시간 제한 식사 및 인지
2024년 7월 17일 업데이트: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
시간 제한 식사 및 인지(ChronoBEAT)
이 연구는 시간 제한 식사(TRE), 특히 다양한 시간(낮의 이른 시간과 늦은 시간)의 TRE가 뇌 활동, 행동, 의사 결정, 음식 섭취, 신체 활동, 장내 미생물군집 및 대사에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 프로세스.
연구 개입 절차는 Peters et al. (2021).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 8주에 걸쳐 전체 여성 집단에서 의사 결정, 뇌 활동 및 관련 과정에 대한 다양한 시간 제한 식사(TRE) 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 초기 TRE(식사 시간: 08:00-16:00) 및 후기 TRE(식사 시간: 08:00-16:00)와 각각 8:16h의 유사한 급식 및 단식 기간을 갖는 두 가지 TRE 개입을 포함하는 피험자 내 무작위 교차 설계를 갖습니다. 창구: 13:00-21:00).
선별검사 방문을 마친 후 참가자는 습관적인 음식 섭취와 수면 및 신체 활동 평가를 기록하는 2주간의 관찰 단계를 완료하게 됩니다.
이 관찰 단계 후에 참가자는 두 가지 연구 부문(초기 TRE/후기 TRE 또는 후기 TRE/초기 TRE) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
여기서 그들은 2주의 세척 단계로 구분되어 각각 2주 동안 두 가지 TRE 개입을 모두 완료합니다.
이 단계에서는 음식 섭취량과 신체 활동을 기록하고 수면을 평가합니다.
참가자들은 이 기간 동안 각 TRE 개입의 시작과 끝에서 4번의 실험실 연구 방문에 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lara Ryan
- 전화번호: + 49 33 200 88 - 2511
- 이메일: lara.ryan@dife.de
연구 장소
-
-
-
Nuthetal, 독일
- 모병
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
연락하다:
- Bianca Weigel
- 이메일: DNN-Studie@dife.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 오른 손잡이
- 법적으로 유능한
- 육체적, 정신적으로 건강하다
- BMI: 19-35kg/m²
- 독일어 읽기 및 말하기에 능숙함
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 체중 변화가 체중의 5%를 초과함
- 임신 또는 모유 수유
- 알레르기(연구 의사와 상담 후 포함 가능)
- 지난해 심혈관질환(심근경색, 뇌졸중, 고혈압, 저혈압) 병력
- 약물 중독 및 우울증을 포함한 심각한 정신 질환
- 신장 또는 간 기능 장애
- 치매 또는 기타 심각하게 쇠약해지는 인지 질환
- 섭식 장애의 병력 또는 현재(예: 신경성 폭식증, 신경성 식욕부진, 신경성 식욕부진, 폭식 장애)
- 만성 질환(예: 모르부스 크론, 궤양성 대장염)
- 대사 장애(예: 대사 증후군, 제1형 또는 제2형 당뇨병)
- 호르몬 불균형(예: 갑상선 질환)
- 지난 2년 동안 질병(예: 암, 카체크시)을 소비한 경우
- 소화 기관의 수술적 제거(부분 제거)(예: 위절제술) 또는 비만 수술 병력
- 자가면역 질환 또는 현재 감염
- 혈액 응고 장애(예: 혈우병)
- 심한 빈혈
- 심한 밀실공포증
- 연구 시작 4주 전 헌혈
- 글루코코르티코이드 요법(경구)
- 항응고제 약물(약물을 일시 중지할 수 있는 경우 포함 가능)
- 규칙적인 식사가 필요한 약을 복용하는 중
- 수면, 일주기 리듬, 면역 활동 또는 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물 또는 보충제
- 체중 감량, 지질 또는 포도당 저하 약물(대사에 영향을 미치는 모든 약물), 즉 메트포르민 복용
- 심박조율기 또는 기타 전기 임플란트
- 연구 과정 중 또는 2주 전 예방접종
- 면역억제제 전처치
- 현재 다이어트/단식 중(또는 1개월 이내)
- 프로 운동선수
- 니코틴 소비
- 약물 남용
- 주당 알코올 소비량 맥주 14종(0,3l)/와인(0,125l)/스파클링 와인(0,1l)/슈납스(4cl) 이상
- 교대 근무
- 수면의 질 저하(의료 검진에서 PSQI 점수 > 10)
- 학업 1개월 전 또는 학업 기간 중에 두 개 이상의 시간대를 여행
- 제거 불가능한 금속 임플란트
- 혈액 채취에 대한 두려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 시간 제한 식사
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2주 동안 8시부터 16시 사이에 식사하세요
다른 이름들:
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실험적: 늦은 시간 제한 식사
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2주 동안 13:00~21:00 사이에 식사하세요.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동: 의사결정 작업에 대한 위험 성향
기간: 8주
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Liu 등의 작업 패러다임을 기반으로 한 위험/도박 또는 안전한 옵션 간의 선택(수락/거부). (2021)
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8주
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뇌: 혈중 산소 수준 의존적(굵은) 신호 변화
기간: 8주
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FMRI를 사용하여 평가한 전체 뇌 수준 및 미리 정의된 관심 영역의 대담한 신호 변화
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8주
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행동: 매일 음식 섭취
기간: 8주
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FoodApp 또는 손으로 쓴 음식 일기를 통해 기록된 음식 섭취량 자체 보고
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8주
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대형 중성 아미노산(LNAA)
기간: 8주
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혈액 샘플
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8주
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공복 혈당
기간: 8주
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혈액 샘플
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8주
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인슐린
기간: 8주
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혈액 샘플
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질을 평가하는 설문지
기간: 8주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI, Buysse et al. 1991)에 의해 평가되었습니다.
설문지는 0~21점으로 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주
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총 수면 시간(TST)
기간: 8주
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ActiGraph 장치를 통해 평가됨
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8주
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수면 효율(SE)
기간: 8주
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ActiGraph 장치를 통해 평가됨
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8주
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WASO(수면 시작 후 깨우기)
기간: 8주
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ActiGraph 장치 SOL(수면 시작 지연 시간), 수면 단편화 지수를 통해 평가됨
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8주
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 8주
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ActiGraph 장치를 통해 평가됨
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8주
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수면 단편화 지수
기간: 8주
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ActiGraph 장치를 통해 평가됨
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8주
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포도당 내성
기간: 8주
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경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 사용하여 평가됩니다.
5번의 혈액 샘플을 실시합니다(단식, 포도당 섭취 후 30분, 60분, 120분, 180분).
이 5가지 값을 사용하여 AUC(곡선 아래 면적)를 계산하여 내당능을 결정합니다.
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8주
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총 움직임
기간: 8주
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ActiGraph 장치를 사용하여 평가된 24시간 활동
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8주
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중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)
기간: 8주
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ActiGraph 장치를 사용하여 평가된 24시간 활동
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8주
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비앉아 있는 시간
기간: 8주
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ActiGraph 장치를 사용하여 평가된 24시간 활동
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8주
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걸음수
기간: 8주
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ActiGraph 장치를 사용하여 평가된 24시간 활동
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8주
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에너지 소비
기간: 8주
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ActiGraph 장치를 사용하여 평가된 24시간 활동
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8주
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중재 효과를 모니터링하는 일일 질문
기간: 8주
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개입 중 경험, 신체 활동 수준, 수면의 질, 배고픔 및 식욕 수준, 수면 및 시각적 아날로그 척도(1-100 척도의 VAS, 높은 값은 더 강한 것에 해당함)를 사용한 신체 활동에 대한 일일 자가 보고 질문입니다.
굶주림)
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8주
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크로노타입을 평가하는 설문지
기간: 8주
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뮌헨 크로노타입 설문지(MCTQ, Roenneberg et al. 2003), 아침성 저녁성 설문지(MEQ, Horne et al.1976)
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8주
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위험 감수 행동을 평가하는 설문지
기간: 8주
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도메인별 위험 감수(DOSPERT, Johnson et al. 2004)
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8주
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스트레스 평가 설문지
기간: 8주
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인지된 스트레스 설문지(PSQ, Fliege et al. 2001)
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8주
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직관적인 식사를 평가하는 설문지
기간: 8주
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직관적인 식사 규모(IES-2, Ruzanska 외. 2017)
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8주
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정서적 식사를 평가하는 설문지
기간: 8주
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잘츠부르크 감정적 식사 설문지(SEES, Meule et al. 2018)
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8주
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음식에 대한 갈망을 평가하는 설문지
기간: 8주
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음식 갈망 설문지(FCQ, Meule et al. 2012)
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8주
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충동적인 행동을 평가하는 설문지
기간: 8주
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Barratt 충동성 척도(BIS, Meule et al. 2011)
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8주
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순간적인 충동적 행동을 평가하는 설문지
기간: 8주
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순간 충동성 평가(Tomko et al., 2014)
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8주
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행동 억제 및 활성화를 평가하는 설문지
기간: 8주
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행동 억제 및 활성화(BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
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8주
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기분을 평가하는 설문지
기간: 8주
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS, Janke et al. 2014)
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8주
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상호수용성을 평가하는 설문지
기간: 8주
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내부 수용 인식의 다차원 평가(MAIA-2, Mehling et al. 2018)
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8주
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사회적 의사결정을 평가하는 설문지
기간: 8주
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사회적 가치 지향(SVO, Murphy et al. 2011)
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8주
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웰빙을 평가하는 설문지
기간: 8주
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Warwick Edinburgh 정신 웰빙 척도(WEMWBS, Lang 외. 2017)
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8주
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장내 미생물 구성
기간: 8주
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알파 및 베타 다양성을 포함한 장내 미생물군 구성을 평가하기 위해 각 개입 전후의 대변 샘플 수집
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8주
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의사결정
기간: 8주
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지연 할인 작업: 이 작업에는 두 가지 가상의 금전적 금액, 즉 즉각적이지만 적은 금액을 받거나 지연된 미래 시점에 더 큰 금액을 받는 것 중에서 선택하는 작업이 포함됩니다.
작업 패러다임은 Wan et al. (2023) 및 Eisenstein et al. (2015).
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8주
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의사결정
기간: 8주
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Go/no-go 작업: 작업에는 가능한 한 빨리 특정 시각적 신호(시행하지 않음, 버튼 누르기)에 반응하거나 반응을 억제(시행하지 않음, 버튼 누르지 않음)하여 억제 제어 및 충동성을 평가하는 작업이 포함됩니다.
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8주
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코티솔
기간: 8주
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혈액 샘플
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8주
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프로게스테론
기간: 8주
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혈액 샘플
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8주
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에스트라디올
기간: 8주
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혈액 샘플
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8주
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그렐린
기간: 8주
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혈액 샘플
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 공개 서버(예: Open Science Framework)를 통해 익명화된 데이터를 사용할 수 있도록 하여 익명화된 데이터만 과학계와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
완전히 익명화된 데이터는 요청 시 결과 게시 후 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터는 요청 시 공개 서버(예: Open Science Framework)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .