Curiethérapie à haut débit de dose guidée par IRM de récupération pour la récidive du lit de la prostate après une radiothérapie à l'ère de la TEP PSMA (SHAPE-PSMA)
21 mai 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Il s'agit d'un essai de faisabilité interventionnel, monocentrique, à un seul bras, non randomisé, prospectif portant sur la curiethérapie de sauvetage à haut débit guidée par IRM pour la récidive du lit de la prostate après radiothérapie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients ayant déjà reçu une radiothérapie adjuvante ou de rattrapage du lit de la prostate >
Récidive isolée du lit prostatique basée sur la TEP PSMA, prouvée par biopsie et IRM visible >
Base de référence : questionnaires sur la qualité de vie, PSA, imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne pour la planification de la RT >
Deux fractions de 13 Gy chacune délivrées sur 7 à 21 jours. Délimitation du GTV (HDR) (basée sur les données de biopsie guidées par IRM et PSMA, le cas échéant) >
Suivi après traitement 60 mois : PSA, CTCAE v5.0, IRM bassin +/- PSMA-PET scan (facultatif à 24 mois)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Chung, MD
- Numéro de téléphone: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contact:
- Peter Chung
- Numéro de téléphone: 3374 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà reçu une RT sur le lit de la prostate +/- régions nodales pelviennes
- Récidive du lit prostatique identifiée par biopsie et/ou IRM et/ou PSMA-PET scan
- Au moins deux élévations continues du PSA après RT et un PSA supérieur à 0,2 ng/dl
- Avec ou sans ADT Temps de doublement du PSA à partir du nadir < 6 mois
- ECOG 0-2
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Radiologique (par ex. PSMA PET, CT, IRM ou scintigraphie osseuse) signes de métastases ou métastases à distance
- Antécédents de toxicités gastro-intestinales (GI) et génito-urinaires (GU) ≥G3 après RT
- Toute contre-indication à l'IRM et/ou à la curiethérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Curiethérapie 2xHDR
Curiethérapie à haut débit guidée par IRM de récupération pour la récidive du lit de la prostate après une radiothérapie postopératoire.
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2 fractions de curiethérapie HDR guidée par IRM (13Gy chacune) délivrées sur 14 jours (± 7 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de dosimétrie
Délai: 5 années
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S'agissant d'une étude de sécurité et de faisabilité, la couverture PTV pourrait être compromise pour répondre aux contraintes de l'OAR.
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5 années
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Toxicité aiguë évaluée par CTCAE V5.0 (Grade ≥3)
Délai: 5 années
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Déterminer le nombre de patients présentant des toxicités génito-urinaires, gastro-intestinales et/ou sexuelles tardives à la suite d'un traitement de curiethérapie HDR de sauvetage d'un grade ≥ 3.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle biochimique évalué par PSA
Délai: 5 années
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Déterminer le nombre de patients démontrant un contrôle biochimique du PSA après un traitement de curiethérapie HDR de récupération.
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5 années
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Contrôle local des maladies
Délai: 2 ans
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Évalué par imagerie IRM/PSMA-PET à 2 ans
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2 ans
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 5 ans
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Évalué chaque année avec les scores EPIC Quality of Life pendant 5 ans.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
8 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-6023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .