PSMA PET 扫描时代放疗后前列腺床复发的挽救性 MR 引导高剂量率近距离放射治疗 (SHAPE-PSMA)
2026年5月21日 更新者：University Health Network, Toronto
这是一项介入性、单中心、单臂、非随机、前瞻性、可行性试验，研究抢救性 MR 引导高剂量率近距离放射治疗治疗术后放疗后前列腺床复发的情况。
研究概览
详细说明
之前接受过前列腺床辅助或挽救性放疗的患者 >
基于 PSMA PET 的孤立性前列腺床复发，经活检证实且 MR 可见 >
基线：生活质量问卷、PSA、用于 RT 计划的盆腔磁共振成像 (MRI) 扫描 >
在 7-21 天内交付两次 13 Gy 的剂量。 GTV(HDR) 勾画（基于 MRI 引导和 PSMA PET、活检数据（如适用））>
治疗后 60 个月随访：PSA、CTCAE v5.0、MRI 骨盆 +/- PSMA-PET 扫描（24 个月可选）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Chung, MD
- 电话号码：3374 416-946-4501
- 邮箱：peter.chung@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1Z5
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Peter Chung
- 电话号码：3374 416-946-4501
- 邮箱：peter.chung@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 之前接受过前列腺床+/-骨盆淋巴结区域放疗的患者
- 通过活检和/或 MRI 和/或 PSMA-PET 扫描确定前列腺床复发
- RT 后至少两次连续 PSA 升高且 PSA 高于 0.2 ng/dl
- 使用或不使用 ADT PSA 从最低点起的倍增时间 < 6 个月
- 生态学0-2
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 放射学（例如 PSMA PET、CT、MRI 或骨扫描）远处转移的证据
- RT 后≥G3 胃肠道 (GI) 和泌尿生殖 (GU) 毒性史
- MR 和/或近距离放射治疗的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2xHDR 近距离放射治疗
挽救性 MR 引导高剂量率近距离放射治疗用于术后放疗后前列腺床复发。
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在 14 天（± 7 天）内进行 2 次 MRI 引导 HDR 近距离放射治疗（每次 13Gy）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量测定参数
大体时间：5年
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由于这是一项安全性和可行性研究，PTV 覆盖范围可能会受到影响以满足 OAR 限制
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5年
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按CTCAE V5.0评估急性毒性（≥3级）
大体时间：5年
|
确定因挽救性 HDR 近距离放疗治疗而出现 ≥3 级晚期泌尿生殖、胃肠道和/或性毒性的患者数量
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 PSA 评估生化控制
大体时间：5年
|
确定在挽救性 HDR 近距离放射治疗后表现出 PSA 生化控制的患者数量。
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5年
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当地疾病控制
大体时间：2年
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2 年时通过 MRI/PSMA-PET 成像进行评估
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2年
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生活质量的变化
大体时间：5年
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连续 5 年每年进行 EPIC 生活质量评分评估。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月8日
初级完成 (估计的)
2026年8月8日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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