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GeneXpert Xpress 시스템에서 Xpert C형 간염 바이러스(HCV) 테스트

2024년 7월 12일 업데이트: Cepheid

GeneXpert® Xpress 시스템의 Xpert® HCV 테스트에 대한 임상 평가

미국의 지리적으로 다양한 위치에서 수행된 다중 현장 전향적, 모든 참가자 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전혈 검체는 단일 시점의 HCV 항체 상태와 관계없이 징후 및 증상이 있는 동의된 개인 및/또는 HCV 감염 위험이 있는 개인으로부터 수집되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1012

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

징후 및 증상을 보이거나 HCV 감염 위험이 있는 개인으로부터 수집된 검체

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이었습니다.
  • 참가자는 의료 기록 검토 또는 자가 보고에 근거하여 등록 당시 치료를 받고 있지 않았습니다.
  • 참가자에게 징후와 증상이 있었고/또는 HCV 감염 위험이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 임상의는 참가자가 포함하기에 적합하지 않다고 평가했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모세혈관 전혈
징후 및 증상이 있거나/또는 HCV 감염 위험이 있는 개인의 모세혈관 전혈
진단 검사: 엑스퍼트HCV
Xpert HCV 테스트를 통한 HCV RNA 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 감염 상태(PIS)와 비교한 일치율
기간: 1 일
Xpert 테스트와 PIS(NAAT + 항체 상태)를 비교한 임상 성능
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cepheid

협력자

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 293C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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