Tidsbegrænset spisning og kognition
17. juli 2024 opdateret af: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Tidsbegrænset spisning og kognition (ChronoBEAT)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan tidsbegrænset spisning (TRE), mere specifikt TRE på forskellige tidspunkter (tidligt versus sent på dagen), påvirker hjerneaktivitet, adfærd, beslutningstagning, fødeindtagelse, fysisk aktivitet, tarmens mikrobiom og metaboliske processer.
Studiets interventionsprocedure er en replikation af den, der er beskrevet i Peters et al. (2021).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af forskellige tidsbegrænsede spiseinterventioner (TRE) på beslutningstagning, hjerneaktivitet og relaterede processer i en hel kvindelig kohorte over 8 uger.
Undersøgelsen vil have et inden for forsøgspersoner, randomiseret, crossover-design, der involverer to TRE-interventioner med et sammenligneligt spise- og fastevindue på henholdsvis 8:16 timer - tidlig TRE (spisevindue: 08:00-16:00) og sen TRE (spisning) vindue: 13.00-21.00).
Efter at have afsluttet et screeningsbesøg vil deltagerne gennemføre en to-ugers observationsfase, hvor de registrerer deres sædvanlige fødeindtag samt vurdering af søvn og fysisk aktivitet.
Efter denne observationsfase vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesarme (tidlig TRE/sen TRE eller sen TRE/tidlig TRE).
Her vil de gennemføre begge TRE-interventioner i to uger hver, adskilt af en udvaskningsfase på to uger.
I disse faser vil de registrere deres fødeindtag, og fysisk aktivitet og søvn vil blive vurderet.
Deltagerne vil blive inviteret til 4 laboratorieundersøgelsesbesøg i løbet af denne tid, i begyndelsen og slutningen af hver TRE-intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lara Ryan
- Telefonnummer: + 49 33 200 88 - 2511
- E-mail: lara.ryan@dife.de
Studiesteder
-
-
-
Nuthetal, Tyskland
- Rekruttering
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
Kontakt:
- Bianca Weigel
- E-mail: DNN-Studie@dife.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- højrehåndet
- juridisk kompetent
- fysisk og psykisk sund
- BMI: 19-35 kg/m²
- er flydende i at læse og tale tysk
Ekskluderingskriterier:
- vægtændring >5 % af kropsvægten i løbet af de sidste 3 måneder
- graviditet eller amning
- allergier (inkludering muligt efter samråd med undersøgelseslægen)
- anamnese med kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hypertension, hypotension) inden for det sidste år
- alvorlig psykiatrisk tilstand, herunder stofmisbrug og depression
- nedsat nyre- eller leverfunktion
- demens eller anden stærkt invaliderende kognitiv sygdom
- historie med eller aktuelle spiseforstyrrelser (fx Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Orthorexia nervosa, binge-eating disorder)
- kroniske sygdomme (fx Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
- metaboliske lidelser (fx metabolisk syndrom, diabetes type 1 eller 2)
- hormonelle ubalancer (f.eks. sygdomme i skjoldbruskkirtlen)
- forbrugende sygdomme (f.eks. kræft, kachexie) i de sidste 2 år
- kirurgisk fjernelse (delvis fjernelse) af fordøjelsesorganerne (f.eks. gastrectomi) eller historie med fedmekirurgi
- Autoimmune tilstande eller nuværende infektion
- Blodkoagulationsforstyrrelser (f.eks. hæmofili)
- Alvorlig anæmi
- svær klaustrofobi
- bloddonation fire uger før studiestart
- glukokortikoidbehandling (oral)
- antikoagulerende medicin (inkludering muligt, hvis medicinen kan sættes på pause)
- tager medicin, der kræver regelmæssig spisning
- enhver medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke søvn, døgnrytme, immunaktivitet eller stofskifte
- tager vægttab, lipid- eller glukosesænkende medicin (enhver medicin, der påvirker stofskiftet), dvs. metformin
- pacemaker eller andet elektrisk implantat
- vaccination under studieforløbet eller i de to uger før
- immunsuppressiv præmedicinering
- i øjeblikket på diæt/fasteregime (eller inden for 1 måned)
- professionelle atleter
- nikotinforbrug
- stofmisbrug
- alkoholforbrug om ugen mere end 14 øl (0,3l)/ vin (0,125l)/ mousserende vin (0,1l)/Schnaps (4cl)
- skifteholdsarbejde
- dårlig søvnkvalitet (PSQI-score > 10 ved medicinsk screening)
- rejse over mere end én tidszone en måned før studiet eller i studieperioden
- ikke-aftagelige metalliske implantater
- frygt for blodtap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset spisning
|
Spis mellem 8.00 og 16.00 i 2 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sen tidsbegrænset spisning
|
Spis mellem 13.00 og 21.00 i 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærd: Risikotilbøjelighed på en beslutningsopgave
Tidsramme: 8 uger
|
Valget (accepter/afvis) mellem en risiko/gambling eller sikker mulighed, baseret på et opgaveparadigme af Liu et al. (2021)
|
8 uger
|
|
Hjerne: blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signalændringer
Tidsramme: 8 uger
|
FED signalændringer på helhjerneniveau og i foruddefinerede områder af interesse vurderet ved hjælp af fMRI
|
8 uger
|
|
Adfærd: Dagligt fødeindtag
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapporteret madindtag, registreret via FoodApp eller håndskrevet maddagbog
|
8 uger
|
|
Store neutrale aminosyrer (LNAA'er)
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøver
|
8 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøver
|
8 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøver
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse et al. 1991).
Spørgeskemaet er scoret mellem 0-21, hvor en højere værdi indikerer dårligere søvnkvalitet
|
8 uger
|
|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet gennem en ActiGraph-enhed
|
8 uger
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet gennem en ActiGraph-enhed
|
8 uger
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet gennem en ActiGraph-enhed Sleep Onset Latency (SOL), Sleep Fragmentation Index
|
8 uger
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet gennem en ActiGraph-enhed
|
8 uger
|
|
Søvn Fragmentation Index
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet gennem en ActiGraph-enhed
|
8 uger
|
|
Glucosetolerance
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af en oral glukosetolerancetest (OGTT).
Der vil blive taget 5 blodprøver (faste, 30 minutter, 60 minutter 120 minutter, 180 minutter efter glukoseforbrug).
Ved at bruge disse 5 værdier vil arealet under kurve (AUC) blive beregnet for at bestemme glukosetolerance
|
8 uger
|
|
Total bevægelse
Tidsramme: 8 uger
|
24 timers aktivitet, vurderet ved hjælp af en ActiGraph-enhed
|
8 uger
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 8 uger
|
24 timers aktivitet, vurderet ved hjælp af en ActiGraph-enhed
|
8 uger
|
|
Ikke-siddende tid
Tidsramme: 8 uger
|
24 timers aktivitet, vurderet ved hjælp af en ActiGraph-enhed
|
8 uger
|
|
Skridttælling
Tidsramme: 8 uger
|
24 timers aktivitet, vurderet ved hjælp af en ActiGraph-enhed
|
8 uger
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: 8 uger
|
24 timers aktivitet, vurderet ved hjælp af en ActiGraph-enhed
|
8 uger
|
|
Daglige spørgsmål, der overvåger interventionseffekter
Tidsramme: 8 uger
|
Daglig selvrapporteringsspørgsmål om erfaring under intervention, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet, sult- og appetitniveau, søvn og fysisk aktivitet ved brug af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-100, hvor højere værdier svarer til stærkere f.eks.
sult)
|
8 uger
|
|
Spørgeskemaer til vurdering af kronotype
Tidsramme: 8 uger
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ, Horne et al.1976)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af risikoadfærd
Tidsramme: 8 uger
|
Domænespecifik risikotagning (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af stress
Tidsramme: 8 uger
|
Opfattet stress spørgeskema (PSQ, Fliege et al. 2001)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af intuitiv spisning
Tidsramme: 8 uger
|
Intuitiv spiseskala (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af følelsesmæssig spisning
Tidsramme: 8 uger
|
Salzburg Emotional Eating Questionnaire (SEES, Meule et al. 2018)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af madtrang
Tidsramme: 8 uger
|
Madtrangsspørgeskema (FCQ, Meule et al. 2012)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af impulsiv adfærd
Tidsramme: 8 uger
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS, Meule et al. 2011)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema, der vurderer momentan impulsiv adfærd
Tidsramme: 8 uger
|
Momentan Impulsivity Assessment (Tomko et al., 2014)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af adfærdshæmning og aktivering
Tidsramme: 8 uger
|
Adfærdshæmning og aktivering (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af humør
Tidsramme: 8 uger
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS, Janke et al. 2014)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af interoception
Tidsramme: 8 uger
|
Multidimension Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af social beslutningstagning
Tidsramme: 8 uger
|
Social værdiorientering (SVO, Murphy et al. 2011)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af trivsel
Tidsramme: 8 uger
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS, Lang et al. 2017)
|
8 uger
|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
Indsamling af afføringsprøver før og efter hver intervention for at vurdere tarmens mikrobiomsammensætning inklusive alfa- og beta-diversitet
|
8 uger
|
|
Beslutningstagning
Tidsramme: 8 uger
|
Forsinket diskonteringsopgave: Opgaven involverer at træffe valg mellem at modtage to hypotetiske pengebeløb: en umiddelbar men mindre sum penge eller en større sum penge på et forsinket, fremtidigt tidspunkt.
Opgaveparadigmet er baseret på Wan et al. (2023) og Eisenstein et al. (2015).
|
8 uger
|
|
Beslutningstagning
Tidsramme: 8 uger
|
Go/no-go-opgave: opgaven involverer at reagere på specifikke visuelle signaler (gå prøvegang; tryk på knappen) eller hæmme et svar (no-go prøve; tryk ikke på knappen) så hurtigt som muligt, vurdere hæmmende kontrol og impulsivitet
|
8 uger
|
|
Kortisol
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøver
|
8 uger
|
|
Progesteron
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøver
|
8 uger
|
|
Østradiol
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøver
|
8 uger
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøver
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ChronoBEAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserede data vil blive delt med det videnskabelige samfund ved at gøre de anonymiserede data tilgængelige via offentlige servere (for eksempel Open Science Framework), når det anmodes om det.
IPD-delingstidsramme
Fuldstændig anonymiserede data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultater, når det anmodes om det.
IPD-delingsadgangskriterier
de anonymiserede data vil være tilgængelige via offentlige servere (for eksempel Open Science Framework), når det anmodes om det.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende faste
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleIkke rekrutterer endnuNormoxia | Intermittent moderat hypoxi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrig
Kliniske forsøg med Tidlig tidsbegrænset spisning
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesIkke rekrutterer endnuTidsbegrænset spisning | AstmabehandlingDet Forenede Kongerige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien