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PSMA PET 스캔 시대의 방사선 치료 후 전립선암 재발에 대한 MR 유도 고용량 근접 치료 구제 (SHAPE-PSMA)

2026년 5월 21일 업데이트: University Health Network, Toronto
이것은 수술 후 방사선 치료 후 전립선암 재발에 대한 구제 MR 유도 고용량 근접 치료를 조사하는 중재적, 단일 센터, 단일 팔, 비무작위, 전향적, 타당성 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 전립선 병상에 보조요법이나 구제 방사선 치료를 받은 환자 >

PSMA PET를 기반으로 한 단독 전립선암 재발, 생검으로 입증, MR 가시성 >

기준: QoL 설문지, PSA, RT 계획을 위한 골반 자기공명영상(MRI) 스캔 >

13Gy의 두 부분이 각각 7~21일에 걸쳐 전달되었습니다. GTV(HDR) 묘사(MRI 유도 및 PSMA PET, 해당되는 경우 생검 데이터 기반) >

치료 후 60개월 후속 조치: PSA, CTCAE v5.0, MRI 골반 +/- PSMA-PET 스캔(24개월에 선택 사항)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1Z5
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전에 전립선 병상 +/- 골반 결절 부위에 대한 RT를 받은 환자
  2. 생검 및/또는 MRI 및/또는 PSMA-PET 스캔으로 확인된 전립선암 재발
  3. RT 후 최소 2번 이상의 연속 PSA 상승 및 0.2ng/dl 이상의 PSA
  4. ADT PSA의 유무에 관계없이 최저점부터 6개월 미만의 시간이 두 배로 늘어납니다.
  5. 심전도 0-2
  6. 연령 > 18세

제외 기준:

  1. 방사선학(예: PSMA PET, CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔) 원격 전이의 증거 또는 증거
  2. RT 후 ≥G3 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성의 병력
  3. MR 및/또는 근접 치료에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2xHDR 근접 치료
수술 후 방사선 치료 후 전립선암 재발에 대한 MR 유도 고용량 근접 치료를 구제합니다.
방사능: 고선량률 근접치료
14일(± 7일)에 걸쳐 2분할의 MRI 유도 HDR 근접 치료(각각 13Gy)가 전달되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 측정 매개변수
기간: 5 년
이는 안전성 및 타당성 조사이므로 OAR 제약 조건을 충족하기 위해 PTV 적용 범위가 손상될 수 있습니다.
5 년
CTCAE V5.0(등급 ≥3)으로 평가된 급성 독성
기간: 5 년
≥3등급에서 구제 HDR 근접 치료 치료의 결과로 후기 비뇨생식기, 위장관 및/또는 성적 독성이 있는 환자 수를 확인합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA에 의해 평가된 생화학적 통제
기간: 5 년
회수 HDR 근접치료 치료 후 PSA의 생화학적 조절을 입증하는 환자 수를 결정합니다.
5 년
지역질병관리
기간: 2년
2년차에 MRI/PSMA-PET 영상으로 평가
2년
삶의 질 변화
기간: 5년
5년 동안 매년 EPIC 삶의 질 점수로 평가되었습니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 8일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-6023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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