Xpert Hepatit-C Virus (HCV) test på GeneXpert Xpress System
12 juli 2024 uppdaterad av: Cepheid
Klinisk utvärdering av Xpert® HCV-testet på GeneXpert® Xpress-systemet
En prospektiv undersökning med flera ställen som genomfördes på geografiskt olika platser i USA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Helblodsprover togs från godkända individer med tecken och symtom och/eller individer med risk för HCV-infektion, oavsett HCV-antikroppsstatus vid en enda tidpunkt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1012
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prover som tagits från individer som visar tecken och symtom och/eller löper risk för HCV-infektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren var ≥18 år
- Deltagaren var inte i behandling vid tidpunkten för inskrivningen baserat på granskning av medicinska journaler eller självrapportering
- Deltagaren hade tecken och symtom och/eller anses vara i riskzonen för HCV-infektion
Exklusions kriterier:
- Klinikern bedömde att deltagaren inte var lämplig för inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kapillärt helblod
Kapillärt helblod från individer med tecken och symtom och/eller risk för HCV-infektion
|
Detektion av HCV-RNA genom Xpert HCV-test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent överensstämmelse jämfört med patientens infekterade status (PIS)
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk prestanda som jämför Xpert-test med PIS (NAAT + antikroppsstatus)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 293C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .