GeneXpert Xpress システムでの Xpert C 型肝炎ウイルス (HCV) テスト
2024年7月12日 更新者：Cepheid
GeneXpert® Xpress システムでの Xpert® HCV 検査の臨床評価
米国の地理的に異なる場所で実施された、複数施設の前向き全員参加型研究。
調査の概要
詳細な説明
全血検体は、単一時点での HCV 抗体の状態に関係なく、徴候および症状のある同意のある個人および/または HCV 感染のリスクのある個人から収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1012
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University Of Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
徴候や症状を示している個人、および/または HCV 感染のリスクがある個人から採取された検体
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上でした
- 参加者は、医療記録のレビューまたは自己申告に基づいて、登録時に治療を受けていませんでした
- 参加者に兆候や症状があった、または HCV 感染のリスクがあると考えられている
除外基準:
- 臨床医は、参加者は参加に適していないと評価した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
毛細血管全血
HCV 感染の兆候や症状がある、および/または HCV 感染のリスクがある個人からの毛細管全血
|
Xpert HCV検査によるHCV RNAの検出
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の感染状況と比較した一致率 (PIS)
時間枠：1日
|
Xpert 検査と PIS を比較した臨床成績 (NAAT + 抗体ステータス)
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Havens、University of Kentucky College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (実際)
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月6日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 293C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。