Investigando a capacidade glicêmica e saciante dos alimentos enriquecidos com PulseOn®
12 de julho de 2024 atualizado por: Anna Sorsby, Sheffield Hallam University
Investigando a capacidade glicêmica e saciante dos alimentos enriquecidos com PulseOn®: um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste ensaio de controle randomizado é determinar se o consumo de biscoitos enriquecidos PulseOn no café da manhã influencia a resposta glicêmica pós-prandial e os marcadores de apetite (fome, saciedade, desejo de comer) durante 4 horas e ingestão de energia em um almoço ad libitum refeição em o mesmo dia.
Indivíduos saudáveis sem doença metabólica subjacente serão recrutados para participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PulseON® é uma farinha única feita 100% a partir de leguminosas, mas ao contrário de outras farinhas foi obtida através de um processo de moagem alternativo (WO2019155190) que preserva células vegetais inteiras (Edwards et al., 2020). Foi demonstrado que estas células permanecem intactas durante o processamento posterior em produtos alimentares, incluindo pão e biscoitos, e influenciam a resposta glicémica a estes alimentos (Delamare et al., 2020; Bajka et al., 2021). Curiosamente, os pães enriquecidos com PulseON® também aumentaram significativamente e prolongaram a liberação dos hormônios intestinais peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1) e peptídeo YY (PYY), que são conhecidos por terem efeitos anorexígenos (Bajka et al., 2023). Estudos utilizando purês de grão de bico e produtos de homus também mostraram resultados positivos em relação às sensações de apetite e à ingestão alimentar (Pälchen et al., 2022; Alshaalan et al., 2024).
Este trabalho visa recrutar 50 participantes através da utilização de cartazes e e-mails na Universidade Sheffield Hallam, bem como na área local de Sheffield e através das redes sociais.
-30 minutos - são tomadas medidas basais (índice de massa corporal (kg/m2), circunferência da cintura (cm), glicemia (mmol/l), fome, saciedade, vontade de comer).
0 minutos - pré-carga consumida em 15 minutos (75g de farinha de trigo / biscoitos PulseOn) O biscoito de farinha de trigo é feito com 100% de farinha de trigo. O biscoito PulseOn é feito com 40% de farinha PulseOn e 60% de farinha de trigo.
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minutos - repetir medidas basais
240 minutos - almoço ad libitum fornecido (macarrão e molho de tomate) e participantes orientados a comer até saciar.
Testes t de amostras pareadas serão usados para comparar medidas entre as duas visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna C Sorsby, MSc
- Número de telefone: 6279 01142256279
- E-mail: a.sorsby@shu.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Caroline E Millman, PhD
- Número de telefone: 9871 01142256871
- E-mail: c.e.millman@shu.ac.uk
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S1 1WB
- Recrutamento
- Food and Nutrition Group, Sheffield Hallam University
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Contato:
- Anna C Sorsby, MSc
- Número de telefone: 6279 01142256279
- E-mail: a.sorsby@shu.ac.uk
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Contato:
- Caroline E Millman, PhD
- Número de telefone: 6871 01142256871
- E-mail: c.e.millman@shu.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- fumante/usuário de drogas recreativas
- comedor contido (conforme determinado pelo questionário alimentar de três fatores (TFEQ-R18))
- vegano
- grávida / amamentando
- distúrbio de coagulação sanguínea
- tomar medicamentos para doenças cardíacas / metabólicas
- marca-passo instalado
- dieta com restrição calórica ou perda >5% do peso corporal nos últimos 3 meses
- atletas de elite
- disfagia
- alergia/intolerância alimentar
- doença/inflamação do trato gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolachas enriquecidas PulseOn
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PulseOn - período de intervalo de 1 semana entre intervenções 75g de biscoitos
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Comparador de Placebo: Controle de Farinha de Trigo
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Controle - período de intervalo de 1 semana entre intervenções 75g de biscoitos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão energética em uma refeição teste
Prazo: Os participantes consomem a pré-carga aos 0 minutos e a refeição teste aos 240 minutos.
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Após o consumo da pré-carga enriquecida de controle / PulseOn (biscoitos), os participantes serão solicitados a consumir um almoço padronizado de macarrão e molho de tomate até ficarem satisfeitos.
A quantidade consumida será medida usando o Monitor de Padrão de Ingestão Sussex e relatada em gramas e kcal.
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Os participantes consomem a pré-carga aos 0 minutos e a refeição teste aos 240 minutos.
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Resposta glicêmica
Prazo: As medidas sanguíneas basais devem ser tomadas em -30 minutos. Os participantes consomem a pré-carga aos 0 minutos e as amostras de sangue capilar são medidas aos 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minutos.
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Após o consumo da pré-carga enriquecida de controle / PulseOn (crackers), amostras de sangue capilar serão medidas em intervalos de 15/30 minutos até a hora do almoço.
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As medidas sanguíneas basais devem ser tomadas em -30 minutos. Os participantes consomem a pré-carga aos 0 minutos e as amostras de sangue capilar são medidas aos 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minutos.
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Marcadores de apetite
Prazo: A fome, a saciedade e o desejo de comer devem ser tomados em -30 minutos. Os participantes consomem a pré-carga aos 0 minutos, e medidas adicionais de fome, saciedade e desejo de comer são tomadas aos 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minutos.
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Após o consumo da pré-carga enriquecida de controle / PulseOn (biscoitos), a fome, saciedade e desejo de comer serão medidos em intervalos de 15/30 minutos até a hora do almoço usando escala visual analógica.
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A fome, a saciedade e o desejo de comer devem ser tomados em -30 minutos. Os participantes consomem a pré-carga aos 0 minutos, e medidas adicionais de fome, saciedade e desejo de comer são tomadas aos 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor
Prazo: As avaliações de humor iniciais serão medidas em -30 minutos. Os participantes consomem a pré-carga aos 0 minutos e outras avaliações de humor são medidas aos 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minutos.
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Após o consumo da pré-carga enriquecida de controle / PulseOn (crackers), os seguintes atributos serão medidos em intervalos de 15/30 minutos até a hora do almoço usando escala visual analógica - feliz, relaxado, enérgico, com sede, enjoado.
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As avaliações de humor iniciais serão medidas em -30 minutos. Os participantes consomem a pré-carga aos 0 minutos e outras avaliações de humor são medidas aos 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 210 minutos.
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Ingestão de alimentos/energia/nutrientes pós-intervenção
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Após a conclusão do estudo em laboratório, os participantes deixarão o centro de pesquisa e preencherão um diário de dieta de medidas estimadas de 24 horas que será analisado em Nutritics.
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24 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline E Millman, PhD, Sheffield Hallam University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Edwards, C. H., Ryden, P., Pinto, A. M., van Der Schoot, A., Stocchi, C., Perez-Moral, N., ... & Ellis, P. R. (2020). Chemical, physical and glycaemic characterisation of PulseON®: A novel legume cell-powder ingredient for use in the design of functional foods. Journal of Functional Foods, 68, 103918.
- Delamare GYF, Butterworth PJ, Ellis PR, Hill S, Warren FJ, Edwards CH. Incorporation of a novel leguminous ingredient into savoury biscuits reduces their starch digestibility: Implications for lowering the Glycaemic Index of cereal products. Food Chem X. 2020 Feb 7;5:100078. doi: 10.1016/j.fochx.2020.100078. eCollection 2020 Mar 30.
- Bajka BH, Pinto AM, Ahn-Jarvis J, Ryden P, Perez-Moral N, van der Schoot A, Stocchi C, Bland C, Berry SE, Ellis PR, Edwards CH. The impact of replacing wheat flour with cellular legume powder on starch bioaccessibility, glycaemic response and bread roll quality: A double-blind randomised controlled trial in healthy participants. Food Hydrocoll. 2021 May;114:106565. doi: 10.1016/j.foodhyd.2020.106565.
- Bajka BH, Pinto AM, Perez-Moral N, Saha S, Ryden P, Ahn-Jarvis J, van der Schoot A, Bland C, Berry SE, Ellis PR, Edwards CH. Enhanced secretion of satiety-promoting gut hormones in healthy humans after consumption of white bread enriched with cellular chickpea flour: A randomized crossover study. Am J Clin Nutr. 2023 Mar;117(3):477-489. doi: 10.1016/j.ajcnut.2022.12.008. Epub 2022 Dec 28.
- Palchen K, Bredie WLP, Duijsens D, Isaac Alfie Castillo A, Hendrickx M, Van Loey A, Raben A, Grauwet T. Effect of processing and microstructural properties of chickpea-flours on in vitro digestion and appetite sensations. Food Res Int. 2022 Jul;157:111245. doi: 10.1016/j.foodres.2022.111245. Epub 2022 Apr 12.
- Alshaalan RA, Charalambides MN, Edwards CH, Ellis PR, Alrabeah SH, Frost GS. Impact of chickpea hummus on postprandial blood glucose, insulin and gut hormones in healthy humans combined with mechanistic studies of food structure, rheology and digestion kinetics. Food Res Int. 2024 Jul;188:114517. doi: 10.1016/j.foodres.2024.114517. Epub 2024 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ER64439232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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