Test Xpert pour le virus de l'hépatite C (VHC) sur le système GeneXpert Xpress
12 juillet 2024 mis à jour par: Cepheid
Évaluation clinique du test Xpert® HCV sur le système GeneXpert® Xpress
Une étude prospective multisite, ouverte à tous, menée dans des endroits géographiquement divers aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des échantillons de sang total ont été prélevés sur des individus consentants présentant des signes et des symptômes et/ou des individus à risque d'infection par le VHC, quel que soit leur statut en anticorps anti-VHC à un moment donné.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1012
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- University of Kentucky
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Échantillons prélevés sur des personnes présentant des signes et des symptômes et/ou présentant un risque d'infection par le VHC
La description
Critère d'intégration:
- Le participant avait ≥18 ans
- Le participant ne suivait pas de traitement au moment de son inscription, sur la base de l'examen des dossiers médicaux ou de ses déclarations personnelles.
- Le participant présentait des signes et des symptômes et/ou est considéré comme à risque d'infection par le VHC.
Critère d'exclusion:
- Le clinicien a évalué que le participant n'était pas apte à être inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sang total capillaire
Sang total capillaire provenant de personnes présentant des signes et des symptômes et/ou présentant un risque d'infection par le VHC
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Détection de l'ARN du VHC par le test Xpert HCV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'accord par rapport au statut d'infection du patient (PIS)
Délai: Un jour
|
Performance clinique comparant le test Xpert au PIS (TAAN + statut d'anticorps)
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 293C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .