Спасительная высокодозная брахитерапия под контролем МРТ при рецидиве ложа предстательной железы после лучевой терапии в эпоху ПЭТ-сканирования PSMA (SHAPE-PSMA)
21 мая 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это интервенционное, одноцентровое, одногрупповое, нерандомизированное, проспективное, технико-экономическое исследование, изучающее спасательную высокодозную брахитерапию под контролем МРТ при рецидиве ложа предстательной железы после послеоперационной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, ранее получавшие адъювантную или спасительную лучевую терапию ложа предстательной железы >
Изолированный рецидив ложа простаты по данным ПСМА-ПЭТ, подтвержденный биопсией и видимый при МРТ >
Исходные данные: опросники качества жизни, ПСА, магнитно-резонансная томография (МРТ) таза для планирования лучевой терапии >
Две фракции по 13 Гр каждая доставлялись в течение 7-21 дня. Ограничение GTV(HDR) (на основе данных МРТ и PSMA ПЭТ, данные биопсии, если применимо) >
Наблюдение после лечения через 60 месяцев: PSA, CTCAE v5.0, МРТ таза +/- PSMA-ПЭТ (опционально через 24 месяца)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Chung, MD
- Номер телефона: 3374 416-946-4501
- Электронная почта: peter.chung@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1Z5
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Peter Chung
- Номер телефона: 3374 416-946-4501
- Электронная почта: peter.chung@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее получившие лучевую терапию ложа простаты +/- тазовых узловых областей
- Рецидив простаты, выявленный с помощью биопсии и/или МРТ и/или ПЭТ-сканирования PSMA
- По крайней мере, два постоянных повышения ПСА после лучевой терапии и ПСА выше 0,2 нг/дл.
- С или без ADT Время удвоения ПСА от надира < 6 месяцев
- ЭКОГ 0-2
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Радиологический (напр. ПСМА (ПЭТ, КТ, МРТ или сканирование костей) с признаками или отдаленными метастазами
- В анамнезе токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (ГУ) ≥G3 после лучевой терапии.
- Любые противопоказания к МРТ и/или брахитерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2xHDR брахитерапия
Спасительная высокодозная брахитерапия под контролем МРТ при рецидиве ложа предстательной железы после послеоперационной лучевой терапии.
|
2 фракции HDR-брахитерапии под контролем МРТ (по 13 Гр каждая) в течение 14 дней (± 7 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры дозиметрии
Временное ограничение: 5 лет
|
Поскольку это исследование безопасности и осуществимости, покрытие PTV может быть нарушено, чтобы соответствовать ограничениям OAR.
|
5 лет
|
|
Острая токсичность по оценке CTCAE V5.0 (степень ≥3).
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить количество пациентов с поздней мочеполовой, желудочно-кишечной и/или сексуальной токсичностью в результате спасительного лечения HDR-брахитерапией при степени ≥3.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический контроль по оценке PSA
Временное ограничение: 5 лет
|
Определите количество пациентов, демонстрирующих биохимический контроль ПСА после спасательного лечения брахитерапией HDR.
|
5 лет
|
|
Местный контроль заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Оценено с помощью МРТ/ПСМА-ПЭТ через 2 года.
|
2 года
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивается по шкале качества жизни EPIC ежегодно в течение 5 лет.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 23-6023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .