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Studio della capacità glicemica e saziante degli alimenti arricchiti con PulseOn®

12 luglio 2024 aggiornato da: Anna Sorsby, Sheffield Hallam University

Studio della capacità glicemica e saziante degli alimenti arricchiti con PulseOn®: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è determinare se il consumo di cracker arricchiti PulseOn a colazione influenza la risposta glicemica post-prandiale e i marcatori dell'appetito (fame, sazietà, desiderio di mangiare) nell'arco di 4 ore, e l'apporto energetico durante un pranzo ad libitum lo stesso giorno. Per prendere parte a questo studio verranno reclutati individui sani senza malattie metaboliche sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PulseON® è una farina unica composta al 100% da legumi, ma a differenza di altre farine è stata ottenuta attraverso un processo di macinazione alternativo (WO2019155190) che preserva le cellule vegetali intere (Edwards et al., 2020). È stato dimostrato che queste cellule rimangono intatte durante la lavorazione a valle in prodotti alimentari, inclusi pane e biscotti, e influenzano la risposta glicemica a questi alimenti (Delamare et al., 2020; Bajka et al., 2021). È interessante notare che i pani arricchiti con PulseON® hanno anche aumentato significativamente e prolungato il rilascio degli ormoni intestinali peptide-1 simile al glucagone (GLP1) e peptide YY (PYY), che sono noti per avere effetti anoressigeni (Bajka et al., 2023). Anche gli studi che hanno utilizzato purea di ceci e prodotti a base di hummus hanno mostrato risultati positivi in ​​relazione alla sensazione di appetito e all’assunzione di cibo (Pälchen et al., 2022; Alshaalan et al., 2024).

Questo lavoro mira a reclutare 50 partecipanti attraverso l'uso di poster ed e-mail presso la Sheffield Hallam University, così come nell'area locale di Sheffield e attraverso i social media.

-30 minuti - vengono prese le misure di base (indice di massa corporea (kg/m2), circonferenza vita (cm), glicemia (mmol/l), fame, sazietà, desiderio di mangiare)

0 minuti - pre-carico consumato entro 15 minuti (75 g di farina di frumento / cracker PulseOn) Il cracker di farina di frumento è composto al 100% da farina di frumento. Il cracker PulseOn è composto al 40% da farina PulseOn e al 60% da farina di frumento.

30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minuti - ripetere le misure di base

240 minuti - pranzo ad libitum previsto (pasta e salsa di pomodoro) e partecipanti istruiti a mangiare a sazietà.

Verranno utilizzati test t per campioni accoppiati per confrontare le misure tra le due visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S1 1WB
        • Reclutamento
        • Food and Nutrition Group, Sheffield Hallam University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • fumatore/consumatore di droghe a scopo ricreativo
  • mangiatore trattenuto (come determinato dal questionario alimentare a tre fattori (TFEQ-R18))
  • vegano
  • in gravidanza/allattamento
  • disturbo della coagulazione del sangue
  • assumere farmaci per malattie cardiache/metaboliche
  • pacemaker inserito
  • dieta ipocalorica o perdita di peso corporeo superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
  • atleti d'élite
  • disfagia
  • allergia/intolleranza alimentare
  • malattia/infiammazione del tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cracker arricchiti PulseOn
Altro: PulseOn
PulseOn - Periodo di washout di 1 settimana tra gli interventi Cracker da 75 g
Comparatore placebo: Controllo della farina di frumento
Altro: Controllo della farina di frumento
Controllo: periodo di washout di 1 settimana tra gli interventi Cracker da 75 g
Altri nomi:
  • Farina di frumento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico durante un pasto di prova
Lasso di tempo: I partecipanti consumano il pasto precaricato a 0 minuti e il pasto di prova a 240 minuti.
Dopo il consumo del precarico arricchito di controllo / PulseOn (cracker), ai partecipanti verrà chiesto di consumare un pranzo standardizzato a base di pasta e salsa di pomodoro fino a quando non saranno sazi. La quantità consumata verrà misurata utilizzando il Sussex Ingestion Pattern Monitor e riportata in grammi e kcal.
I partecipanti consumano il pasto precaricato a 0 minuti e il pasto di prova a 240 minuti.
Risposta glicemica
Lasso di tempo: Misure ematiche basali da effettuare a -30 minuti. I partecipanti consumano il precarico a 0 minuti e i campioni di sangue capillare vengono misurati a 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minuti.
In seguito al consumo del controllo o del precarico arricchito PulseOn (cracker), verranno misurati campioni di sangue capillare ad intervalli di 15/30 minuti fino all'ora di pranzo.
Misure ematiche basali da effettuare a -30 minuti. I partecipanti consumano il precarico a 0 minuti e i campioni di sangue capillare vengono misurati a 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minuti.
Indicatori di appetito
Lasso di tempo: Fame, sazietà e desiderio di mangiare di base devono essere assunti a -30 minuti. I partecipanti consumano il precarico a 0 minuti e ulteriori misurazioni di fame, sazietà e desiderio di mangiare vengono prese a 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minuti.
In seguito al consumo del controllo/precarico arricchito PulseOn (cracker), la fame, il senso di sazietà e il desiderio di mangiare verranno misurati ad intervalli di 15 / 30 minuti fino all'ora di pranzo utilizzando una scala analogica visiva.
Fame, sazietà e desiderio di mangiare di base devono essere assunti a -30 minuti. I partecipanti consumano il precarico a 0 minuti e ulteriori misurazioni di fame, sazietà e desiderio di mangiare vengono prese a 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'umore di base saranno misurate a -30 minuti. I partecipanti consumano il precarico a 0 minuti e ulteriori valutazioni dell'umore vengono misurate a 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minuti.
Dopo il consumo del precarico arricchito di controllo/PulseOn (cracker), i seguenti attributi verranno misurati a intervalli di 15/30 minuti fino all'ora di pranzo utilizzando una scala analogica visiva: felice, rilassato, energico, assetato, nauseato.
Le valutazioni dell'umore di base saranno misurate a -30 minuti. I partecipanti consumano il precarico a 0 minuti e ulteriori valutazioni dell'umore vengono misurate a 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minuti.
Assunzione di cibo/energia/nutrienti post intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dopo il completamento dello studio in laboratorio, i partecipanti lasceranno la struttura di ricerca e completeranno un diario dietetico delle misure stimate di 24 ore che verrà analizzato su Nutritics.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Collaboratori

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Quadram Institute Bioscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline E Millman, PhD, Sheffield Hallam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER64439232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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