Alimentación y cognición con restricción de tiempo
17 de julio de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Alimentación y cognición con restricción de tiempo (ChronoBEAT)
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo la alimentación con restricción de tiempo (TRE), más específicamente TRE en diferentes momentos (temprano o al final del día), influye en la actividad cerebral, el comportamiento, la toma de decisiones, la ingesta de alimentos, la actividad física, el microbioma intestinal y el metabolismo. procesos.
El procedimiento de intervención del estudio es una réplica del descrito en Peters et al. (2021).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de diferentes intervenciones de alimentación con restricción de tiempo (TRE) sobre la toma de decisiones, la actividad cerebral y los procesos relacionados en una cohorte exclusivamente femenina durante 8 semanas.
El estudio tendrá un diseño cruzado, aleatorizado y dentro de los sujetos, que incluirá dos intervenciones de TRE con una ventana de alimentación y ayuno comparable de 8:16 h respectivamente: TRE temprana (ventana para comer: 08:00-16:00) y TRE tardía (ventana para comer: 08:00-16:00) ventana: 13:00-21:00).
Después de completar una visita de selección, los participantes completarán una fase de observación de dos semanas en la que registrarán su ingesta habitual de alimentos, así como la evaluación del sueño y la actividad física.
Después de esta fase de observación, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio (TRE temprano/TRE tardío o TRE tardío/TRE temprano).
Aquí completarán ambas intervenciones TRE durante dos semanas cada una, separadas por una fase de lavado de dos semanas.
Durante estas fases registrarán su ingesta de alimentos y se evaluará la actividad física y el sueño.
Los participantes serán invitados a 4 visitas de estudio de laboratorio durante este tiempo, al principio y al final de cada intervención TRE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lara Ryan
- Número de teléfono: + 49 33 200 88 - 2511
- Correo electrónico: lara.ryan@dife.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nuthetal, Alemania
- Reclutamiento
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
Contacto:
- Bianca Weigel
- Correo electrónico: DNN-Studie@dife.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diestro
- legalmente competente
- saludable fisica y mentalmente
- IMC: 19-35 kg/m²
- fluido en lectura y habla alemana
Criterio de exclusión:
- Cambio de peso >5% del peso corporal durante los últimos 3 meses.
- embarazo o lactancia
- alergias (inclusión posible después de consultar con el médico del estudio)
- antecedentes de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión, hipotensión) en el último año
- condición psiquiátrica grave, incluida la adicción a las drogas y la depresión
- función renal o hepática alterada
- demencia u otra enfermedad cognitiva gravemente debilitante
- antecedentes o trastornos alimentarios actuales (p. ej., bulimia nerviosa, anorexia nerviosa, ortorexia nerviosa, trastorno por atracón)
- enfermedades crónicas (por ejemplo, Morbus Crohn, colitis ulcerosa)
- trastornos metabólicos (por ejemplo, síndrome metabólico, diabetes tipo 1 o 2)
- desequilibrios hormonales (por ejemplo, enfermedades de la glándula tiroides)
- enfermedades de consumo (por ejemplo, cáncer, kachexie) en los últimos 2 años
- extirpación quirúrgica (extirpación parcial) de los órganos digestivos (p. ej., gastrectomía) o antecedentes de cirugía bariátrica
- Condiciones autoinmunes o infección actual.
- Trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia)
- Anemia severa
- claustrofobia severa
- donación de sangre cuatro semanas antes del ingreso al estudio
- terapia con glucocorticoides (orales)
- medicación anticoagulante (es posible su inclusión si se puede suspender la medicación)
- tomar medicamentos que requieren una alimentación regular
- cualquier medicamento o suplemento que se sepa que afecta el sueño, los ritmos circadianos, la actividad inmune o el metabolismo
- tomar medicamentos para bajar de peso, lípidos o para reducir la glucosa (cualquier medicamento que afecte el metabolismo), es decir, metformina
- marcapasos u otro implante eléctrico
- vacunación durante el curso del estudio o en las dos semanas previas
- premedicación inmunosupresora
- actualmente en un régimen de dieta/ayuno (o dentro de 1 mes)
- atletas profesionales
- consumo de nicotina
- abuso de drogas
- consumo de alcohol por semana más de 14 cervezas (0,3l)/vino (0,125l)/vino espumoso (0,1l)/Schnaps (4cl)
- trabajo por turnos
- mala calidad del sueño (puntuación PSQI > 10 en el examen médico)
- viajar a través de más de una zona horaria un mes antes del estudio o durante el período del estudio
- implantes metálicos no removibles
- miedo a la extracción de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación temprana con horario restringido
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Coma entre las 8:00 y las 16:00 durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Comer tarde con horario restringido
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Comer entre las 13:00 y las 21:00 durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento: propensión al riesgo en una tarea de toma de decisiones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La elección (aceptar/rechazar) entre un riesgo/apuesta o una opción segura, basada en un paradigma de tarea de Liu et al. (2021)
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8 semanas
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Cerebro: cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios de señal BOLD a nivel de todo el cerebro y en regiones de interés predefinidas evaluadas mediante resonancia magnética funcional
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8 semanas
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Comportamiento: ingesta diaria de alimentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ingesta de alimentos autoinformada, registrada a través de FoodApp o un diario de alimentos escrito a mano
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8 semanas
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Grandes aminoácidos neutros (LNAA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Muestras de sangre
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8 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Muestras de sangre
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8 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Muestras de sangre
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario que evalúa la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI, Buysse et al. 1991).
El cuestionario tiene una puntuación de 0 a 21, y un valor más alto indica una peor calidad del sueño.
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8 semanas
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado a través de un dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado a través de un dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado a través de un dispositivo ActiGraph Latencia de inicio del sueño (SOL), Índice de fragmentación del sueño
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8 semanas
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Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado a través de un dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado a través de un dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Se realizarán 5 muestras de sangre (en ayunas, 30 minutos, 60 minutos 120 minutos, 180 minutos después del consumo de glucosa).
Usando estos 5 valores, se calculará el área bajo la curva (AUC) para determinar la tolerancia a la glucosa.
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8 semanas
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Movimiento total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Actividad de 24 horas, evaluada mediante un dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Actividad de 24 horas, evaluada mediante un dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Tiempo no sedentario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Actividad de 24 horas, evaluada mediante un dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Actividad de 24 horas, evaluada mediante un dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Actividad de 24 horas, evaluada mediante un dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Preguntas diarias que monitorean los efectos de la intervención.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Preguntas diarias de autoinforme sobre la experiencia durante la intervención, el nivel de actividad física, la calidad del sueño, los niveles de hambre y apetito, el sueño y la actividad física utilizando escalas visuales analógicas (EVA con una escala del 1 al 100, donde los valores más altos corresponden a niveles más fuertes, por ej.
hambre)
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8 semanas
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Cuestionarios que evalúan el cronotipo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Cuestionario de matutino y vespertino (MEQ, Horne et al.1976)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa el comportamiento de riesgo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Asunción de riesgos específicos de dominio (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa el estrés.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de estrés percibido (PSQ, Fliege et al. 2001)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa la alimentación intuitiva.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de alimentación intuitiva (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa la alimentación emocional.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de alimentación emocional de Salzburgo (SEES, Meule et al. 2018)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa los antojos de comida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario sobre antojos de alimentos (FCQ, Meule et al. 2012)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa el comportamiento impulsivo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS, Meule et al. 2011)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa la conducta impulsiva momentánea.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de impulsividad momentánea (Tomko et al., 2014)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa la inhibición y activación conductual.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inhibición y activación del comportamiento (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS, Janke et al. 2014)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa la interocepción.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa la toma de decisiones sociales.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Orientación al valor social (SVO, Murphy et al. 2011)
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8 semanas
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Cuestionario que evalúa el bienestar.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de Bienestar Mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS, Lang et al. 2017)
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8 semanas
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recolección de muestras de heces antes y después de cada intervención para evaluar la composición del microbioma intestinal, incluida la diversidad alfa y beta.
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8 semanas
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Toma de decisiones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tarea de descuento diferido: la tarea implica tomar decisiones entre recibir dos cantidades monetarias hipotéticas: una suma de dinero inmediata pero más pequeña o una suma de dinero mayor en un momento futuro retrasado.
El paradigma de la tarea se basa en Wan et al. (2023) y Eisenstein et al. (2015).
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8 semanas
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Toma de decisiones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tarea de ir/no ir: la tarea implica responder a señales visuales específicas (hacer la prueba; presionar el botón) o inhibir una respuesta (prueba de no ir; no presionar el botón) lo más rápido posible, evaluando el control inhibidor y la impulsividad.
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8 semanas
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Cortisol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Muestras de sangre
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8 semanas
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Progesterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Muestras de sangre
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8 semanas
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Estradiol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Muestras de sangre
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8 semanas
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Grelina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Muestras de sangre
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ChronoBEAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo los datos anonimizados se compartirán con la comunidad científica poniéndolos a disposición a través de servidores públicos (por ejemplo, Open Science Framework) cuando se solicite.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos completamente anónimos estarán disponibles después de la publicación de los resultados cuando se soliciten.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles a través de servidores públicos (por ejemplo, Open Science Framework) cuando se soliciten.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .