PSMA PETスキャン時代の放射線治療後の前立腺床上再発に対するMRガイド下高線量率小線源療法のサルベージ (SHAPE-PSMA)
2026年5月21日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、術後放射線療法後の前立腺床再発に対するサルベージ MR ガイド下高線量率小線源療法を調査する介入的、単一施設、単一群、非ランダム化、前向きの実現可能性試験です。
調査の概要
詳細な説明
以前に前立腺ベッドに対する補助放射線療法またはサルベージ放射線療法を受けた患者 >
PSMA PET、生検で証明された、および MR 可視に基づく孤立した前立腺床再発 >
ベースライン: QoL アンケート、PSA、RT 計画のための骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン >
13 Gy を 2 回に分けてそれぞれ 7 ～ 21 日間照射しました。 GTV(HDR) の描写 (MRI ガイドおよび PSMA PET、該当する場合は生検データに基づく) >
治療後60ヶ月のフォローアップ：PSA、CTCAE v5.0、骨盤MRI +/- PSMA-PETスキャン（24ヶ月目にオプション）
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Chung, MD
- 電話番号：3374 416-946-4501
- メール：peter.chung@uhn.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1Z5
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Peter Chung
- 電話番号：3374 416-946-4501
- メール：peter.chung@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に前立腺床 +/- 骨盤結節領域への RT を受けた患者
- 生検および/または MRI および/または PSMA-PET スキャンによって前立腺床再発を特定
- RT後に少なくとも2回連続してPSAが上昇し、PSAが0.2 ng/dlを超える
- ADT の有無にかかわらず、最下点からの PSA 倍加時間 < 6 か月
- エコグ 0-2
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- 放射線科（例： PSMA PET、CT、MRI、または骨スキャン）または遠隔転移の証拠
- -RT後のG3以上の胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）毒性の病歴
- MR および/または近接照射療法に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2xHDR 近接照射療法
術後放射線療法後の前立腺床再発に対するサルベージ MR ガイド下高線量率小線源療法。
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MRI ガイド下 HDR 小線源療法を 2 回に分けて (各 13Gy) 14 日間 (± 7 日) かけて実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定パラメータ
時間枠：5年
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これは安全性と実現可能性の研究であるため、OAR の制約を満たすために PTV の適用範囲が損なわれる可能性があります。
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5年
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CTCAE V5.0により評価された急性毒性（グレード≧3）
時間枠：5年
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グレード 3 以上のサルベージ HDR 小線源療法治療の結果、晩期の泌尿生殖器、胃腸、および/または性毒性を有する患者の数を決定する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSAによる生化学的制御の評価
時間枠：5年
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サルベージ HDR 小線源療法治療後に PSA の生化学的制御を示した患者の数を決定します。
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5年
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地域の疾病管理
時間枠：2年
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2年後にMRI/PSMA-PET画像により評価
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2年
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生活の質の変化
時間枠：5年
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EPIC Quality of Life スコアで 5 年間毎年評価されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2026年8月8日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。