Braquiterapia de rescate de alta tasa de dosis guiada por resonancia magnética para la recurrencia del lecho prostático después de la radioterapia en la era de la exploración PET con PSMA (SHAPE-PSMA)
21 de mayo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este es un ensayo de viabilidad prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro, de un solo brazo, que investiga braquiterapia de rescate de alta tasa de dosis guiada por RM para la recurrencia del lecho prostático después de la radioterapia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes que recibieron radioterapia previa adyuvante o de rescate en el lecho prostático >
Recurrencia aislada del lecho prostático basada en PET con PSMA, comprobada por biopsia y visible por RM >
Línea de base: cuestionarios de calidad de vida, PSA, resonancia magnética pélvica (MRI) para planificación de RT >
Dos fracciones de 13 Gy cada una entregadas en un plazo de 7 a 21 días. Delineación de GTV(HDR) (basada en PET guiada por resonancia magnética y PSMA, datos de biopsia según corresponda) >
Seguimiento después del tratamiento 60 meses: PSA, CTCAE v5.0, resonancia magnética de pelvis +/- PSMA-PET (opcional a los 24 meses)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Chung, MD
- Número de teléfono: 3374 416-946-4501
- Correo electrónico: peter.chung@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Peter Chung
- Número de teléfono: 3374 416-946-4501
- Correo electrónico: peter.chung@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron RT previa al lecho prostático +/- regiones ganglionares pélvicas
- Recurrencia del lecho prostático identificada mediante biopsia y/o resonancia magnética y/o exploración PSMA-PET
- Al menos dos elevaciones continuas del PSA después de RT y PSA por encima de 0,2 ng/dl
- Con o sin ADT Tiempo de duplicación del PSA desde el nadir < 6 meses
- ECOG 0-2
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Radiológico (p. ej. PSMA PET, CT, MRI o gammagrafía ósea) evidencia de metástasis a distancia
- Historial de toxicidades gastrointestinales (GI) y genitourinarias (GU) ≥G3 después de RT
- Cualquier contraindicación para la RM y/o la braquiterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Braquiterapia 2xHDR
Braquiterapia de rescate de alta tasa de dosis guiada por resonancia magnética para la recurrencia del lecho prostático después de la radioterapia posoperatoria.
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2 fracciones de braquiterapia HDR guiada por resonancia magnética (13 Gy cada una) administradas durante 14 días (± 7 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de dosimetría
Periodo de tiempo: 5 años
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Como se trata de un estudio de seguridad y viabilidad, la cobertura de PTV podría verse comprometida para cumplir con las limitaciones de OAR.
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5 años
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Toxicidad aguda evaluada por CTCAE V5.0 (Grado ≥3)
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar el número de pacientes con toxicidades genitourinarias, gastrointestinales y/o sexuales tardías como resultado del tratamiento de braquiterapia HDR de rescate en un grado ≥3
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Bioquímico evaluado por PSA
Periodo de tiempo: 5 años
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Determine el número de pacientes que demuestran control bioquímico del PSA después del tratamiento de braquiterapia HDR de rescate.
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5 años
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Control de enfermedades locales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado mediante imágenes de MRI/PSMA-PET a los 2 años
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2 años
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado con puntuaciones EPIC de Calidad de Vida anualmente durante 5 años.
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-6023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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