Investigación de la capacidad glucémica y saciante de los alimentos enriquecidos con PulseOn®
12 de julio de 2024 actualizado por: Anna Sorsby, Sheffield Hallam University
Investigación de la capacidad glucémica y saciante de los alimentos enriquecidos con PulseOn®: un ensayo de control aleatorio
El propósito de este ensayo de control aleatorio es determinar si el consumo de galletas saladas enriquecidas con PulseOn en el desayuno influye en la respuesta glucémica posprandial y en los marcadores del apetito (hambre, saciedad, deseo de comer) durante 4 horas y en la ingesta de energía en un almuerzo ad libitum el el mismo día.
Se reclutarán personas sanas sin ninguna enfermedad metabólica subyacente para participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PulseON® es una harina única que se elabora 100% a partir de legumbres, pero a diferencia de otras harinas se ha obtenido mediante un proceso de molienda alternativo (WO2019155190) que preserva células vegetales enteras (Edwards et al., 2020). Se demostró que estas células permanecen intactas durante el procesamiento posterior en productos alimenticios, incluidos pan y galletas, e influyen en la respuesta glucémica a estos alimentos (Delamare et al., 2020; Bajka et al., 2021). Curiosamente, los panes enriquecidos con PulseON® también mejoraron significativamente y prolongaron la liberación de las hormonas intestinales péptido 1 similar al glucagón (GLP1) y péptido YY (PYY), que se sabe que tienen efectos anorexigénicos (Bajka et al., 2023). Los estudios que utilizan purés de garbanzos y productos de hummus también han mostrado resultados positivos en relación con las sensaciones de apetito y la ingesta de alimentos (Pälchen et al., 2022; Alshaalan et al., 2024).
Este trabajo tiene como objetivo reclutar a 50 participantes mediante el uso de carteles y correos electrónicos en la Universidad Sheffield Hallam, así como en el área local de Sheffield y a través de las redes sociales.
-30 minutos: se toman las medidas iniciales (índice de masa corporal (kg/m2), circunferencia de la cintura (cm), glucosa en sangre (mmol/l), hambre, saciedad, deseo de comer).
0 minutos: precarga consumida en 15 minutos (75 g de harina de trigo/galletas PulseOn) La galleta de harina de trigo está hecha 100 % de harina de trigo. La galleta PulseOn está hecha de 40% de harina PulseOn y 60% de harina de trigo.
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minutos: repetir las medidas iniciales
240 minutos: se proporcionó almuerzo ad libitum (pasta y salsa de tomate) y se indicó a los participantes que comieran hasta saciarse.
Se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para comparar medidas entre las dos visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna C Sorsby, MSc
- Número de teléfono: 6279 01142256279
- Correo electrónico: a.sorsby@shu.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline E Millman, PhD
- Número de teléfono: 9871 01142256871
- Correo electrónico: c.e.millman@shu.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S1 1WB
- Reclutamiento
- Food and Nutrition Group, Sheffield Hallam University
-
Contacto:
- Anna C Sorsby, MSc
- Número de teléfono: 6279 01142256279
- Correo electrónico: a.sorsby@shu.ac.uk
-
Contacto:
- Caroline E Millman, PhD
- Número de teléfono: 6871 01142256871
- Correo electrónico: c.e.millman@shu.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- fumador/usuario de drogas recreativas
- comedor restringido (según lo determinado por el cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ-R18))
- vegano
- embarazada / lactante
- trastorno de coagulación sanguínea
- tomar medicamentos para enfermedades cardíacas o metabólicas
- marcapasos instalado
- Dieta restringida en energía o pérdida >5% de peso corporal en los últimos 3 meses.
- atletas de elite
- disfagia
- alergia/intolerancia alimentaria
- enfermedad/inflamación del tracto gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Galletas saladas enriquecidas con PulseOn
|
PulseOn: período de lavado de 1 semana entre intervenciones 75 g de galletas saladas
|
|
Comparador de placebos: Control de harina de trigo
|
Control: período de lavado de 1 semana entre intervenciones 75 g de galletas saladas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de energía en una comida de prueba
Periodo de tiempo: Los participantes consumen la precarga a los 0 minutos y la comida de prueba a los 240 minutos.
|
Después del consumo de la precarga enriquecida con control/PulseOn (galletas saladas), se pedirá a los participantes que consuman un almuerzo estandarizado de pasta y salsa de tomate hasta que estén llenos.
La cantidad consumida se medirá utilizando el Sussex Ingestion Pattern Monitor y se informará en gramos y kcal.
|
Los participantes consumen la precarga a los 0 minutos y la comida de prueba a los 240 minutos.
|
|
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas sanguíneas iniciales a los -30 minutos. Los participantes consumen la precarga a los 0 minutos y se miden muestras de sangre capilar a los 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 y 210 minutos.
|
Después del consumo de la precarga enriquecida con control / PulseOn (galletas saladas), se medirán muestras de sangre capilar en intervalos de 15/30 minutos hasta la hora del almuerzo.
|
Se tomarán medidas sanguíneas iniciales a los -30 minutos. Los participantes consumen la precarga a los 0 minutos y se miden muestras de sangre capilar a los 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 y 210 minutos.
|
|
Marcadores de apetito
Periodo de tiempo: El valor inicial de hambre, plenitud y ganas de comer se tomará a los -30 minutos. Los participantes consumen la precarga a los 0 minutos, y se toman medidas adicionales de hambre, saciedad y deseo de comer a los 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 y 210 minutos.
|
Después del consumo de la precarga enriquecida con control / PulseOn (galletas saladas), el hambre, la saciedad y el deseo de comer se medirán en intervalos de 15/30 minutos hasta la hora del almuerzo utilizando una escala analógica visual.
|
El valor inicial de hambre, plenitud y ganas de comer se tomará a los -30 minutos. Los participantes consumen la precarga a los 0 minutos, y se toman medidas adicionales de hambre, saciedad y deseo de comer a los 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 y 210 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ánimo
Periodo de tiempo: Las calificaciones del estado de ánimo de referencia se medirán a los -30 minutos. Los participantes consumen la precarga a los 0 minutos y se miden más calificaciones del estado de ánimo a los 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 y 210 minutos.
|
Después del consumo de la precarga enriquecida con control/PulseOn (galletas saladas), los siguientes atributos se medirán en intervalos de 15/30 minutos hasta la hora del almuerzo utilizando una escala analógica visual: feliz, relajado, enérgico, sediento, con náuseas.
|
Las calificaciones del estado de ánimo de referencia se medirán a los -30 minutos. Los participantes consumen la precarga a los 0 minutos y se miden más calificaciones del estado de ánimo a los 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 y 210 minutos.
|
|
Ingesta de alimentos/energía/nutrientes después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 horas post intervención
|
Una vez finalizado el estudio de laboratorio, los participantes abandonarán las instalaciones de investigación y completarán un diario de dieta con medidas estimadas de 24 horas que se analizará en Nutritics.
|
24 horas post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline E Millman, PhD, Sheffield Hallam University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Edwards, C. H., Ryden, P., Pinto, A. M., van Der Schoot, A., Stocchi, C., Perez-Moral, N., ... & Ellis, P. R. (2020). Chemical, physical and glycaemic characterisation of PulseON®: A novel legume cell-powder ingredient for use in the design of functional foods. Journal of Functional Foods, 68, 103918.
- Delamare GYF, Butterworth PJ, Ellis PR, Hill S, Warren FJ, Edwards CH. Incorporation of a novel leguminous ingredient into savoury biscuits reduces their starch digestibility: Implications for lowering the Glycaemic Index of cereal products. Food Chem X. 2020 Feb 7;5:100078. doi: 10.1016/j.fochx.2020.100078. eCollection 2020 Mar 30.
- Bajka BH, Pinto AM, Ahn-Jarvis J, Ryden P, Perez-Moral N, van der Schoot A, Stocchi C, Bland C, Berry SE, Ellis PR, Edwards CH. The impact of replacing wheat flour with cellular legume powder on starch bioaccessibility, glycaemic response and bread roll quality: A double-blind randomised controlled trial in healthy participants. Food Hydrocoll. 2021 May;114:106565. doi: 10.1016/j.foodhyd.2020.106565.
- Bajka BH, Pinto AM, Perez-Moral N, Saha S, Ryden P, Ahn-Jarvis J, van der Schoot A, Bland C, Berry SE, Ellis PR, Edwards CH. Enhanced secretion of satiety-promoting gut hormones in healthy humans after consumption of white bread enriched with cellular chickpea flour: A randomized crossover study. Am J Clin Nutr. 2023 Mar;117(3):477-489. doi: 10.1016/j.ajcnut.2022.12.008. Epub 2022 Dec 28.
- Palchen K, Bredie WLP, Duijsens D, Isaac Alfie Castillo A, Hendrickx M, Van Loey A, Raben A, Grauwet T. Effect of processing and microstructural properties of chickpea-flours on in vitro digestion and appetite sensations. Food Res Int. 2022 Jul;157:111245. doi: 10.1016/j.foodres.2022.111245. Epub 2022 Apr 12.
- Alshaalan RA, Charalambides MN, Edwards CH, Ellis PR, Alrabeah SH, Frost GS. Impact of chickpea hummus on postprandial blood glucose, insulin and gut hormones in healthy humans combined with mechanistic studies of food structure, rheology and digestion kinetics. Food Res Int. 2024 Jul;188:114517. doi: 10.1016/j.foodres.2024.114517. Epub 2024 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ER64439232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .