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Salvage MR-gesteuerte Hochdosis-Brachytherapie bei Prostatabettrezidiven nach Strahlentherapie im Zeitalter des PSMA-PET-Scans (SHAPE-PSMA)

21. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, einzentrische, einarmige, nicht randomisierte, prospektive Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Salvage-MR-gesteuerten Hochdosis-Brachytherapie bei Prostatabettrezidiven nach postoperativer Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zuvor eine adjuvante oder Salvage-Strahlentherapie des Prostatabetts erhalten haben >

Isoliertes Prostatabettrezidiv basierend auf PSMA-PET, bioptisch nachgewiesen und MR-sichtbar >

Ausgangslage: Fragebögen zur Lebensqualität, PSA, Becken-Magnetresonanztomographie (MRT) zur RT-Planung >

Zwei Fraktionen von jeweils 13 Gy wurden über einen Zeitraum von 7–21 Tagen abgegeben. GTV(HDR)-Abgrenzung (basierend auf MRT-gesteuerter und PSMA-PET, ggf. Biopsiedaten) >

Follow-up nach der Behandlung 60 Monate: PSA, CTCAE v5.0, MRT Becken +/- PSMA-PET-Scan (optional nach 24 Monaten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine RT im Prostatabett +/- Beckenknotenregionen erhalten haben
  2. Wiederauftreten des Prostatabetts, identifiziert durch Biopsie und/oder MRT und/oder PSMA-PET-Scan
  3. Mindestens zwei kontinuierliche PSA-Erhöhungen nach RT und PSA über 0,2 ng/dl
  4. Mit oder ohne ADT beträgt die PSA-Verdopplungszeit vom Nadir < 6 Monate
  5. ECOG 0-2
  6. Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Radiologische (z.B. PSMA-PET, CT, MRT oder Knochenscan) Hinweise auf oder Fernmetastasen
  2. Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) Toxizitäten ≥G3 nach RT
  3. Eventuelle Kontraindikationen für MR und/oder Brachytherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2xHDR-Brachytherapie
Salvage MR-gesteuerte Hochdosis-Brachytherapie für das Wiederauftreten des Prostatabetts nach postoperativer Strahlentherapie.
Strahlung: Hochdosis-Brachytherapie
2 Fraktionen MRT-gesteuerter HDR-Brachytherapie (jeweils 13 Gy), verabreicht über 14 Tage (± 7 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrieparameter
Zeitfenster: 5 Jahre
Da es sich um eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie handelt, könnte die PTV-Abdeckung beeinträchtigt werden, um die OAR-Beschränkungen zu erfüllen
5 Jahre
Akute Toxizität, bewertet durch CTCAE V5.0 (Grad ≥3)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit späten urogenitalen, gastrointestinalen und/oder sexuellen Toxizitäten infolge einer Salvage-HDR-Brachytherapie-Behandlung mit einem Grad ≥3
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Kontrolle, bewertet durch PSA
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die nach einer Salvage-HDR-Brachytherapie-Behandlung eine biochemische Kontrolle des PSA zeigen.
5 Jahre
Lokale Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch MRT/PSMA-PET-Bildgebung nach 2 Jahren
2 Jahre
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Fünf Jahre lang jährlich anhand der EPIC-Bewertungen zur Lebensqualität bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-6023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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