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Xpert Hepatitis-C-Virus (HCV)-Test auf dem GeneXpert Xpress System

12. Juli 2024 aktualisiert von: Cepheid

Klinische Bewertung des Xpert® HCV-Tests auf dem GeneXpert® Xpress System

Eine prospektive Studie mit mehreren Standorten für alle, die an geografisch unterschiedlichen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vollblutproben wurden von einwilligenden Personen mit Anzeichen und Symptomen und/oder Personen mit einem Risiko für eine HCV-Infektion entnommen, unabhängig vom HCV-Antikörperstatus zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1012

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Proben von Personen, die Anzeichen und Symptome zeigen und/oder bei denen das Risiko einer HCV-Infektion besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war ≥ 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer befand sich zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht in Behandlung, wie aus der Durchsicht seiner Krankenakten hervorgeht oder die er selbst gemeldet hat
  • Der Teilnehmer hatte Anzeichen und Symptome und/oder gilt als gefährdet für eine HCV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Der Arzt kam zu dem Schluss, dass der Teilnehmer nicht für die Aufnahme geeignet war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kapillares Vollblut
Kapillares Vollblut von Personen mit Anzeichen und Symptomen und/oder einem Risiko einer HCV-Infektion
Diagnosetest: Xpert HCV
Nachweis von HCV-RNA durch Xpert HCV-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Übereinstimmung im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus (PIS)
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Leistung im Vergleich des Xpert-Tests mit dem PIS (NAAT + Antikörperstatus)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cepheid

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 293C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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