Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratunkowa brachyterapia wysokodawkowa pod kontrolą MR w leczeniu nawrotów łożyska prostaty po radioterapii w epoce skanowania PET PSMA (SHAPE-PSMA)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to interwencyjne, jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, prospektywne badanie wykonalności, oceniające ratunkową brachyterapię High-Dose-Rate pod kontrolą MR w leczeniu nawrotu łożyska prostaty po radioterapii pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię uzupełniającą lub ratunkową loży prostaty >

Izolowany nawrót łożyska prostaty na podstawie PET PSMA, potwierdzony biopsją i widoczny w rezonansie magnetycznym >

Wartość wyjściowa: kwestionariusze QoL, PSA, rezonans magnetyczny miednicy (MRI) w celu planowania RT >

Dwie frakcje po 13 Gy każda dostarczone w ciągu 7–21 dni. Wyznaczenie GTV(HDR) (w oparciu o PET pod kontrolą MRI i PSMA PET, w stosownych przypadkach dane z biopsji) >

Kontrola po leczeniu 60 miesięcy: PSA, CTCAE v5.0, MRI miednicy +/- skanowanie PSMA-PET (opcjonalnie po 24 miesiącach)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej RT w obrębie łożyska prostaty +/- okolic węzłów miednicy
  2. Nawrót w łożysku prostaty wykryty na podstawie biopsji i/lub rezonansu magnetycznego i/lub skanu PSMA-PET
  3. Co najmniej dwa ciągłe wzrosty PSA po RT i PSA powyżej 0,2 ng/dl
  4. Z lub bez ADT Czas podwojenia PSA od najniższego poziomu < 6 miesięcy
  5. ECOG 0-2
  6. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Radiologiczne (np. PSMA PET, CT, MRI lub skan kości) dowody lub przerzuty odległe
  2. Historia toksyczności ≥G3 ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) po RT
  3. Wszelkie przeciwwskazania do MR i/lub brachyterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia 2xHDR
Ratunkowa brachyterapia wysokodawkowa pod kontrolą MR w leczeniu nawrotu łożyska prostaty po radioterapii pooperacyjnej.
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
2 frakcje brachyterapii HDR pod kontrolą MRI (13 Gy każda) podawane w ciągu 14 dni (± 7 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry dozymetryczne
Ramy czasowe: 5 lat
Ponieważ jest to studium bezpieczeństwa i wykonalności, zasięg PTV może zostać naruszony, aby spełnić ograniczenia OAR
5 lat
Toksyczność ostra oceniona przez CTCAE V5.0 (stopień ≥3)
Ramy czasowe: 5 lat
Określić liczbę pacjentów z późną toksycznością moczowo-płciową, żołądkowo-jelitową i/lub seksualną w wyniku leczenia ratunkową brachyterapią HDR w stopniu ≥3
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola biochemiczna oceniona przez PSA
Ramy czasowe: 5 lat
Określ liczbę pacjentów, u których po leczeniu ratunkową brachyterapią HDR stwierdzono biochemiczną kontrolę PSA.
5 lat
Lokalna kontrola chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniono za pomocą obrazowania MRI/PSMA-PET po 2 latach
2 lata
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniany corocznie przez 5 lat z punktacją EPIC Quality of Life.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-6023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Brachyterapia wysokodawkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj