Xpert Hepatitis-C Virus (HCV) -testi GeneXpert Xpress -järjestelmässä
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Cepheid
Xpert® HCV -testin kliininen arviointi GeneXpert® Xpress -järjestelmässä
Monen sivuston mahdollinen, kaikille tulokkaille tarkoitettu tutkimus, joka suoritettiin maantieteellisesti eri paikoissa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokoverinäytteet otettiin suostumuksella olevilta henkilöiltä, joilla oli merkkejä ja oireita ja/tai henkilöiltä, jotka olivat vaarassa saada HCV-infektiota, riippumatta HCV-vasta-ainetilasta yksittäisenä ajankohtana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1012
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Näytteet, jotka on kerätty henkilöiltä, joilla on merkkejä ja oireita ja/tai joilla on riski saada HCV-infektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja oli ≥18-vuotias
- Osallistuja ei ollut hoidossa ilmoittautumishetkellä lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella tai itse ilmoittanut
- Osallistujalla oli merkkejä ja oireita ja/tai hänen katsotaan olevan HCV-infektioriski
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikko arvioi, että osallistuja ei ollut sopiva mukaan otettavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kapillaarikokoveri
Kapillaarikokoveri henkilöiltä, joilla on merkkejä ja oireita ja/tai joilla on HCV-infektion riski
|
HCV-RNA:n havaitseminen Xpert HCV -testillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus verrattuna potilaan infektoituneeseen tilaan (PIS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliininen suorituskyky vertaamalla Xpert-testiä PIS:ään (NAAT + vasta-ainetila)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 293C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .