Salvage MR-geleide brachytherapie met hoge dosis voor recidieven van het prostaatbed na radiotherapie in het PSMA PET-scantijdperk (SHAPE-PSMA)
21 mei 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Dit is een interventioneel, single-center, single-arm, niet-gerandomiseerd, prospectief, haalbaarheidsonderzoek waarin de MR-geleide brachytherapie met hoge dosissnelheid wordt onderzocht voor recidief van het prostaatbed na postoperatieve radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die eerder adjuvante of reddende radiotherapie aan het prostaatbed hebben gekregen >
Geïsoleerd prostaatbedrecidief op basis van PSMA PET, bewezen door biopsie en MR zichtbaar >
Basislijn: vragenlijsten over kwaliteit van leven, PSA, bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan voor RT-planning >
Twee fracties van elk 13 Gy geleverd gedurende 7-21 dagen. GTV(HDR)-afbakening (gebaseerd op MRI-geleide en PSMA PET, biopsiegegevens indien van toepassing) >
Follow-up na behandeling 60 maanden: PSA, CTCAE v5.0, MRI bekken +/- PSMA-PET-scan (optioneel bij 24 maanden)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter Chung, MD
- Telefoonnummer: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Peter Chung
- Telefoonnummer: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder RT naar het prostaatbed +/- bekkenknoopgebied hebben ontvangen
- Recidief in het prostaatbed geïdentificeerd door biopsie en/of MRI en/of PSMA-PET-scan
- Ten minste twee continue PSA-verhogingen na RT en PSA boven 0,2 ng/dl
- Met of zonder ADT PSA-verdubbelingstijd vanaf dieptepunt < 6 maanden
- ECOG 0-2
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Radiologisch (bijv. PSMA PET, CT, MRI of botscan) bewijs van metastasen of metastasen op afstand
- Geschiedenis van ≥G3 gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteiten na RT
- Eventuele contra-indicaties voor MR en/of brachytherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2xHDR-brachytherapie
Salvage MR-geleide brachytherapie met hoge dosis voor prostaatbedrecidief na postoperatieve radiotherapie.
|
2 fracties MRI-geleide HDR-brachytherapie (elk 13Gy), toegediend gedurende 14 dagen (± 7 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrieparameters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aangezien dit een veiligheids- en haalbaarheidsstudie is, kan de PTV-dekking in gevaar worden gebracht om aan de OAR-beperkingen te voldoen
|
5 jaar
|
|
Acute toxiciteit beoordeeld door CTCAE V5.0 (graad ≥3)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bepaal het aantal patiënten met late urogenitale, gastro-intestinale en/of seksuele toxiciteiten als gevolg van salvage HDR-brachytherapiebehandeling met een graad ≥3
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische controle beoordeeld door PSA
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bepaal het aantal patiënten dat biochemische controle van PSA aantoont na behandeling met salvage HDR-brachytherapie.
|
5 jaar
|
|
Lokale ziektebestrijding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door middel van MRI/PSMA-PET-beeldvorming na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Jaarlijks beoordeeld met EPIC Quality of Life-scores gedurende 5 jaar.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
8 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-6023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .