Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bergings-MR-veiledet brakyterapi med høy dosefrekvens for tilbakefall av prostataseng etter strålebehandling i PSMA PET-skanningstiden (SHAPE-PSMA)

21. mai 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Dette er en intervensjonell, enkelt-senter, enarms, ikke-randomisert, prospektiv, gjennomførbarhetsstudie som undersøker bergings-MR-veiledet brakyterapi med høy dosefrekvens for tilbakefall av prostataseng etter postoperativ strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som tidligere har fått adjuvant eller bergingsstrålebehandling til prostatasengen >

Isolert tilbakefall av prostataseng basert på PSMA PET, biopsi-bevist og MR synlig >

Baseline: QoLs spørreskjemaer, PSA, bekken magnetisk resonans imaging (MRI) skanning for RT planlegging >

To fraksjoner på 13 Gy hver levert over 7-21 dager. GTV(HDR)-avgrensning (basert på MR-veiledet og PSMA PET, biopsidata etter behov) >

Oppfølging etter behandling 60 måneder: PSA, CTCAE v5.0, MR bekken +/- PSMA-PET-skanning (valgfritt ved 24 måneder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som tidligere fikk RT til prostatasengen +/- bekkenknuteregioner
  2. Gjentakelse av prostataseng identifisert ved biopsi og/eller MR og/eller PSMA-PET-skanning
  3. Minst to kontinuerlige PSA-økninger etter RT og PSA over 0,2 ng/dl
  4. Med eller uten ADT PSA-doblingstid fra nadir < 6 måneder
  5. ECOG 0-2
  6. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiologisk (f.eks. PSMA PET, CT, MR eller beinskanning) bevis på eller fjernmetastaser
  2. Anamnese med ≥G3 gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet etter RT
  3. Eventuelle kontraindikasjoner mot MR og/eller brakyterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2xHDR brakyterapi
Bergings-MR-veiledet brakyterapi med høy dose rate for tilbakefall av prostataseng etter postoperativ strålebehandling.
Stråling: Brakyterapi med høy dosefrekvens
2 fraksjoner av MR-veiledet HDR Brachyterapi (13Gy hver) levert over 14 dager (± 7 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriparametere
Tidsramme: 5 år
Siden dette er en sikkerhets- og mulighetsstudie, kan PTV-dekningen bli kompromittert for å møte OAR-begrensningene
5 år
Akutt toksisitet vurdert av CTCAE V5.0 (grad ≥3)
Tidsramme: 5 år
Bestem antall pasienter med sen genitourinær, gastrointestinal og/eller seksuell toksisitet som et resultat av salvage HDR Brachytherapy-behandling ved en grad ≥3
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk kontroll vurdert av PSA
Tidsramme: 5 år
Bestem antall pasienter som viser biokjemisk kontroll av PSA etter bergingsbehandling med HDR-brachyterapi.
5 år
Lokal sykdomskontroll
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved MR/PSMA-PET-avbildning ved 2 år
2 år
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurdert med EPIC livskvalitetspoeng årlig i 5 år.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-6023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere