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PulseOn® 強化食品の血糖および満腹能力の調査

2024年7月12日 更新者：Anna Sorsby、Sheffield Hallam University

PulseOn® 強化食品の血糖および満腹能力の調査: ランダム化対照試験

このランダム化対照試験の目的は、朝食に PulseOn 強化クラッカーを摂取することが、食後の血糖反応と 4 時間にわたる食欲のマーカー (空腹、満腹、食べたいという欲求)、および自由に摂取する昼食のエネルギー摂取量に影響を与えるかどうかを判断することです。即日。 基礎代謝疾患のない健康な個人がこの研究に参加するために募集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PulseON® は 100% 豆類から作られるユニークな小麦粉ですが、他の小麦粉とは異なり、植物細胞全体を保存する代替製粉プロセス (WO2019155190) を通じて得られています (Edwards et al., 2020)。 これらの細胞は、パンやビスケットなどの食品への下流加工中に無傷のままであり、これらの食品に対する血糖反応に影響を与えることが示されました（Delamare et al., 2020; Bajka et al., 2021）。 興味深いことに、PulseON®を強化したパンは、食欲不振効果があることが知られている腸内ホルモンのグルカゴン様ペプチド-1 (GLP1) およびペプチド YY (PYY) の放出を大幅に強化し、延長させました (Bajka et al., 2023)。 ひよこ豆のピューレとフムス製品を使用した研究でも、食欲と食物摂取に関して肯定的な結果が示されています（Pälchen et al., 2022; Alshaalan et al., 2024）。

この取り組みは、シェフィールド ハラム大学、地元のシェフィールド地域、ソーシャル メディアを通じて、ポスターや電子メールを使用して 50 人の参加者を募集することを目的としています。

-30分 - ベースライン測定（BMI（BMI）、腹囲（cm）、血糖値（mmol/l）、空腹感、満腹感、食欲）が測定されます。

0 分 - プレロード 15 分以内に消費 (小麦粉 75g / PulseOn クラッカー) 小麦粉クラッカーは 100% 小麦粉から作られています。 PulseOn クラッカーは、40% の PulseOn 小麦粉と 60% の小麦粉から作られています。

30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分 - ベースライン測定を繰り返す

240 分 - 自由に昼食 (パスタとトマトソース) が提供され、参加者は満腹になるまで食べるように指示されました。

対応のあるサンプル t 検定を使用して、2 回の訪問間の測定値を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anna C Sorsby, MSc
  • 電話番号：6279 01142256279
  • メール：a.sorsby@shu.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S1 1WB
        • 募集
        • Food and Nutrition Group, Sheffield Hallam University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • 喫煙者 / 娯楽用薬物使用者
  • 食べるのを控えている（3要素摂食アンケート（TFEQ-R18）によって決定）
  • ビーガン
  • 妊娠中/授乳中
  • 血液凝固障害
  • 心臓/代謝性疾患の薬を服用している
  • ペースメーカー装着済み
  • エネルギー制限された食事療法、または過去 3 か月間で体重の >5% 減少
  • エリートアスリート
  • 嚥下障害
  • 食物アレルギー/不耐症
  • 消化管の病気/炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PulseOn 強化クラッカー
他の：パルスオン
PulseOn - 介入間の休薬期間は 1 週間 75g クラッカー
プラセボコンパレーター：小麦粉の管理
他の：小麦粉の管理
対照 - 介入間の休薬期間は 1 週間、クラッカー 75g
他の名前：
  • 小麦粉

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験食でのエネルギー摂取量
時間枠：参加者は 0 分でプレロードを摂取し、240 分でテスト食を摂取します。
コントロール/PulseOn 強化プリロード (クラッカー) のいずれかを摂取した後、参加者はパスタとトマトソースの標準化された昼食を満腹になるまで摂取するように求められます。 摂取量はサセックス摂取パターンモニターを使用して測定され、グラムとカロリーで報告されます。
参加者は 0 分でプレロードを摂取し、240 分でテスト食を摂取します。
血糖反応
時間枠：ベースラインの血液測定は -30 分後に行われます。参加者は 0 分で前負荷を摂取し、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分で毛細血管血液サンプルが測定されます。
コントロール / PulseOn 強化プリロード (クラッカー) のいずれかを摂取した後、昼食の時間まで毛細管血液サンプルを 15 / 30 分間隔で測定します。
ベースラインの血液測定は -30 分後に行われます。参加者は 0 分で前負荷を摂取し、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分で毛細血管血液サンプルが測定されます。
食欲のマーカー
時間枠：ベースラインの空腹感、満腹感、および食べたいという欲求は、-30 分で測定されます。参加者は 0 分で事前負荷を摂取し、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分にさらに空腹感、満腹感、および食欲の測定が行われます。
コントロール/PulseOn 強化プリロード (クラッカー) のいずれかを摂取した後、視覚的なアナログ スケールを使用して、空腹感、満腹感、および食欲を昼食時間まで 15 ～ 30 分間隔で測定します。
ベースラインの空腹感、満腹感、および食べたいという欲求は、-30 分で測定されます。参加者は 0 分で事前負荷を摂取し、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分にさらに空腹感、満腹感、および食欲の測定が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分
時間枠：ベースラインの気分評価は、-30 分で測定されます。参加者は 0 分で事前負荷を摂取し、さらに 30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分に気分評価が測定されます。
コントロール / PulseOn 強化プリロード (クラッカー) のいずれかを摂取した後、視覚的なアナログ スケールを使用して、昼食時間まで 15 ～ 30 分間隔で次の属性 (幸せ、リラックス、元気、喉の渇き、吐き気) が測定されます。
ベースラインの気分評価は、-30 分で測定されます。参加者は 0 分で事前負荷を摂取し、さらに 30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 分に気分評価が測定されます。
介入後の食事、エネルギー、栄養素の摂取量
時間枠：介入から 24 時間後
研究室ベースの研究の完了後、参加者は研究施設を離れ、栄養学で分析される 24 時間の推定測定食事日記を記入します。
介入から 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheffield Hallam University

協力者

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Quadram Institute Bioscience

捜査官

  • 主任研究者：Caroline E Millman, PhD、Sheffield Hallam University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ER64439232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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