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Brachiterapia di salvataggio ad alto dosaggio guidata dalla RM per la recidiva del letto prostatico dopo la radioterapia nell'era della scansione PET PSMA (SHAPE-PSMA)

21 maggio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Si tratta di uno studio interventistico, monocentrico, a braccio singolo, non randomizzato, prospettico, di fattibilità che valuta la brachiterapia di salvataggio ad alto dosaggio guidata da RM per la recidiva del letto prostatico dopo radioterapia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia adiuvante o di salvataggio al letto prostatico>

Recidiva isolata del letto prostatico basata su PSMA PET, comprovata da biopsia e visibile alla RM >

Base: questionari QoL, PSA, risonanza magnetica pelvica (MRI) per la pianificazione della RT >

Due frazioni da 13 Gy ciascuna somministrate in 7-21 giorni. Delineazione GTV (HDR) (basata su PET guidata da MRI e PSMA, dati bioptici ove applicabile) >

Follow-up dopo il trattamento a 60 mesi: PSA, CTCAE v5.0, MRI pelvi +/- PSMA-PET (opzionale a 24 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza RT sul letto prostatico +/- regioni nodali pelviche
  2. Recidiva del letto prostatico identificata mediante biopsia e/o risonanza magnetica e/o scansione PSMA-PET
  3. Almeno due aumenti continui del PSA dopo RT e PSA superiore a 0,2 ng/dl
  4. Con o senza tempo di raddoppio del PSA ADT dal nadir < 6 mesi
  5. ECOG 0-2
  6. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Radiologico (es. PSMA PET, TC, MRI o scintigrafia ossea) evidenza di metastasi a distanza
  2. Anamnesi di tossicità gastrointestinale (GI) e genito-urinaria (GU) ≥G3 dopo RT
  3. Eventuali controindicazioni alla RM e/o alla brachiterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia 2xHDR
Brachiterapia di salvataggio ad alto dosaggio guidata dalla RM per la recidiva del letto prostatico dopo radioterapia postoperatoria.
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
2 frazioni di brachiterapia HDR guidata da MRI (13 Gy ciascuna) erogate in 14 giorni (± 7 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dosimetrici
Lasso di tempo: 5 anni
Poiché si tratta di uno studio di sicurezza e fattibilità, la copertura PTV potrebbe essere compromessa per soddisfare i vincoli OAR
5 anni
Tossicità acuta valutata mediante CTCAE V5.0 (grado ≥ 3)
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il numero di pazienti con tossicità genito-urinaria tardiva, gastrointestinale e/o sessuale a seguito del trattamento di salvataggio con brachiterapia HDR di grado ≥ 3
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo biochimico valutato da PSA
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il numero di pazienti che dimostrano il controllo biochimico del PSA dopo il trattamento di brachiterapia HDR di salvataggio.
5 anni
Controllo locale delle malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato mediante imaging MRI/PSMA-PET a 2 anni
2 anni
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato con punteggi EPIC sulla qualità della vita ogni anno per 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-6023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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