Záchranná vysokodávková brachyterapie vedená MR pro recidivu lůžka prostaty po radioterapii v éře PSMA PET Scan (SHAPE-PSMA)
21. května 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Jedná se o intervenční, jednocentrickou, jednoramennou, nerandomizovanou, prospektivní studii proveditelnosti zkoumající záchrannou MR naváděnou High Dose-Rate brachyterapii pro recidivu lůžka prostaty po pooperační radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupili předchozí adjuvantní nebo záchrannou radioterapii lůžka prostaty >
Izolovaná recidiva lůžka prostaty na základě PSMA PET, biopticky ověřená a viditelná MR >
Výchozí stav: dotazníky QoLs, PSA, vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (MRI) pro plánování RT >
Dvě frakce po 13 Gy, každá podaná během 7-21 dnů. Vymezení GTV(HDR) (založené na MRI naváděné a PSMA PET, údaje z biopsie podle potřeby) >
Sledování po léčbě 60 měsíců: PSA, CTCAE v5.0, MRI pánev +/- PSMA-PET sken (volitelné po 24 měsících)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Chung, MD
- Telefonní číslo: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Peter Chung
- Telefonní číslo: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí RT prostatického lůžka +/- pánevní uzliny
- Recidiva lůžka prostaty identifikovaná biopsií a/nebo MRI a/nebo PSMA-PET skenem
- Alespoň dvě kontinuální elevace PSA po RT a PSA nad 0,2 ng/dl
- S nebo bez ADT Doba zdvojnásobení PSA od nejnižší hodnoty < 6 měsíců
- ECOG 0-2
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Radiologické (např. PSMA PET, CT, MRI nebo kostní sken) průkaz vzdálených metastáz
- Anamnéza ≥G3 gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicity po RT
- Jakékoli kontraindikace MR a/nebo brachyterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2xHDR brachyterapie
Záchranná vysokodávková brachyterapie vedená MR pro recidivu lůžka prostaty po pooperační radioterapii.
|
2 frakce HDR brachyterapie řízené MRI (každá 13Gy) podané během 14 dnů (± 7 dnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry dozimetrie
Časové okno: 5 let
|
Protože se jedná o studii bezpečnosti a proveditelnosti, pokrytí PTV by mohlo být ohroženo, aby splnilo omezení OAR
|
5 let
|
|
Akutní toxicita hodnocená pomocí CTCAE V5.0 (stupeň ≥3)
Časové okno: 5 let
|
Určete počet pacientů s pozdní genitourinární, gastrointestinální a/nebo sexuální toxicitou v důsledku záchranné HDR brachyterapie na stupni ≥3
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická kontrola hodnocená pomocí PSA
Časové okno: 5 let
|
Určete počet pacientů prokazujících biochemickou kontrolu PSA po záchranné HDR brachyterapii.
|
5 let
|
|
Lokální kontrola nemocí
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno zobrazením MRI/PSMA-PET po 2 letech
|
2 roky
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 5 let
|
Posuzováno pomocí skóre kvality života EPIC ročně po dobu 5 let.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-6023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .