Časově omezené stravování a poznávání
17. července 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Časově omezené stravování a poznávání (ChronoBEAT)
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak časově omezené stravování (TRE), konkrétněji TRE v různých časech (brzy nebo pozdě během dne), ovlivňuje mozkovou aktivitu, chování, rozhodování, příjem potravy, fyzickou aktivitu, střevní mikrobiom a metabolismus. procesy.
Intervenční postup studie je replikací postupu popsaného v Peters et al. (2021).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky různých intervencí časově omezeného stravování (TRE) na rozhodování, mozkovou aktivitu a související procesy u celé ženské kohorty po dobu 8 týdnů.
Studie bude mít v rámci jednotlivých subjektů, randomizovaný, zkřížený design, který bude zahrnovat dvě intervence TRE se srovnatelným oknem krmení a lačnění 8:16 h – časný TRE (okno příjmu potravy: 08:00–16:00) a pozdní TRE (okno příjmu potravy). okno: 13:00-21:00).
Po dokončení screeningové návštěvy účastníci absolvují dvoutýdenní pozorovací fázi, ve které zaznamenávají svůj obvyklý příjem potravy, stejně jako hodnocení spánku a fyzické aktivity.
Po této pozorovací fázi budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie (časná TRE/pozdní TRE nebo pozdní TRE/časná TRE).
Zde dokončí obě intervence TRE po dobu dvou týdnů, oddělených fází vymývaní v délce dvou týdnů.
Během těchto fází budou zaznamenávat příjem potravy a bude hodnocena fyzická aktivita a spánek.
Během této doby budou účastníci pozváni na 4 laboratorní studijní návštěvy na začátku a na konci každé intervence TRE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lara Ryan
- Telefonní číslo: + 49 33 200 88 - 2511
- E-mail: lara.ryan@dife.de
Studijní místa
-
-
-
Nuthetal, Německo
- Nábor
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
Kontakt:
- Bianca Weigel
- E-mail: DNN-Studie@dife.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravák
- právně způsobilý
- fyzicky i duševně zdravý
- BMI: 19-35 kg/m²
- plynule číst a mluvit německy
Kritéria vyloučení:
- změna hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti během posledních 3 měsíců
- těhotenství nebo kojení
- alergie (zařazení možné po konzultaci s lékařem studie)
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hypertenze, hypotenze) v posledním roce
- těžký psychický stav, včetně drogové závislosti a deprese
- zhoršená funkce ledvin nebo jater
- demence nebo jiné vážně oslabující kognitivní onemocnění
- anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy (např. mentální bulimie, mentální anorexie, mentální ortorexie, záchvatovité přejídání)
- chronická onemocnění (např. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
- metabolické poruchy (např. metabolický syndrom, diabetes typu 1 nebo 2)
- hormonální nerovnováha (například onemocnění štítné žlázy)
- konzumace nemocí (např. rakovina, kachexie) v posledních 2 letech
- chirurgické odstranění (částečné odstranění) trávicích orgánů (např. gastrektomie) nebo anamnéza bariatrické chirurgie
- Autoimunitní stavy nebo současná infekce
- Poruchy srážlivosti krve (například hemofilie)
- Těžká anémie
- těžká klaustrofobie
- darování krve čtyři týdny před vstupem do studie
- léčba glukokortikoidy (perorální)
- antikoagulační léky (zařazení je možné, pokud lze léčbu přerušit)
- užívání léků, které vyžadují pravidelnou stravu
- jakékoli léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, cirkadiánní rytmy, imunitní aktivitu nebo metabolismus
- užívání léků na snížení tělesné hmotnosti, lipidů nebo glukózy (jakékoli léky ovlivňující metabolismus), jako je metformin
- kardiostimulátor nebo jiný elektrický implantát
- očkování během studijního kurzu nebo dva týdny předtím
- imunosupresivní premedikace
- aktuálně drží dietu/půst (nebo do 1 měsíce)
- profesionálních sportovců
- konzumace nikotinu
- zneužívání drog
- konzumace alkoholu za týden více než 14 piv (0,3l)/ vína (0,125l)/ sektu (0,1l)/šnapsu (4cl)
- práce na směny
- špatná kvalita spánku (PSQI skóre > 10 při lékařském vyšetření)
- cestovat přes více než jedno časové pásmo jeden měsíc před studiem nebo během studijního období
- nevyjímatelné kovové implantáty
- strach z odběru krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné časově omezené stravování
|
Jezte mezi 8:00 a 16:00 po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pozdní časově omezené stravování
|
Jezte mezi 13:00 a 21:00 po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování: sklon k riziku při rozhodování
Časové okno: 8 týdnů
|
Volba (přijmout/odmítnout) mezi rizikem/hazardem nebo bezpečnou možností na základě vzoru úkolu podle Liu et al. (2021)
|
8 týdnů
|
|
Mozek: změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny signálu BOLD na úrovni celého mozku a v předem definovaných oblastech zájmu hodnocené pomocí fMRI
|
8 týdnů
|
|
Chování: Denní příjem potravy
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní příjem potravy zaznamenaný prostřednictvím aplikace FoodApp nebo ručně psaného deníku jídla
|
8 týdnů
|
|
Velké neutrální aminokyseliny (LNAA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve
|
8 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve
|
8 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnotící kvalitu spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí se podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI, Buysse et al. 1991).
Dotazník je skórován mezi 0-21, přičemž vyšší hodnota ukazuje na horší kvalitu spánku
|
8 týdnů
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno pomocí zařízení ActiGraph
|
8 týdnů
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno pomocí zařízení ActiGraph
|
8 týdnů
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí se pomocí zařízení ActiGraph Latence nástupu spánku (SOL), index fragmentace spánku
|
8 týdnů
|
|
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno pomocí zařízení ActiGraph
|
8 týdnů
|
|
Index fragmentace spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno pomocí zařízení ActiGraph
|
8 týdnů
|
|
Tolerance glukózy
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnoceno pomocí orálního testu glukózové tolerance (OGTT).
Bude provedeno 5 odběrů krve (nalačno, 30 minut, 60 minut 120 minut, 180 minut po konzumaci glukózy).
Pomocí těchto 5 hodnot bude vypočítána plocha pod křivkou (AUC) pro stanovení glukózové tolerance
|
8 týdnů
|
|
Totální pohyb
Časové okno: 8 týdnů
|
24hodinová aktivita, hodnocená pomocí zařízení ActiGraph
|
8 týdnů
|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: 8 týdnů
|
24hodinová aktivita, hodnocená pomocí zařízení ActiGraph
|
8 týdnů
|
|
Nesedavý čas
Časové okno: 8 týdnů
|
24hodinová aktivita, hodnocená pomocí zařízení ActiGraph
|
8 týdnů
|
|
Počet kroků
Časové okno: 8 týdnů
|
24hodinová aktivita, hodnocená pomocí zařízení ActiGraph
|
8 týdnů
|
|
Energetický výdej
Časové okno: 8 týdnů
|
24hodinová aktivita, hodnocená pomocí zařízení ActiGraph
|
8 týdnů
|
|
Denní otázky sledující účinky intervence
Časové okno: 8 týdnů
|
Denní self-report otázky zkušeností během intervence, úrovně fyzické aktivity, kvality spánku, hladu a chuti k jídlu, spánku a fyzické aktivity pomocí Visual Analog Scale (VAS se stupnicí 1-100, kde vyšší hodnoty odpovídají silnějším např.
hlad)
|
8 týdnů
|
|
Dotazníky hodnotící chronotyp
Časové okno: 8 týdnů
|
Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Ranní večerní dotazník (MEQ, Horne et al.1976)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící rizikové chování
Časové okno: 8 týdnů
|
Domain Specific Risk-Taking (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící stres
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník o vnímání stresu (PSQ, Fliege et al. 2001)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící intuitivní stravování
Časové okno: 8 týdnů
|
Intuitivní škála stravování (IES-2, Růžanska et al. 2017)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící emoční stravování
Časové okno: 8 týdnů
|
Salzburg Emotional Eating Questionnaire (SEES, Meule et al. 2018)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící chuť k jídlu
Časové okno: 8 týdnů
|
Food Cravings Questionnaire (FCQ, Meule et al. 2012)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící impulzivní chování
Časové okno: 8 týdnů
|
Barrattova škála impulzivity (BIS, Meule et al. 2011)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící momentální impulzivní chování
Časové okno: 8 týdnů
|
Momentary Impulsivity Assessment (Tomko et al., 2014)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící inhibici a aktivaci chování
Časové okno: 8 týdnů
|
Behaviorální inhibice a aktivace (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící náladu
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS, Janke et al. 2014)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící interocepci
Časové okno: 8 týdnů
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící sociální rozhodování
Časové okno: 8 týdnů
|
Orientace na sociální hodnotu (SVO, Murphy et al. 2011)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnotící pohodu
Časové okno: 8 týdnů
|
Warwick Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS, Lang et al. 2017)
|
8 týdnů
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
|
Odběr vzorků stolice před a po každém zásahu k posouzení složení střevního mikrobiomu včetně alfa a beta diverzity
|
8 týdnů
|
|
Rozhodování
Časové okno: 8 týdnů
|
Úloha diskontování se zpožděním: Tento úkol zahrnuje volbu mezi obdržením dvou hypotetických peněžních částek: okamžité, ale menší částky peněz nebo větší částky peněz ve zpožděném, budoucím okamžiku.
Úkolové paradigma je založeno na Wan et al. (2023) a Eisenstein et al. (2015).
|
8 týdnů
|
|
Rozhodování
Časové okno: 8 týdnů
|
Úkol Go/No-Go: Úkol zahrnuje co nejrychlejší reakci na specifické vizuální podněty (jít na zkoušku, stisknout tlačítko) nebo potlačit reakci (zkouška nepokračovat, nestisknout tlačítko) a posoudit inhibiční kontrolu a impulzivitu
|
8 týdnů
|
|
Kortizol
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve
|
8 týdnů
|
|
Progesteron
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve
|
8 týdnů
|
|
Estradiol
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve
|
8 týdnů
|
|
Ghrelin
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ChronoBEAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
S vědeckou komunitou budou sdílena pouze anonymizovaná data, a to na požádání zpřístupněním anonymizovaných dat prostřednictvím veřejných serverů (například Open Science Framework).
Časový rámec sdílení IPD
Plně anonymizovaná data budou na požádání k dispozici po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
anonymizovaná data budou na požádání dostupná prostřednictvím veřejných serverů (například Open Science Framework).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .