Alimentação e cognição com restrição de tempo
17 de julho de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Alimentação e cognição com restrição de tempo (ChronoBEAT)
Este estudo tem como objetivo investigar como a alimentação com restrição de tempo (TRE), mais especificamente a TRE em diferentes horários (no início ou no final do dia), influencia a atividade cerebral, o comportamento, a tomada de decisões, a ingestão alimentar, a atividade física, o microbioma intestinal e o metabolismo. processos.
O procedimento de intervenção do estudo é uma replicação daquele descrito em Peters et al. (2021).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de diferentes intervenções de alimentação com restrição de tempo (TRE) na tomada de decisões, atividade cerebral e processos relacionados em uma coorte feminina durante 8 semanas.
O estudo terá um desenho cruzado dentro dos sujeitos, randomizado, envolvendo duas intervenções TRE com uma janela de alimentação e jejum comparável de 8h16, respectivamente - TRE precoce (janela de alimentação: 08h00-16h00) e TRE tardio (comer janela: 13h00-21h00).
Depois de completar uma visita de triagem, os participantes completarão uma fase observacional de duas semanas na qual registrarão sua ingestão alimentar habitual, bem como avaliação do sono e da atividade física.
Após esta fase observacional, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois braços do estudo (TRE inicial/TRE tardio ou TRE tardio/TRE inicial).
Aqui eles irão completar ambas as intervenções TRE por duas semanas cada, separadas por uma fase de eliminação de duas semanas.
Durante essas fases eles registrarão a ingestão alimentar e a atividade física e o sono serão avaliados.
Os participantes serão convidados para 4 visitas de estudo laboratorial durante este período, no início e no final de cada intervenção TRE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lara Ryan
- Número de telefone: + 49 33 200 88 - 2511
- E-mail: lara.ryan@dife.de
Locais de estudo
-
-
-
Nuthetal, Alemanha
- Recrutamento
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
Contato:
- Bianca Weigel
- E-mail: DNN-Studie@dife.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- destro
- legalmente competente
- fisicamente e mentalmente saudável
- IMC: 19-35 kg/m²
- fluente em ler e falar alemão
Critério de exclusão:
- mudança de peso >5% do peso corporal durante os últimos 3 meses
- gravidez ou amamentação
- alergias (inclusão possível após consulta com o médico do estudo)
- história de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão, hipotensão) no último ano
- condição psiquiátrica grave, incluindo dependência de drogas e depressão
- função renal ou hepática prejudicada
- demência ou outra doença cognitiva gravemente debilitante
- história ou transtornos alimentares atuais (por exemplo, bulimia nervosa, anorexia nervosa, ortorexia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica)
- doenças crônicas (por exemplo, Morbus Crohn, Colite Ulcerosa)
- distúrbios metabólicos (por exemplo, síndrome metabólica, diabetes tipo 1 ou 2)
- desequilíbrios hormonais (por exemplo, doenças da glândula tireóide)
- consumindo doenças (por exemplo, câncer, kachexie) nos últimos 2 anos
- remoção cirúrgica (remoção parcial) dos órgãos digestivos (por exemplo, gastrectomia) ou história de cirurgia bariátrica
- Condições autoimunes ou infecção atual
- Distúrbios de coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia)
- Anemia grave
- claustrofobia grave
- doação de sangue quatro semanas antes da entrada no estudo
- terapia com glicocorticóides (oral)
- medicação anticoagulante (inclusão possível se a medicação puder ser pausada)
- tomar medicamentos que requerem alimentação regular
- quaisquer medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o sono, ritmos circadianos, atividade imunológica ou metabolismo
- tomar medicamentos para perda de peso, redução de lipídios ou glicose (quaisquer medicamentos que afetem o metabolismo), ou seja, metformina
- marca-passo ou outro implante elétrico
- vacinação durante o curso do estudo ou nas duas semanas anteriores
- pré-medicação imunossupressora
- atualmente em regime de dieta/jejum (ou dentro de 1 mês)
- atletas profissionais
- consumo de nicotina
- abuso de drogas
- consumo de álcool por semana superior a 14 cervejas (0,3l)/vinho (0,125l)/espumante (0,1l)/Schnaps (4cl)
- trabalho por turnos
- má qualidade do sono (pontuação PSQI> 10 na triagem médica)
- viajar por mais de um fuso horário um mês antes do estudo ou durante o período de estudo
- implantes metálicos não removíveis
- medo de tirar sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação antecipada com restrição de tempo
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Coma entre 8h00 e 16h00 durante 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Alimentação com restrição de horário tardio
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Coma entre 13h00 e 21h00 durante 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento: propensão ao risco em uma tarefa de tomada de decisão
Prazo: 8 semanas
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A escolha (aceitar/rejeitar) entre uma opção de risco/aposta ou uma opção segura, baseada num paradigma de tarefa de Liu et al. (2021)
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8 semanas
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Cérebro: alterações de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 8 semanas
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Mudanças de sinal BOLD em todo o cérebro e em regiões de interesse predefinidas avaliadas usando fMRI
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8 semanas
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Comportamento: Ingestão diária de alimentos
Prazo: 8 semanas
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Ingestão alimentar autorreferida, registrada via FoodApp ou diário alimentar manuscrito
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8 semanas
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Grandes Aminoácidos Neutros (LNAAs)
Prazo: 8 semanas
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Amostras de sangue
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8 semanas
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Glicose em jejum
Prazo: 8 semanas
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Amostras de sangue
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8 semanas
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Insulina
Prazo: 8 semanas
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Amostras de sangue
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário que avalia a qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
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Avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, Buysse et al. 1991).
O questionário é pontuado entre 0-21, sendo que um valor mais alto indica pior qualidade do sono
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8 semanas
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Tempo total de sono (TST)
Prazo: 8 semanas
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Avaliado através de um dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Eficiência do sono (SE)
Prazo: 8 semanas
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Avaliado através de um dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 8 semanas
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Avaliado através de um dispositivo ActiGraph Latência de Início do Sono (SOL), Índice de Fragmentação do Sono
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8 semanas
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Latência de início do sono (SOL)
Prazo: 8 semanas
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Avaliado através de um dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Índice de Fragmentação do Sono
Prazo: 8 semanas
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Avaliado através de um dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Tolerância a glicose
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
Serão realizadas 5 coletas de sangue (jejum, 30 minutos, 60 minutos 120 minutos, 180 minutos após o consumo de glicose).
Usando estes 5 valores, a área sob a curva (AUC) será calculada para determinar a tolerância à glicose
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8 semanas
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Movimento total
Prazo: 8 semanas
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Atividade de 24 horas, avaliada por meio de um dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Atividade Física Moderada a Vigorosa (AFMV)
Prazo: 8 semanas
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Atividade de 24 horas, avaliada por meio de um dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Tempo não sedentário
Prazo: 8 semanas
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Atividade de 24 horas, avaliada por meio de um dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Contagem de passos
Prazo: 8 semanas
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Atividade de 24 horas, avaliada por meio de um dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Despesas de Energia
Prazo: 8 semanas
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Atividade de 24 horas, avaliada por meio de um dispositivo ActiGraph
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8 semanas
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Perguntas diárias monitorando os efeitos da intervenção
Prazo: 8 semanas
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Perguntas diárias de autorrelato sobre experiência durante a intervenção, nível de atividade física, qualidade do sono, níveis de fome e apetite, sono e atividade física usando Escalas Visuais Analógicas (VAS com uma escala de 1-100, onde valores mais altos correspondem a mais fortes, por exemplo,
fome)
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8 semanas
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Questionários avaliando o cronótipo
Prazo: 8 semanas
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Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Questionário Morningness Eveningness (MEQ, Horne et al.1976)
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8 semanas
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Questionário que avalia o comportamento de risco
Prazo: 8 semanas
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Assunção de riscos específicos de domínio (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
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8 semanas
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Questionário de avaliação do estresse
Prazo: 8 semanas
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Questionário de Estresse Percebido (PSQ, Fliege et al. 2001)
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8 semanas
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Questionário que avalia a alimentação intuitiva
Prazo: 8 semanas
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Escala de Alimentação Intuitiva (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
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8 semanas
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Questionário que avalia a alimentação emocional
Prazo: 8 semanas
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Questionário de Alimentação Emocional de Salzburgo (SEES, Meule et al. 2018)
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8 semanas
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Questionário que avalia o desejo por comida
Prazo: 8 semanas
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Questionário de desejo alimentar (FCQ, Meule et al. 2012)
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8 semanas
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Questionário que avalia o comportamento impulsivo
Prazo: 8 semanas
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Escala de Impulsividade Barratt (BIS, Meule et al. 2011)
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8 semanas
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Questionário avaliando comportamento impulsivo momentâneo
Prazo: 8 semanas
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Avaliação de impulsividade momentânea (Tomko et al., 2014)
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8 semanas
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Questionário avaliando inibição e ativação comportamental
Prazo: 8 semanas
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Inibição e ativação comportamental (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
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8 semanas
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Questionário avaliando o humor
Prazo: 8 semanas
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Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS, Janke et al. 2014)
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8 semanas
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Questionário avaliando interocepção
Prazo: 8 semanas
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
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8 semanas
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Questionário que avalia a tomada de decisões sociais
Prazo: 8 semanas
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Orientação para Valor Social (SVO, Murphy et al. 2011)
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8 semanas
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Questionário que avalia o bem-estar
Prazo: 8 semanas
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Escala de bem-estar mental Warwick Edimburgo (WEMWBS, Lang et al. 2017)
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8 semanas
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: 8 semanas
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Coleta de amostras de fezes antes e depois de cada intervenção para avaliar a composição do microbioma intestinal, incluindo diversidade alfa e beta
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8 semanas
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Tomando uma decisão
Prazo: 8 semanas
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Tarefa de desconto por atraso: a tarefa envolve fazer escolhas entre receber duas quantias monetárias hipotéticas: uma quantia de dinheiro imediata, mas menor, ou uma quantia maior de dinheiro em um momento futuro e atrasado.
O paradigma da tarefa é baseado em Wan et al. (2023) e Eisenstein et al. (2015).
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8 semanas
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Tomando uma decisão
Prazo: 8 semanas
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Tarefa de ir/não ir: a tarefa envolve responder a dicas visuais específicas (fazer teste; pressionar o botão) ou inibir uma resposta (teste não ir; não pressionar o botão) o mais rápido possível, avaliando o controle inibitório e a impulsividade
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8 semanas
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Cortisol
Prazo: 8 semanas
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Amostras de sangue
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8 semanas
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Progesterona
Prazo: 8 semanas
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Amostras de sangue
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8 semanas
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Estradiol
Prazo: 8 semanas
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Amostras de sangue
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8 semanas
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Grelina
Prazo: 8 semanas
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Amostras de sangue
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ChronoBEAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apenas dados anonimizados serão partilhados com a comunidade científica, disponibilizando os dados anonimizados através de servidores públicos (por exemplo, Open Science Framework) quando solicitado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados totalmente anonimizados estarão disponíveis após a publicação dos resultados, quando solicitado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os dados anonimizados estarão disponíveis através de servidores públicos (por exemplo, Open Science Framework) quando solicitados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .