Bjærgning MR-vejledt brachyterapi med høj dosisfrekvens for recidiv af prostataseng efter strålebehandling i PSMA PET-scanningstiden (SHAPE-PSMA)
21. maj 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette er en interventionel, enkelt-center, enkeltarmet, ikke-randomiseret, prospektiv, gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger rednings-MR-vejledt brachyterapi med høj dosisfrekvens for recidiv af prostataseng efter postoperativ strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende eller redde strålebehandling til prostata sengen >
Isoleret recidiv af prostata seng baseret på PSMA PET, biopsi-bevist og MR synlig >
Baseline: QoLs spørgeskemaer, PSA, bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning til RT planlægning >
To fraktioner af hver 13 Gy leveres over 7-21 dage. GTV(HDR)-afgrænsning (baseret på MRI-guidet og PSMA PET, biopsidata efter behov) >
Opfølgning efter behandling 60 måneder: PSA, CTCAE v5.0, MR bækken +/- PSMA-PET scanning (valgfrit ved 24 måneder)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter Chung, MD
- Telefonnummer: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Peter Chung
- Telefonnummer: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere modtog RT til prostata sengen +/- bækken nodal regioner
- Recidiv af prostata-seng identificeret ved biopsi og/eller MR og/eller PSMA-PET-scanning
- Mindst to kontinuerlige PSA-stigninger efter RT og PSA over 0,2 ng/dl
- Med eller uden ADT PSA fordoblingstid fra nadir < 6 måneder
- ØKOG 0-2
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Radiologisk (f.eks. PSMA PET, CT, MR eller knoglescanning) tegn på eller fjernmetastaser
- Anamnese med ≥G3 gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet efter RT
- Eventuelle kontraindikationer til MR og/eller brachyterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2xHDR Brachyterapi
Bjærgning MR-vejledt brachyterapi med høj dosisfrekvens for recidiv af prostataseng efter postoperativ strålebehandling.
|
2 fraktioner af MRI-guidet HDR Brachyterapi (13Gy hver) leveret over 14 dage (± 7 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri parametre
Tidsramme: 5 år
|
Da dette er en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse, kan PTV-dækningen blive kompromitteret for at opfylde OAR-begrænsningerne
|
5 år
|
|
Akut toksicitet vurderet ved CTCAE V5.0 (grad ≥3)
Tidsramme: 5 år
|
Bestem antallet af patienter med sen genitourinær, gastrointestinal og/eller seksuel toksicitet som følge af salvage HDR Brachyterapi-behandling ved en grad ≥3
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk kontrol vurderet af PSA
Tidsramme: 5 år
|
Bestem antallet af patienter, der demonstrerer biokemisk kontrol af PSA efter salvage HDR Brachyterapi-behandling.
|
5 år
|
|
Lokal sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved MR/PSMA-PET billeddannelse ved 2 år
|
2 år
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Vurderet med EPIC livskvalitetsscore årligt i 5 år.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-6023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .