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Untersuchung der glykämischen und sättigenden Kapazität von mit PulseOn® angereicherten Lebensmitteln

12. Juli 2024 aktualisiert von: Anna Sorsby, Sheffield Hallam University

Untersuchung der glykämischen und sättigenden Kapazität von mit PulseOn® angereicherten Lebensmitteln: eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr von mit PulseOn angereicherten Crackern zum Frühstück die postprandiale glykämische Reaktion und die Appetitmarker (Hunger, Völlegefühl, Esslust) über 4 Stunden sowie die Energieaufnahme bei einem Mittagessen nach Belieben beeinflusst am selben Tag. Für die Teilnahme an dieser Studie werden gesunde Personen ohne zugrunde liegende Stoffwechselerkrankung rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PulseON® ist ein einzigartiges Mehl, das zu 100 % aus Hülsenfrüchten hergestellt wird, aber im Gegensatz zu anderen Mehlen durch einen alternativen Mahlprozess (WO2019155190) gewonnen wurde, der ganze Pflanzenzellen konserviert (Edwards et al., 2020). Es wurde gezeigt, dass diese Zellen während der Weiterverarbeitung zu Lebensmitteln, einschließlich Brot und Keksen, intakt bleiben und die glykämische Reaktion auf diese Lebensmittel beeinflussen (Delamare et al., 2020; Bajka et al., 2021). Interessanterweise verstärkten und verlängerten die mit PulseON® angereicherten Brote auch die Freisetzung der Darmhormone Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP1) und Peptid YY (PYY), von denen bekannt ist, dass sie magersüchtige Wirkungen haben (Bajka et al., 2023). Studien mit Kichererbsenpürees und Hummusprodukten haben auch positive Ergebnisse in Bezug auf Appetitempfindungen und Nahrungsaufnahme gezeigt (Pälchen et al., 2022; Alshaalan et al., 2024).

Diese Arbeit zielt darauf ab, 50 Teilnehmer durch den Einsatz von Postern und E-Mails an der Sheffield Hallam University sowie in der Umgebung von Sheffield und über soziale Medien zu rekrutieren.

-30 Minuten – Basismessungen (Body-Mass-Index (kg/m2), Taillenumfang (cm), Blutzucker (mmol/l), Hunger, Sättigung, Esslust) werden erfasst

0 Minuten – Vorladung innerhalb von 15 Minuten verbraucht (75 g Weizenmehl / PulseOn-Cracker). Der Weizenmehl-Cracker besteht zu 100 % aus Weizenmehl. Der PulseOn-Cracker besteht zu 40 % aus PulseOn-Mehl und zu 60 % aus Weizenmehl.

30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 Minuten – Grundmessungen wiederholen

240 Minuten – Mittagessen nach Belieben (Nudeln und Tomatensauce) und die Teilnehmer werden angewiesen, sich satt zu ernähren.

Gepaarte Stichproben-T-Tests werden verwendet, um die Messungen zwischen den beiden Besuchen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S1 1WB
        • Rekrutierung
        • Food and Nutrition Group, Sheffield Hallam University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Raucher/Freizeitdrogenkonsument
  • Zurückhaltender Esser (bestimmt durch den Drei-Faktoren-Essfragebogen (TFEQ-R18))
  • vegan
  • schwanger / stillend
  • Blutgerinnungsstörung
  • Einnahme von Medikamenten gegen Herz-/Stoffwechselerkrankungen
  • Herzschrittmacher eingebaut
  • Diät mit eingeschränkter Energiezufuhr oder Verlust von mehr als 5 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
  • Spitzensportler
  • Dysphagie
  • Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeit
  • Erkrankung/Entzündung des Magen-Darm-Trakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit PulseOn angereicherte Cracker
Sonstiges: PulseOn
PulseOn – 1 Woche Auswaschphase zwischen den Eingriffen, 75 g Cracker
Placebo-Komparator: Weizenmehlkontrolle
Sonstiges: Weizenmehlkontrolle
Kontrolle – 1 Woche Auswaschphase zwischen den Eingriffen, 75 g Cracker
Andere Namen:
  • Weizenmehl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme bei einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen die Vorladung nach 0 Minuten und die Testmahlzeit nach 240 Minuten zu sich.
Nach dem Verzehr der Kontroll-/PulseOn-angereicherten Vorladung (Cracker) werden die Teilnehmer gebeten, eine standardisierte Mittagsmahlzeit aus Nudeln und Tomatensauce zu sich zu nehmen, bis sie satt sind. Die aufgenommene Menge wird mit dem Sussex Ingestion Pattern Monitor gemessen und in Gramm und kcal angegeben.
Die Teilnehmer nehmen die Vorladung nach 0 Minuten und die Testmahlzeit nach 240 Minuten zu sich.
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Die Grundblutmessungen müssen nach -30 Minuten durchgeführt werden. Die Teilnehmer verbrauchen die Vorlast bei 0 Minuten und Kapillarblutproben werden nach 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 und 210 Minuten gemessen.
Nach dem Verzehr der Kontroll-/PulseOn-angereicherten Vorladung (Cracker) werden bis zur Mittagszeit in Abständen von 15/30 Minuten Kapillarblutproben gemessen.
Die Grundblutmessungen müssen nach -30 Minuten durchgeführt werden. Die Teilnehmer verbrauchen die Vorlast bei 0 Minuten und Kapillarblutproben werden nach 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 und 210 Minuten gemessen.
Appetitmarker
Zeitfenster: Die Grundwerte für Hunger, Sättigung und Esslust sollten bei -30 Minuten eingenommen werden. Die Teilnehmer verbrauchen die Vorladung bei 0 Minuten und weitere Messungen für Hunger, Sättigung und Esslust werden bei 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 und 210 Minuten durchgeführt.
Nach dem Verzehr der Kontroll-/PulseOn-angereicherten Vorladung (Cracker) werden Hunger, Sättigung und Esslust in 15/30-Minuten-Intervallen bis zur Mittagszeit mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen.
Die Grundwerte für Hunger, Sättigung und Esslust sollten bei -30 Minuten eingenommen werden. Die Teilnehmer verbrauchen die Vorladung bei 0 Minuten und weitere Messungen für Hunger, Sättigung und Esslust werden bei 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 und 210 Minuten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Die Grundstimmungsbewertungen werden nach -30 Minuten gemessen. Die Teilnehmer verbrauchen die Vorlast bei 0 Minuten und weitere Stimmungsbewertungen werden bei 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 und 210 Minuten gemessen.
Nach dem Verzehr der Kontroll-/PulseOn-angereicherten Vorladung (Cracker) werden die folgenden Merkmale in 15/30-Minuten-Intervallen bis zur Mittagszeit mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen: glücklich, entspannt, voller Energie, durstig, übel.
Die Grundstimmungsbewertungen werden nach -30 Minuten gemessen. Die Teilnehmer verbrauchen die Vorlast bei 0 Minuten und weitere Stimmungsbewertungen werden bei 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 und 210 Minuten gemessen.
Nahrungs-/Energie-/Nährstoffaufnahme nach der Intervention
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Nach Abschluss der laborbasierten Studie verlassen die Teilnehmer die Forschungseinrichtung und führen ein 24-Stunden-Diättagebuch mit geschätzten Maßnahmen durch, das auf Nutritics analysiert wird.
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Mitarbeiter

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Quadram Institute Bioscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline E Millman, PhD, Sheffield Hallam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER64439232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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