Räddnings-MR-vägledd brachyterapi med hög dosfrekvens för återfall i prostatabädd efter strålbehandling i PSMA PET Scan-eran (SHAPE-PSMA)
21 maj 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Detta är en interventionell, singelcenter, enarmad, icke-randomiserad, prospektiv, genomförbarhetsstudie som undersöker räddnings-MR-vägledd brachyterapi med hög dosfrekvens för recidiv i prostatabädden efter postoperativ strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som tidigare fått adjuvans eller räddningsstrålbehandling till prostatabädden >
Isolerat återfall i prostatabädd baserat på PSMA PET, biopsibeprövad och MR synlig >
Baslinje: QoLs frågeformulär, PSA, bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRI) skanning för RT-planering >
Två fraktioner om 13 Gy vardera levererade under 7-21 dagar. GTV(HDR)-avgränsning (baserat på MRI-guidad och PSMA PET, biopsidata om tillämpligt) >
Uppföljning efter behandling 60 månader: PSA, CTCAE v5.0, MRI bäcken +/- PSMA-PET-skanning (valfritt vid 24 månader)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Chung, MD
- Telefonnummer: 3374 416-946-4501
- E-post: peter.chung@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Peter Chung
- Telefonnummer: 3374 416-946-4501
- E-post: peter.chung@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fått tidigare RT till prostatabädden +/- bäckennodalregioner
- Återfall i prostatabädden identifieras genom biopsi och/eller MRI och/eller PSMA-PET-skanning
- Minst två kontinuerliga PSA-höjningar efter RT och PSA över 0,2 ng/dl
- Med eller utan ADT PSA-fördubblingstid från nadir < 6 månader
- ECOG 0-2
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Radiologiska (t.ex. PSMA PET, CT, MRI eller benskanning) tecken på eller avlägsna metastaser
- Historik med ≥G3 gastrointestinala (GI) och genitourinära (GU) toxiciteter efter RT
- Eventuella kontraindikationer mot MR och/eller brachyterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2xHDR Brachyterapi
Räddnings-MR-vägledd brachyterapi med hög dosfrekvens för återfall i prostatabädd efter postoperativ strålbehandling.
|
2 fraktioner av MRT-vägledd HDR-brachyterapi (13Gy vardera) levererade under 14 dagar (± 7 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetriparametrar
Tidsram: 5 år
|
Eftersom detta är en säkerhets- och genomförbarhetsstudie kan PTV-täckningen äventyras för att möta OAR-begränsningarna
|
5 år
|
|
Akut toxicitet bedömd med CTCAE V5.0 (Grad ≥3)
Tidsram: 5 år
|
Bestäm antalet patienter med sen genitourinary, gastrointestinal och/eller sexuell toxicitet som ett resultat av salvage HDR Brachytherapy-behandling vid en grad ≥3
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk kontroll bedömd av PSA
Tidsram: 5 år
|
Bestäm antalet patienter som visar biokemisk kontroll av PSA efter räddningsbehandling med HDR Brachyterapi.
|
5 år
|
|
Lokal sjukdomskontroll
Tidsram: 2 år
|
Bedömd med MRT/PSMA-PET-avbildning vid 2 år
|
2 år
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 5 år
|
Bedöms med EPIC livskvalitetspoäng årligen i 5 år.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-6023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .