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Test Xpert per il virus dell'epatite C (HCV) sul sistema GeneXpert Xpress

12 luglio 2024 aggiornato da: Cepheid

Valutazione clinica del test Xpert® HCV sul sistema GeneXpert® Xpress

Uno studio prospettico multi-sito, condotto su tutti i partecipanti, in località geograficamente diverse negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati raccolti campioni di sangue intero da individui consenzienti con segni e sintomi e/o individui a rischio di infezione da HCV, indipendentemente dallo stato anticorpale dell'HCV in un singolo momento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1012

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campioni raccolti da individui che mostrano segni e sintomi e/o a rischio di infezione da HCV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante aveva ≥18 anni
  • Il partecipante non era in trattamento al momento dell'arruolamento in base alla revisione delle cartelle cliniche o all'autodichiarazione
  • Il partecipante presentava segni e sintomi e/o è considerato a rischio di infezione da HCV

Criteri di esclusione:

  • Il medico ha valutato che il partecipante non era idoneo all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sangue intero capillare
Sangue intero capillare proveniente da individui con segni e sintomi e/o a rischio di infezione da HCV
Test diagnostico: XpertHCV
Rilevazione dell'RNA dell'HCV mediante il test Xpert HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale rispetto allo stato di infezione del paziente (PIS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Prestazioni cliniche confrontando il test Xpert con il PIS (NAAT + stato anticorpale)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cepheid

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 293C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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