Salvage MR-vezérelt, nagy dózisú brachyterápia a prosztata ágy kiújulására sugárkezelés után a PSMA PET-vizsgálat korszakában (SHAPE-PSMA)
2026. május 21. frissítette: University Health Network, Toronto
Ez egy intervenciós, egyközpontú, egykarú, nem randomizált, prospektív, megvalósíthatósági vizsgálat, amely a posztoperatív sugárkezelést követő prosztataágy kiújulásának MR-vezérelt nagy dózisú brachyterápiáját vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik előzőleg adjuváns vagy mentő sugárkezelésben részesültek a prosztataágyon >
Izolált prosztata ágy recidíva PSMA PET alapján, biopsziával igazolt és MR látható >
Alaphelyzet: QoLs kérdőívek, PSA, kismedencei mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat az RT tervezéshez >
Két 13 Gy-os frakció 7-21 napon keresztül szállított. GTV(HDR) lehatárolás (MRI-vezérelt és PSMA PET, adott esetben biopsziás adatok alapján) >
Nyomon követés 60 hónapos kezelés után: PSA, CTCAE v5.0, MRI medence +/- PSMA-PET vizsgálat (opcionális 24 hónapos korban)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Chung, MD
- Telefonszám: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Chung
- Telefonszám: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban kaptak RT-t a prosztataágyra +/- medencecsomó-régiók
- Biopsziával és/vagy MRI-vel és/vagy PSMA-PET vizsgálattal azonosított prosztata-ágy kiújulás
- Legalább két folyamatos PSA-emelkedés RT után és PSA 0,2 ng/dl felett
- ADT-vel vagy anélkül, a PSA megduplázódási ideje a mélyponttól < 6 hónap
- ECOG 0-2
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Radiológiai (pl. PSMA PET, CT, MRI vagy csontvizsgálat) bizonyítékok vagy távoli áttétek
- ≥G3 gastrointestinalis (GI) és genitourináris (GU) toxicitás a kórtörténetben RT után
- Bármilyen ellenjavallat az MR-re és/vagy a brachyterápiára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2xHDR brachyterápia
Salvage MR-vezérelt nagy dózisú brachyterápia a prosztataágy kiújulásához posztoperatív sugárterápia után.
|
2 frakció MRI-vezérelt HDR brachyterápia (egyenként 13Gy) 14 napon (± 7 napon) keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetriai paraméterek
Időkeret: 5 év
|
Mivel ez egy biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány, a PTV-lefedettség veszélybe kerülhet, hogy megfeleljen az OAR-korlátoknak.
|
5 év
|
|
Akut toxicitást a CTCAE V5.0 értékelt (Grade ≥3)
Időkeret: 5 év
|
Határozza meg azoknak a betegeknek a számát, akiknek késői húgyúti, gyomor-bélrendszeri és/vagy szexuális toxicitása van a mentő HDR brachyterápiás kezelés eredményeként 3-as fokozatnál
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSA által értékelt biokémiai kontroll
Időkeret: 5 év
|
Határozza meg azoknak a betegeknek a számát, akik igazolták a PSA biokémiai kontrollját a mentő HDR brachyterápiás kezelést követően.
|
5 év
|
|
Helyi Betegségellenőrzés
Időkeret: 2 év
|
2 éves korban MRI/PSMA-PET képalkotással értékelték
|
2 év
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 5 év
|
Évente 5 éven keresztül értékelik az EPIC Life Quality of Life pontszámokkal.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-6023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .