Tijdgebonden eten en cognitie
17 juli 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Tijdgebonden eten en cognitie (ChronoBEAT)
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe tijdgebonden eten (TRE), meer specifiek TRE op verschillende tijdstippen (vroeg versus laat op de dag), de hersenactiviteit, het gedrag, de besluitvorming, de voedselinname, de fysieke activiteit, het darmmicrobioom en de stofwisseling beïnvloedt. processen.
De onderzoeksinterventieprocedure is een replicatie van die beschreven in Peters et al. (2021).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten van verschillende tijdsgebonden eetinterventies (TRE) op de besluitvorming, hersenactiviteit en gerelateerde processen te onderzoeken in een volledig vrouwelijk cohort gedurende 8 weken.
Het onderzoek zal een binnen de proefpersonen gerandomiseerd, cross-over ontwerp hebben, met twee TRE-interventies met een vergelijkbaar voedings- en vastenvenster van respectievelijk 8:16 uur: vroege TRE (eetvenster: 08:00-16:00 uur) en late TRE (eetvenster: 08:00-16:00 uur) en late TRE (eetvenster: venster: 13:00-21:00).
Na het voltooien van een screeningbezoek voltooien de deelnemers een observatiefase van twee weken waarin ze hun gebruikelijke voedselinname registreren, evenals de beoordeling van hun slaap en fysieke activiteit.
Na deze observatiefase worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (vroege TRE/late TRE of late TRE/vroege TRE).
Hier zullen ze beide TRE-interventies elk twee weken uitvoeren, gescheiden door een wash-outfase van twee weken.
Tijdens deze fasen registreren ze hun voedselinname en worden fysieke activiteit en slaap beoordeeld.
De deelnemers worden gedurende deze periode uitgenodigd voor 4 laboratoriumstudiebezoeken, aan het begin en aan het einde van elke TRE-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lara Ryan
- Telefoonnummer: + 49 33 200 88 - 2511
- E-mail: lara.ryan@dife.de
Studie Locaties
-
-
-
Nuthetal, Duitsland
- Werving
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
Contact:
- Bianca Weigel
- E-mail: DNN-Studie@dife.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rechtshandig
- juridisch bevoegd
- lichamelijk en geestelijk gezond
- BMI: 19-35 kg/m²
- vloeiend Duits lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- gewichtsverandering >5% van het lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden
- zwangerschap of borstvoeding
- allergieën (inclusie mogelijk na overleg met onderzoeksarts)
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte, hypertensie, hypotensie) in het afgelopen jaar
- ernstige psychiatrische aandoening, waaronder drugsverslaving en depressie
- verminderde nier- of leverfunctie
- dementie of een andere ernstig invaliderende cognitieve ziekte
- geschiedenis van of huidige eetstoornissen (bijv. boulimia nervosa, anorexia nervosa, orthorexia nervosa, eetbuistoornis)
- chronische ziekten (bijv. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
- stofwisselingsstoornissen (bijv. metabool syndroom, diabetes type 1 of 2)
- hormonale onevenwichtigheden (bijv. schildklierziekten)
- consumptieziekten (bijvoorbeeld kanker, kachexie) in de afgelopen twee jaar
- chirurgische verwijdering (gedeeltelijke verwijdering) van de spijsverteringsorganen (bijv. gastrectomie) of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Auto-immuunziekten of huidige infectie
- Bloedstollingsstoornissen (bijv. hemofilie)
- Ernstige bloedarmoede
- ernstige claustrofobie
- bloeddonatie vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- glucocorticoïdtherapie (oraal)
- antistollingsmedicatie (inclusie mogelijk als medicatie gepauzeerd kan worden)
- het nemen van medicijnen die regelmatig eten vereisen
- alle medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de slaap, het circadiane ritme, de immuunactiviteit of het metabolisme beïnvloeden
- het nemen van gewichtsverlies-, lipiden- of glucoseverlagende medicijnen (alle medicijnen die de stofwisseling beïnvloeden), zoals metformine
- pacemaker of ander elektrisch implantaat
- vaccinatie tijdens de studiecursus of in de twee weken daarvoor
- immunosuppressieve premedicatie
- momenteel op dieet/vasten (of binnen 1 maand)
- professionele atleten
- nicotinegebruik
- drugsmisbruik
- alcoholgebruik per week meer dan 14 bieren (0,3l)/ wijn (0,125l)/ mousserende wijn (0,1l)/schnaps (4cl)
- ploegendienst
- slechte slaapkwaliteit (PSQI-score > 10 bij medische screening)
- een maand vóór de studie of tijdens de studieperiode door meer dan één tijdzone reizen
- niet-verwijderbare metalen implantaten
- angst voor bloedafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg tijdgebonden eten
|
Eet 2 weken lang tussen 8.00 en 16.00 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Late tijdbeperkt eten
|
Eet 2 weken lang tussen 13:00 en 21:00 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag: risicobereidheid bij een besluitvormingstaak
Tijdsspanne: 8 weken
|
De keuze (accepteren/afwijzen) tussen een risico/gok of een veilige optie, gebaseerd op een taakparadigma van Liu et al. (2021)
|
8 weken
|
|
Hersenen: bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalveranderingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
BOLD-signaalveranderingen op het niveau van het hele brein en in vooraf gedefinieerde interessegebieden, beoordeeld met behulp van fMRI
|
8 weken
|
|
Gedrag: Dagelijkse voedselinname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfgerapporteerde voedselinname, vastgelegd via FoodApp of handgeschreven voedingsdagboek
|
8 weken
|
|
Grote neutrale aminozuren (LNAA's)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedstalen
|
8 weken
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedstalen
|
8 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedstalen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse et al. 1991).
De vragenlijst wordt gescoord tussen 0-21, waarbij een hogere waarde een slechtere slaapkwaliteit aangeeft
|
8 weken
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld via een ActiGraph-apparaat
|
8 weken
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld via een ActiGraph-apparaat
|
8 weken
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld via een ActiGraph-apparaat Sleep Onset Latency (SOL), Sleep Fragmentation Index
|
8 weken
|
|
Latentie bij het inslapen (SOL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld via een ActiGraph-apparaat
|
8 weken
|
|
Slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld via een ActiGraph-apparaat
|
8 weken
|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van een orale glucosetolerantietest (OGTT).
Er worden 5 bloedmonsters afgenomen (nuchter, 30 minuten, 60 minuten 120 minuten, 180 minuten na glucoseconsumptie).
Met behulp van deze 5 waarden wordt de oppervlakte onder de curve (AUC) berekend om de glucosetolerantie te bepalen
|
8 weken
|
|
Totale beweging
Tijdsspanne: 8 weken
|
24-uurs activiteit, beoordeeld met behulp van een ActiGraph-apparaat
|
8 weken
|
|
Matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 8 weken
|
24-uurs activiteit, beoordeeld met behulp van een ActiGraph-apparaat
|
8 weken
|
|
Niet-sedentaire tijd
Tijdsspanne: 8 weken
|
24-uurs activiteit, beoordeeld met behulp van een ActiGraph-apparaat
|
8 weken
|
|
Staptelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
24-uurs activiteit, beoordeeld met behulp van een ActiGraph-apparaat
|
8 weken
|
|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: 8 weken
|
24-uurs activiteit, beoordeeld met behulp van een ActiGraph-apparaat
|
8 weken
|
|
Dagelijkse vragen over het monitoren van interventie-effecten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dagelijkse zelfrapportagevragen over ervaringen tijdens de interventie, niveau van fysieke activiteit, slaapkwaliteit, honger- en eetlustniveaus, slaap en fysieke activiteit met behulp van visueel analoge schalen (VAS met een schaal van 1-100, waarbij hogere waarden overeenkomen met sterkere b.v.
honger)
|
8 weken
|
|
Vragenlijsten die het chronotype beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
München Chronotype-vragenlijst (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Morningness Eveningness-vragenlijst (MEQ, Horne et al.1976)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst die risicogedrag beoordeelt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Domeinspecifieke risicobereidheid (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst voor het beoordelen van stress
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst over ervaren stress (PSQ, Fliege et al. 2001)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over intuïtief eten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Intuïtieve eetschaal (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over emotioneel eten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Salzburg Emotionele eetvragenlijst (SEES, Meule et al. 2018)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst die de trek in voedsel beoordeelt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst over hunkering naar voedsel (FCQ, Meule et al. 2012)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst die impulsief gedrag beoordeelt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Barratt-impulsiviteitsschaal (BIS, Meule et al. 2011)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst die kortstondig impulsief gedrag beoordeelt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Momentele impulsiviteitsbeoordeling (Tomko et al., 2014)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst die gedragsremming en -activatie beoordeelt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gedragsremming en -activatie (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst die de stemming beoordeelt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS, Janke et al. 2014)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst ter beoordeling van interoceptie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst die sociale besluitvorming beoordeelt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Oriëntatie op sociale waarden (SVO, Murphy et al. 2011)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst die welzijn beoordeelt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS, Lang et al. 2017)
|
8 weken
|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verzameling van ontlastingsmonsters voor en na elke interventie om de samenstelling van het darmmicrobioom, inclusief alfa- en bètadiversiteit, te beoordelen
|
8 weken
|
|
Besluitvorming
Tijdsspanne: 8 weken
|
Taak voor het uitstellen van discontering: de taak omvat het maken van keuzes tussen het ontvangen van twee hypothetische geldbedragen: een onmiddellijke maar kleinere som geld of een grotere som geld op een later, toekomstig tijdstip.
Het taakparadigma is gebaseerd op Wan et al. (2023) en Eisenstein et al. (2015).
|
8 weken
|
|
Besluitvorming
Tijdsspanne: 8 weken
|
Go/no-go-taak: de taak omvat het zo snel mogelijk reageren op specifieke visuele aanwijzingen (ga proberen; druk op de knop) of het remmen van een reactie (no-go-proef; druk niet op de knop), waarbij de remmende controle en impulsiviteit worden beoordeeld
|
8 weken
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedstalen
|
8 weken
|
|
Progesteron
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedstalen
|
8 weken
|
|
Estradiol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedstalen
|
8 weken
|
|
Ghrelin
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedstalen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ChronoBEAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap door de geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar te stellen via openbare servers (bijvoorbeeld Open Science Framework).
IPD-tijdsbestek voor delen
Volledig geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
de geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn via publieke servers (bijvoorbeeld Open Science Framework).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .