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Alimentazione e cognizione limitate nel tempo

17 luglio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Alimentazione e cognizione a tempo limitato (ChronoBEAT)

Questo studio mira a indagare come il consumo di cibo limitato nel tempo (TRE), più specificamente il TRE in momenti diversi (all'inizio o alla fine della giornata), influenza l'attività cerebrale, il comportamento, il processo decisionale, l'assunzione di cibo, l'attività fisica, il microbioma intestinale e il metabolismo. processi. La procedura di intervento dello studio è una replica di quella descritta in Peters et al. (2021).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare gli effetti di diversi interventi di alimentazione limitata nel tempo (TRE) sul processo decisionale, sull'attività cerebrale e sui processi correlati in una coorte tutta femminile per un periodo di 8 settimane. Lo studio avrà un disegno intra-soggetti, randomizzato, crossover, che coinvolgerà due interventi TRE con una finestra di alimentazione e digiuno paragonabile rispettivamente di 8:16 ore: TRE iniziale (finestra per mangiare: 08:00-16:00) e TRE tardivo (finestra per mangiare finestra: 13:00-21:00). Dopo aver completato una visita di screening, i partecipanti completeranno una fase di osservazione di due settimane in cui registreranno l’assunzione abituale di cibo, nonché la valutazione del sonno e dell’attività fisica. Dopo questa fase di osservazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di studio (TRE precoce/TRE tardivo o TRE tardivo/TRE precoce). Qui completeranno entrambi gli interventi TRE per due settimane ciascuno, separati da una fase di washout di due settimane. Durante queste fasi registreranno l'assunzione di cibo e verranno valutati l'attività fisica e il sonno. I partecipanti saranno invitati per 4 visite di studio di laboratorio durante questo periodo, all'inizio e alla fine di ogni intervento TRE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nuthetal, Germania
        • Reclutamento
        • German Institute of Human Nutrition (DIfE)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destrorso
  • giuridicamente competente
  • fisicamente e mentalmente sano
  • IMC: 19-35 kg/m²
  • fluente nel leggere e parlare il tedesco

Criteri di esclusione:

  • variazione di peso >5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza o allattamento
  • allergie (inclusione possibile previa consultazione con il medico dello studio)
  • storia di malattie cardiovascolari (infarto miocardico, ictus, ipertensione, ipotensione) nell'ultimo anno
  • grave condizione psichiatrica, inclusa la dipendenza dalla droga e la depressione
  • funzionalità renale o epatica compromessa
  • demenza o altra malattia cognitiva gravemente debilitante
  • storia o attuali disturbi alimentari (ad es. Bulimia nervosa, anoressia nervosa, ortoressia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata)
  • malattie croniche (ad es. Morbus Crohn, colite ulcerosa)
  • disturbi metabolici (ad es. sindrome metabolica, diabete di tipo 1 o 2)
  • squilibri ormonali (ad esempio, malattie della tiroide)
  • malattie legate al consumo (ad esempio cancro, kachexie) negli ultimi 2 anni
  • rimozione chirurgica (rimozione parziale) degli organi digestivi (ad es. gastrectomia) o storia di chirurgia bariatrica
  • Condizioni autoimmuni o infezione in corso
  • Disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio, emofilia)
  • Anemia grave
  • grave claustrofobia
  • donazione di sangue quattro settimane prima dell'ingresso nello studio
  • terapia con glucocorticoidi (orale)
  • farmaci anticoagulanti (inclusione possibile se il trattamento può essere sospeso)
  • assumere farmaci che richiedono un'alimentazione regolare
  • qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare il sonno, i ritmi circadiani, l'attività immunitaria o il metabolismo
  • assumere farmaci dimagranti, ipolipidemizzanti o ipoglicemizzanti (qualsiasi farmaco che influisce sul metabolismo), ad esempio metformina
  • pacemaker o altro impianto elettrico
  • vaccinazione durante il corso degli studi o nelle due settimane precedenti
  • premedicazione immunosoppressiva
  • attualmente a dieta/regime di digiuno (o entro 1 mese)
  • atleti professionisti
  • consumo di nicotina
  • abuso di droghe
  • consumo di alcol a settimana più di 14 birre (0,3 l)/ vino (0,125 l)/ spumante (0,1 l)/ grappa (4 cl)
  • lavoro a turni
  • scarsa qualità del sonno (punteggio PSQI > 10 allo screening medico)
  • viaggiare attraverso più di un fuso orario un mese prima dello studio o durante il periodo di studio
  • impianti metallici non rimovibili
  • paura del prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione anticipata e limitata nel tempo
Comportamentale: Alimentazione anticipata e limitata nel tempo
Mangiare tra le 8:00 e le 16:00 per 2 settimane
Altri nomi:
  • eTRF
  • eTRE
  • inizio TRE
Sperimentale: Mangiare in orari limitati
Comportamentale: Mangiare in orari limitati
Mangiare tra le 13:00 e le 21:00 per 2 settimane
Altri nomi:
  • lTRF
  • fine TRE
  • lTRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento: propensione al rischio in un compito decisionale
Lasso di tempo: 8 settimane
La scelta (accettare/rifiutare) tra un'opzione rischio/azzardo o sicura, basata sul paradigma del compito di Liu et al. (2021)
8 settimane
Cervello: cambiamenti del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 8 settimane
BOLD segnala cambiamenti a livello dell'intero cervello e in regioni di interesse predefinite valutate utilizzando la fMRI
8 settimane
Comportamento: assunzione giornaliera di cibo
Lasso di tempo: 8 settimane
Assunzione di cibo auto-riferita, registrata tramite FoodApp o diario alimentare scritto a mano
8 settimane
Grandi aminoacidi neutri (LNAA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Campioni di sangue
8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Campioni di sangue
8 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Campioni di sangue
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse et al. 1991). Il questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 21, con un valore più alto che indica una peggiore qualità del sonno
8 settimane
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite un dispositivo ActiGraph
8 settimane
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite un dispositivo ActiGraph
8 settimane
Inizio risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite un dispositivo ActiGraph Latenza dell'insorgenza del sonno (SOL), Indice di frammentazione del sonno
8 settimane
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite un dispositivo ActiGraph
8 settimane
Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite un dispositivo ActiGraph
8 settimane
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Verranno effettuati 5 prelievi di sangue (a digiuno, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti dopo il consumo di glucosio). Utilizzando questi 5 valori, verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC) per determinare la tolleranza al glucosio
8 settimane
Movimento totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Attività 24 ore su 24, valutata utilizzando un dispositivo ActiGraph
8 settimane
Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Attività 24 ore su 24, valutata utilizzando un dispositivo ActiGraph
8 settimane
Tempo non sedentario
Lasso di tempo: 8 settimane
Attività 24 ore su 24, valutata utilizzando un dispositivo ActiGraph
8 settimane
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: 8 settimane
Attività 24 ore su 24, valutata utilizzando un dispositivo ActiGraph
8 settimane
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 8 settimane
Attività 24 ore su 24, valutata utilizzando un dispositivo ActiGraph
8 settimane
Domande quotidiane che monitorano gli effetti dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Domande quotidiane di autovalutazione sull'esperienza durante l'intervento, livello di attività fisica, qualità del sonno, livelli di fame e appetito, sonno e attività fisica utilizzando le scale analogiche visive (VAS con una scala da 1 a 100, dove valori più alti corrispondono ad es. fame)
8 settimane
Questionari di valutazione del cronotipo
Lasso di tempo: 8 settimane
Monaco Chronotype Questionnaire (MCTQ, Roenneberg et al.2003), Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ, Horne et al.1976)
8 settimane
Questionario di valutazione del comportamento a rischio
Lasso di tempo: 8 settimane
Assunzione di rischi specifici del dominio (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
8 settimane
Questionario di valutazione dello stress
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sullo stress percepito (PSQ, Fliege et al. 2001)
8 settimane
Questionario per la valutazione dell’alimentazione intuitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala alimentare intuitiva (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
8 settimane
Questionario per la valutazione dell’alimentazione emotiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sull'alimentazione emotiva di Salisburgo (SEES, Meule et al. 2018)
8 settimane
Questionario per la valutazione del desiderio di cibo
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sul desiderio di cibo (FCQ, Meule et al. 2012)
8 settimane
Questionario per la valutazione del comportamento impulsivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Barratt Impulsivity Scale (BIS, Meule et al. 2011)
8 settimane
Questionario per la valutazione del comportamento impulsivo momentaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dell'impulsività momentanea (Tomko et al., 2014)
8 settimane
Questionario di valutazione dell'inibizione e dell'attivazione comportamentale
Lasso di tempo: 8 settimane
Inibizione e attivazione comportamentale (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
8 settimane
Questionario di valutazione dell'umore
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS, Janke et al. 2014)
8 settimane
Questionario di valutazione dell'interocezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
8 settimane
Questionario di valutazione del processo decisionale sociale
Lasso di tempo: 8 settimane
Orientamento al valore sociale (SVO, Murphy et al. 2011)
8 settimane
Questionario di valutazione del benessere
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala del benessere mentale di Warwick Edimburgo (WEMWBS, Lang et al. 2017)
8 settimane
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Raccolta di campioni di feci prima e dopo ogni intervento per valutare la composizione del microbioma intestinale, inclusa la diversità alfa e beta
8 settimane
Il processo decisionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Compito di sconto ritardato: il compito consiste nel fare una scelta tra la ricezione di due ipotetici importi monetari: una somma di denaro immediata ma inferiore o una somma di denaro maggiore in un momento futuro ritardato. Il paradigma del compito è basato su Wan et al. (2023) e Eisenstein et al. (2015).
8 settimane
Il processo decisionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Compito go/no-go: il compito prevede la risposta a specifici segnali visivi (prova vai; premi il pulsante) o inibisci una risposta (prova no-go; non premere il pulsante) il più velocemente possibile, valutando il controllo inibitorio e l'impulsività
8 settimane
Cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Campioni di sangue
8 settimane
Progesterone
Lasso di tempo: 8 settimane
Campioni di sangue
8 settimane
Estradiolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Campioni di sangue
8 settimane
Grelina
Lasso di tempo: 8 settimane
Campioni di sangue
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Freie Universität Berlin
German Center for Diabetes Research
Prof. Dr. Olga Ramich (German Institute of Human Nutrition)

Investigatori

  • Investigatore principale: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChronoBEAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimizzati saranno condivisi con la comunità scientifica rendendo disponibili i dati anonimizzati tramite server pubblici (ad esempio Open Science Framework) quando richiesto.

Periodo di condivisione IPD

I dati completamente anonimizzati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati quando richiesto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati anonimizzati saranno disponibili tramite server pubblici (ad esempio Open Science Framework) quando richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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