyt na jedzenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz głodu żywnościowego (FCQ, Meule i in. 2012)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający zachowania impulsywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Impulsywności Barratta (BIS, Meule i in. 2011)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający chwilowe zachowania impulsywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena chwilowej impulsywności (Tomko i in., 2014)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający hamowanie i aktywację behawioralną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hamowanie i aktywacja behawioralna (BIS/BAS, Strobel i in. 2001)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający nastrój
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS, Janke i in. 2014)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający interocepcję
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający podejmowanie decyzji społecznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Orientacja na wartości społeczne (SVO, Murphy i in. 2011)
8 tygodni
Kwestionariusz oceniający dobrostan
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu (WEMWBS, Lang i in. 2017)
8 tygodni
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobieranie próbek kału przed i po każdej interwencji w celu oceny składu mikrobiomu jelitowego, w tym różnorodności alfa i beta
8 tygodni
Podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadanie polegające na dyskontowaniu z opóźnieniem: zadanie polega na dokonaniu wyboru pomiędzy otrzymaniem dwóch hipotetycznych kwot pieniężnych: natychmiastowej, ale mniejszej sumy pieniędzy lub większej sumy pieniędzy w opóźnionym, przyszłym momencie. Paradygmat zadań opiera się na pracy Wana i in. (2023) oraz Eisenstein i in. (2015).
8 tygodni
Podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadanie „Idź/nie idź”: zadanie obejmuje reagowanie na określone sygnały wizualne (próbuj, naciśnij przycisk) lub hamowanie reakcji (próba „nie idź, nie naciskaj przycisku”) tak szybko, jak to możliwe, oceniając kontrolę hamowania i impulsywność
8 tygodni
Kortyzol
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki krwi
8 tygodni
Progesteron
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki krwi
8 tygodni
Estradiol
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki krwi
8 tygodni
Grelina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki krwi
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Freie Universität Berlin
German Center for Diabetes Research
Prof. Dr. Olga Ramich (German Institute of Human Nutrition)

Śledczy

  • Główny śledczy: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChronoBEAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Społeczności naukowej udostępniane będą wyłącznie dane zanonimizowane poprzez udostępnienie ich na żądanie za pośrednictwem serwerów publicznych (np. Open Science Framework).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W pełni zanonimizowane dane będą dostępne na żądanie po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zanonimizowane dane będą dostępne na żądanie za pośrednictwem serwerów publicznych (na przykład Open Science Framework).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj