Ratunkowa brachyterapia wysokodawkowa pod kontrolą MR w leczeniu nawrotów łożyska prostaty po radioterapii w epoce skanowania PET PSMA (SHAPE-PSMA)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to interwencyjne, jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, prospektywne badanie wykonalności, oceniające ratunkową brachyterapię High-Dose-Rate pod kontrolą MR w leczeniu nawrotu łożyska prostaty po radioterapii pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię uzupełniającą lub ratunkową loży prostaty >
Izolowany nawrót łożyska prostaty na podstawie PET PSMA, potwierdzony biopsją i widoczny w rezonansie magnetycznym >
Wartość wyjściowa: kwestionariusze QoL, PSA, rezonans magnetyczny miednicy (MRI) w celu planowania RT >
Dwie frakcje po 13 Gy każda dostarczone w ciągu 7–21 dni. Wyznaczenie GTV(HDR) (w oparciu o PET pod kontrolą MRI i PSMA PET, w stosownych przypadkach dane z biopsji) >
Kontrola po leczeniu 60 miesięcy: PSA, CTCAE v5.0, MRI miednicy +/- skanowanie PSMA-PET (opcjonalnie po 24 miesiącach)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Chung, MD
- Numer telefonu: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Peter Chung
- Numer telefonu: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej RT w obrębie łożyska prostaty +/- okolic węzłów miednicy
- Nawrót w łożysku prostaty wykryty na podstawie biopsji i/lub rezonansu magnetycznego i/lub skanu PSMA-PET
- Co najmniej dwa ciągłe wzrosty PSA po RT i PSA powyżej 0,2 ng/dl
- Z lub bez ADT Czas podwojenia PSA od najniższego poziomu < 6 miesięcy
- ECOG 0-2
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Radiologiczne (np. PSMA PET, CT, MRI lub skan kości) dowody lub przerzuty odległe
- Historia toksyczności ≥G3 ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) po RT
- Wszelkie przeciwwskazania do MR i/lub brachyterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brachyterapia 2xHDR
Ratunkowa brachyterapia wysokodawkowa pod kontrolą MR w leczeniu nawrotu łożyska prostaty po radioterapii pooperacyjnej.
|
2 frakcje brachyterapii HDR pod kontrolą MRI (13 Gy każda) podawane w ciągu 14 dni (± 7 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry dozymetryczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ponieważ jest to studium bezpieczeństwa i wykonalności, zasięg PTV może zostać naruszony, aby spełnić ograniczenia OAR
|
5 lat
|
|
Toksyczność ostra oceniona przez CTCAE V5.0 (stopień ≥3)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określić liczbę pacjentów z późną toksycznością moczowo-płciową, żołądkowo-jelitową i/lub seksualną w wyniku leczenia ratunkową brachyterapią HDR w stopniu ≥3
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola biochemiczna oceniona przez PSA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określ liczbę pacjentów, u których po leczeniu ratunkową brachyterapią HDR stwierdzono biochemiczną kontrolę PSA.
|
5 lat
|
|
Lokalna kontrola chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniono za pomocą obrazowania MRI/PSMA-PET po 2 latach
|
2 lata
|
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniany corocznie przez 5 lat z punktacją EPIC Quality of Life.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-6023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .