Tidsbegränsat ätande och kognition
17 juli 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Tidsbegränsat ätande och kognition (ChronoBEAT)
Denna studie syftar till att undersöka hur tidsbegränsat ätande (TRE), mer specifikt TRE vid olika tidpunkter (tidigt kontra sent på dagen), påverkar hjärnans aktivitet, beteende, beslutsfattande, matintag, fysisk aktivitet, tarmmikrobiomet och metabolism. processer.
Studieinterventionsproceduren är en replikering av den som beskrivs i Peters et al. (2021).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av olika tidsbegränsade ätinterventioner (TRE) på beslutsfattande, hjärnaktivitet och relaterade processer i en helt kvinnlig kohort under 8 veckor.
Studien kommer att ha en inom-subjekts, randomiserad, crossover-design, som involverar två TRE-interventioner med ett jämförbart matnings- och fastefönster på 8:16h respektive - tidig TRE (ätningsfönster: 08:00-16:00) och sen TRE (ätande) fönster: 13:00-21:00).
Efter att ha avslutat ett screeningbesök kommer deltagarna att slutföra en två veckor lång observationsfas där de registrerar sitt vanliga födointag, såväl som sömn- och fysisk aktivitetsbedömning.
Efter denna observationsfas kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper (tidig TRE/sen TRE eller sen TRE/tidig TRE).
Här kommer de att genomföra båda TRE-interventionerna under två veckor vardera, åtskilda av en tvättfas på två veckor.
Under dessa faser kommer de att registrera sitt matintag och fysisk aktivitet och sömn kommer att bedömas.
Deltagarna kommer att bjudas in till 4 laboratoriestudiebesök under denna tid, i början och slutet av varje TRE-intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lara Ryan
- Telefonnummer: + 49 33 200 88 - 2511
- E-post: lara.ryan@dife.de
Studieorter
-
-
-
Nuthetal, Tyskland
- Rekrytering
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
Kontakt:
- Bianca Weigel
- E-post: DNN-Studie@dife.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- högerhänt
- juridiskt behörig
- fysiskt och psykiskt friska
- BMI: 19-35 kg/m²
- flytande att läsa och tala tyska
Exklusions kriterier:
- viktförändring >5 % av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna
- graviditet eller amning
- allergier (inkludering möjlig efter samråd med studieläkare)
- historia av hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, stroke, högt blodtryck, hypotoni) under det senaste året
- allvarligt psykiatriskt tillstånd, inklusive drogberoende och depression
- nedsatt njur- eller leverfunktion
- demens eller annan allvarligt försvagande kognitiv sjukdom
- historia av eller aktuella ätstörningar (t.ex. Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Orthorexia nervosa, hetsätningsstörning)
- kroniska sjukdomar (t.ex. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
- metabola störningar (t.ex. metabolt syndrom, diabetes typ 1 eller 2)
- hormonella obalanser (t.ex. sköldkörtelsjukdomar)
- konsumerar sjukdomar (t.ex. cancer, kachexi) under de senaste 2 åren
- kirurgiskt avlägsnande (partiellt avlägsnande) av matsmältningsorganen (t.ex. gastrectomy) eller historia av bariatrisk kirurgi
- Autoimmuna tillstånd eller aktuell infektion
- Blodkoagulationsstörningar (t.ex. hemofili)
- Svår anemi
- svår klaustrofobi
- blodgivning fyra veckor före studiestart
- glukokortikoidbehandling (oral)
- antikoagulerande medicin (inkludering möjlig om medicinering kan pausas)
- tar mediciner som kräver regelbunden mat
- alla mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka sömn, dygnsrytm, immunaktivitet eller metabolism
- tar viktminskning, lipid- eller glukossänkande mediciner (alla mediciner som påverkar ämnesomsättningen) t.ex. metformin
- pacemaker eller annat elektriskt implantat
- vaccination under studietiden eller två veckor innan
- immunsuppressiv premedicinering
- för närvarande på diet/fasta (eller inom 1 månad)
- professionella idrottare
- nikotinkonsumtion
- drogmissbruk
- alkoholkonsumtion per vecka mer än 14 öl (0,3l)/ vin (0,125l)/ mousserande vin (0,1l)/Schnaps (4cl)
- skiftarbete
- dålig sömnkvalitet (PSQI-poäng > 10 vid medicinsk screening)
- resa över mer än en tidszon en månad före studien eller under studieperioden
- icke-borttagbara metalliska implantat
- rädsla för att ta blod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig tidsbegränsad ätning
|
Ät mellan 8:00 och 16:00 i 2 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sen tidsbegränsat ätande
|
Ät mellan 13.00 och 21.00 i 2 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteende: riskbenägenhet i en beslutsfattande uppgift
Tidsram: 8 veckor
|
Valet (acceptera/förkasta) mellan en risk/gambling eller ett säkert alternativ, baserat på ett uppgiftsparadigm av Liu et al. (2021)
|
8 veckor
|
|
Hjärna: blod-syrenivåberoende (BOLD) signalförändringar
Tidsram: 8 veckor
|
FET signalförändringar på helhjärnsnivå och i fördefinierade områden av intresse utvärderade med hjälp av fMRI
|
8 veckor
|
|
Beteende: Dagligt matintag
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapporterat matintag, registrerat via FoodApp eller handskriven matdagbok
|
8 veckor
|
|
Stora neutrala aminosyror (LNAA)
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover
|
8 veckor
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover
|
8 veckor
|
|
Insulin
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät som bedömer sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse et al. 1991).
Enkäten får ett betyg mellan 0-21, med ett högre värde som indikerar sämre sömnkvalitet
|
8 veckor
|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms genom en ActiGraph-enhet
|
8 veckor
|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms genom en ActiGraph-enhet
|
8 veckor
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd genom en ActiGraph-enhet Sleep Onset Latency (SOL), Sleep Fragmentation Index
|
8 veckor
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms genom en ActiGraph-enhet
|
8 veckor
|
|
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms genom en ActiGraph-enhet
|
8 veckor
|
|
Glukostolerans
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms med ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
5 blodprover kommer att tas (fasta, 30 minuter, 60 minuter 120 minuter, 180 minuter efter glukoskonsumtion).
Med hjälp av dessa 5 värden kommer area under curve (AUC) att beräknas för att bestämma glukostolerans
|
8 veckor
|
|
Total rörelse
Tidsram: 8 veckor
|
24 timmars aktivitet, utvärderad med en ActiGraph-enhet
|
8 veckor
|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: 8 veckor
|
24 timmars aktivitet, utvärderad med en ActiGraph-enhet
|
8 veckor
|
|
Icke-sittande tid
Tidsram: 8 veckor
|
24 timmars aktivitet, utvärderad med en ActiGraph-enhet
|
8 veckor
|
|
Stegräkning
Tidsram: 8 veckor
|
24 timmars aktivitet, utvärderad med en ActiGraph-enhet
|
8 veckor
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: 8 veckor
|
24 timmars aktivitet, utvärderad med en ActiGraph-enhet
|
8 veckor
|
|
Dagliga frågor som övervakar interventionseffekter
Tidsram: 8 veckor
|
Daglig självrapporteringsfrågor om erfarenhet under intervention, nivå av fysisk aktivitet, sömnkvalitet, hunger- och aptitnivåer, sömn och fysisk aktivitet med hjälp av Visual Analog Scales (VAS med skala 1-100, där högre värden motsvarar starkare t.ex.
hunger)
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär som bedömer kronotyp
Tidsram: 8 veckor
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ, Horne et al.1976)
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär som bedömer risktagande beteende
Tidsram: 8 veckor
|
Domänspecifikt risktagande (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär som bedömer stress
Tidsram: 8 veckor
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ, Fliege et al. 2001)
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär som bedömer intuitivt ätande
Tidsram: 8 veckor
|
Intuitive Eating Scale (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär som bedömer känslomässigt ätande
Tidsram: 8 veckor
|
Salzburg Emotional Eating Questionnaire (SEES, Meule et al. 2018)
|
8 veckor
|
|
Enkät som bedömer matsug
Tidsram: 8 veckor
|
Food Cravings Questionnaire (FCQ, Meule et al. 2012)
|
8 veckor
|
|
Enkät som bedömer impulsivt beteende
Tidsram: 8 veckor
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS, Meule et al. 2011)
|
8 veckor
|
|
Enkät som bedömer momentant impulsivt beteende
Tidsram: 8 veckor
|
Momentary Impulsivity Assessment (Tomko et al., 2014)
|
8 veckor
|
|
Enkät som bedömer beteendehämning och aktivering
Tidsram: 8 veckor
|
Beteendeinhibering och aktivering (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär som bedömer humör
Tidsram: 8 veckor
|
Positiv och negativ effektskala (PANAS, Janke et al. 2014)
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär som bedömer interoception
Tidsram: 8 veckor
|
Multidimension Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
|
8 veckor
|
|
Enkät som bedömer socialt beslutsfattande
Tidsram: 8 veckor
|
Social värdeorientering (SVO, Murphy et al. 2011)
|
8 veckor
|
|
Enkät som bedömer välbefinnande
Tidsram: 8 veckor
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS, Lang et al. 2017)
|
8 veckor
|
|
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
Samling av avföringsprover före och efter varje intervention för att bedöma tarmens mikrobiomsammansättning inklusive alfa- och beta-diversitet
|
8 veckor
|
|
Beslutsfattande
Tidsram: 8 veckor
|
Fördröjningsdiskonteringsuppgift: uppgiften innebär att göra val mellan att ta emot två hypotetiska penningbelopp: en omedelbar men mindre summa pengar eller en större summa pengar vid en försenad, framtida tidpunkt.
Uppgiftsparadigmet bygger på Wan et al. (2023) och Eisenstein et al. (2015).
|
8 veckor
|
|
Beslutsfattande
Tidsram: 8 veckor
|
Go/no-go-uppgift: uppgiften innebär att reagera på specifika visuella signaler (försök testa; tryck på knappen) eller hämma ett svar (no-go-försök; tryck inte på knappen) så snabbt som möjligt, bedöma hämmande kontroll och impulsivitet
|
8 veckor
|
|
Kortisol
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover
|
8 veckor
|
|
Progesteron
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover
|
8 veckor
|
|
Östradiol
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover
|
8 veckor
|
|
Ghrelin
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ChronoBEAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast anonymiserade data kommer att delas med forskarsamhället genom att göra den anonymiserade informationen tillgänglig via offentliga servrar (till exempel Open Science Framework) när så efterfrågas.
Tidsram för IPD-delning
Helt anonymiserad data kommer att finnas tillgänglig efter publicering av resultat på begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
den anonymiserade informationen kommer att vara tillgänglig via offentliga servrar (till exempel Open Science Framework) när så efterfrågas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .